Risperidone Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risperidone Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Sandoz 3 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Sandoz 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidone Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Sandoz
Come prendere Risperidone Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidone Sandoz
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Sandoz e a cosa serve

Risperidone Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antipsicotici”.

Risperidone viene utilizzato per il trattamento di:

schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, o sentirsi particolarmente sospettosi o confusi,
mania, durante la quale si può provare un forte eccitamento, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”,
trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danni a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici),
trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Sandoz

Non prenda Risperidone Sandoz

se è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone se:

ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose,
sa di avere fattori che possono predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello,
ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso,
ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna),
ha il morbo di Parkinson o demenza,
ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci),
è diabetico,
ha l’epilessia,
è uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa,
ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo,
ha problemi renali,
ha problemi epatici,
ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina,
lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare risperidone.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché in pazienti che assumono risperidone è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente, il medico deve verificare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve prendere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o un’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello del bambino e può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che assumevano risperidone, ma non è noto se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni antidolorifici (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo,
medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali,
medicinali che causano un battito cardiaco lento,
medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici),
medicinali per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa,
medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa),
medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come metilfenidato),
diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

rifampicina (un medicinale per il trattamento di alcune infezioni),
carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia),
fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache),
antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici,
medicinali noti come beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’ipertensione),
fenotiazine (ad esempio, usate per il trattamento della psicosi o come calmanti),
cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico),
itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine),
alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir,
verapamilo, medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione e/o del ritmo cardiaco irregolare,
sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare risperidone.

Assunzione di Risperidone Sandoz con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con risperidone sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Sandoz 1 mg, 3 mg e 6 mg contengono lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Risperidone Sandoz 6 mg contiene giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Risperidone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno il secondo giorno.
Il medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Età avanzata

La dose iniziale è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

Successivamente il medico le aumenterà gradualmente la dose a 1 mg o 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale è normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Successivamente il medico può aggiustarle la dose gradualmente in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg, una volta al giorno.

Età avanzata

La dose iniziale è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente il medico può aggiustarle la dose gradualmente a 1 mg o 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell'aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

La dose iniziale è normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di soluzione orale di risperidone 1 mg/ml) due volte al giorno.
Successivamente il medico può modificarle la dose gradualmente in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a una dose di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere risperidone per il trattamento della schizofrenia o della mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg:

La dose iniziale è normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di soluzione orale di risperidone 1 mg/ml) una volta al giorno. La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,25 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 milligrammi e 0,75 mg una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o più:

La dose iniziale è normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,5 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono assumere risperidone per il trattamento dei disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Assumere il medicinale insieme a un sorso d'acqua.

Il solco sul comprimido serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui sia difficile inghiottirlo intero.

Se assume più Risperidone Sandoz di quanto deve

In caso di sovradosaggio può avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure battiti anomali o convulsioni.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Risperidone Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Sandoz

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus,
presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni,
ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico,
febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato,
se è uomo e ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato,
reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati,
parkinsonismo. Questa condizione può includere: movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso,
sonnolenza o ridotta attenzione,
cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi da raffreddore comune, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza,
aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile con esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento del seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o di fertilità,
aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito,
disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza,
distonia: si tratta di una condizione caratterizzata da contrazione involontaria lenta o continua dei muscoli. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (causando posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella,
capogiri,
discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di torsione, o spasmi,
tremore (agitazione),
visione offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”,
battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa,
mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale,
dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti,
eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni,
incontinenza urinaria,
gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore,
cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo,
infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari,
riduzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue,
reazione allergica,
diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua,
perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo,
aumento del colesterolo nel sangue,
euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi,
assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza,
convulsioni (crisi epilettiche), svenimento,
irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle,
ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi,
sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio,
fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni nel petto,
riduzione della pressione arteriale, riduzione della pressione arteriale in posizione eretta, con conseguente debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento,
polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie,
infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza,
orticaria (o “eruzione con pomfi”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea,
aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare,
postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo,
minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione,
disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione,
assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne),
sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale,
gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra,
brividi, aumento della temperatura corporea,
cambiamento nella modalità di camminare,
sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “male”, malessere,
aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue,
dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

infezione,
secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina,
sonnambulismo,
disturbo alimentare correlato al sonno,
zucchero nell’urina, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso),
assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo,
mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia),
problemi nei vasi sanguigni del cervello,
coma dovuto a diabete non controllato,
agitazione della testa,
glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre,
problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinale,
numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue,
ingestione eccessiva e pericolosa di acqua,
battito cardiaco irregolare,
problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale,
infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale,
gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicinale,
forfora,
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi),
ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno,
aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue,
indurimento della pelle,
riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe,
sindrome da astinenza da farmaci,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali,
reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie,
mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Reazioni cutanee gravi o potenzialmente letali con vesciche e desquamazione della pelle, che possono iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l'uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, ci si attende che possa manifestarsi anche con risperidone:

battito cardiaco accelerato quando ci si alza in piedi.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell'appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Sandoz

Il principio attivo è il risperidone.
Ogni compressa contiene 1 mg, 3 mg o 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento (Risperidone Sandoz 1 mg): ipromellosa 5cp e macrogol 400.

Rivestimento (Risperidone Sandoz 3 mg): ipromellosa 5cp, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104) e talco.

Rivestimento (Risperidone Sandoz 6 mg): ipromellosa 5cp, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104) e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, con rigatura e di colore bianco. La rigatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Confezioni disponibili: 20 o 60 compresse.

Le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, con rigatura e di colore giallo. La rigatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Confezioni disponibili: 20 o 60 compresse.

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono rotonde, biconvesse e di colore giallo.

Confezioni disponibili: 30 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 (Alcalá de Henares) Madrid.

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

San Rafael, 3

28108 (Alcobendas) Madrid

Spagna

oppure

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.

Amadora, 2700-487

Portogallo

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/ Aragoneses 2, 28108 – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es