Repaglinide Krka 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Repaglinide Krka 0,5 mg compresse EFG

Repaglinide Krka 1 mg compresse EFG

Repaglinide Krka 2 mg compresse EFG

repaglinide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Repaglinide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Krka
3. Come prendere Repaglinide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repaglinide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Krka e a cosa serve

Repaglinide Krka è un medicinale antidiabetico orale che contiene repaglinide, il quale aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta.

Repaglinide Krka è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica e riduzione del peso da soli non si siano dimostrati sufficienti per controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue.

Repaglinide Krka può essere somministrato anche in associazione con metformina.

È stato dimostrato che Repaglinide Krka riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Krka

Non prenda Repaglinide Krka

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1.
• Se il livello di acido nel sangue è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se assume gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Repaglinide Krka:

• Se ha problemi epatici. Repaglinide Krka non è raccomandato per i pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide Krka non deve essere assunto se soffre di una grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide Krka).
• Se ha problemi renali. Repaglinide Krka deve essere assunto con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una grave malattia o infezione. In queste condizioni potrebbe non essere possibile controllare il diabete.
• Se è minore di 18 o maggiore di 75 anni, Repaglinide Krka non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età.

Consulti il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Potrebbe non essere opportuno assumere Repaglinide Krka. Il medico la consiglierà di conseguenza.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Questo può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide Krka.
• Fa più esercizio fisico del solito.
• Assume altri medicinali o ha problemi renali o epatici (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Krka).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, aumento dell’appetito, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insoliti, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se avverte sintomi di ipoglicemia imminente: assuma compresse di glucosio o un prodotto o bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide Krka.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono posizionarla su un fianco e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve assumere cibo o bevande, perché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide Krka, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se assume una dose insufficiente di Repaglinide Krka,
• Se ha un’infezione o febbre,
• Se mangia più del solito,
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello elevato di zucchero nel sangue compaiono gradualmente. Tra questi: minzione frequente, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Repaglinide Krka, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

Assunzione di Repaglinide Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide Krka insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se assume gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide Krka.

La risposta del suo organismo a Repaglinide Krka può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (es. aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidici (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• Preparati tiroidei (per il trattamento di bassi livelli di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per infezioni fungine).
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue).
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• Erba di San Giovanni (preparato a base di erbe).

Uso di Repaglinide Krka con l’alcol

L’alcol può alterare l’efficacia di Repaglinide Krka nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide Krka se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

Non deve assumere Repaglinide Krka se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere a rischio se stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• Ha frequenti episodi di ipoglicemia
• Ha pochi o nessun sintomo premonitori di ipoglicemia

Repaglinide Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Repaglinide Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico le calcolerà la dose appropriata.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg, da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua subito prima o entro i 30 minuti precedenti ogni pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ogni pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di Repaglinide Krka superiore a quella prescritta dal medico.

Se prende più Repaglinide Krka del dovuto

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole ipoglicemia. Si prega di leggere attentamente cosa sia l'ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

Se dimentica di prendere Repaglinide Krka

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Krka

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Krka. La sua diabete potrebbe peggiorare. Se necessita di qualsiasi modifica al trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipotensione

L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia, che può colpire fino a 1 persona su 10 (vedere Se ha un'ipoglicemia nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. In tal caso, è necessario un intervento medico immediato.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sensazione di vertigini e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Diarrea

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Vomito
• Stitichezza
• Disturbi visivi
• Gravi problemi al fegato, funzione epatica alterata come aumento degli enzimi epatici nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore)
• Sensazione di malessere (nausea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinide Krka

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Krka

• Il principio attivo è repaglinide. Ogni compressa contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg di repaglinide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, povidone K25, glicerolo, magnesio stearato, meglumina, poloxamero, ossido di ferro giallo (E172) solo nelle compresse da 1 mg e ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 2 mg. Vedere sezione 2 “Repaglinide Krka contiene sodio”.

Aspetto di Repaglinide Krka e contenuto della confezione

Le compresse da 0,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati.

Le compresse da 1 mg sono giallo-brune pallide, rotonde, biconvesse con bordi smussati e possono presentare macchie scure.

Le compresse da 2 mg sono rosa marmorizzate, rotonde, biconvesse con bordi smussati e possono presentare macchie scure.

Confezioni disponibili da 30, 60, 90, 120, 270 o 360 compresse in blister. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.euopa.eu/.