Ranozek 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranozek 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranozek 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranozek 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

ranolazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ranozek e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranozek
3. Come prendere Ranozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ranozek
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ranozek e a cosa serve

Ranozek è un medicamento che viene utilizzato in associazione con altri farmaci nel trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o fastidio localizzato in qualsiasi zona della metà superiore del corpo compresa tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranozek

Non prenda Ranozek

• se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• se soffre di gravi problemi renali.
• se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale:

• se soffre di lievi o moderati problemi renali.
• se soffre di lievi problemi epatici.
• se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• se è una persona anziana.
• se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranozek

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi nessuno dei seguenti medicinali se sta prendendo Ranozek:

• determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se sta assumendo:

• determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di questo medicinale.
• medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo l’erba di San Giovanni (iperico), informi il medico poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di questo medicinale.
• medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la sua dose durante il trattamento con questo medicinale.
• determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante il trattamento.
• certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), per cui il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante il trattamento.

Assunzione di Ranozek con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con questo medicinale, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non le sia stato specificamente prescritto dal medico.

Allattamento

Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento. Chieda consiglio al medico se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Ranozek contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranozek

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta sempre le compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il suo medico potrebbe aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di questo medicinale è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il suo medico se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il suo medico potrebbe ridurre la dose oppure, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume più Ranozek del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse di questo medicinale rispetto a quanto prescritto oppure compresse con una dose superiore a quella raccomandata dal suo medico, è importante che informi immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla confezione blister e al contenitore, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranozek

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore alla dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Stipsi

Vertigini

Cefalea

Nausea, vomito

Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Alterazione della sensibilità

Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni

Vista offuscata, disturbi della vista

Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, affaticamento o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, vertigini alzandosi in piedi

Urina scura, sangue nell’urina, difficoltà a urinare

Disidratazione

Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento nasale

Doppia visione

Sudorazione eccessiva, prurito

Sensazione di gonfiore o di pesantezza

Vampate di calore, pressione sanguigna bassa

Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina o aumento dell’urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)

Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti

Perdita di appetito e/o perdita di peso

Crampi muscolari, debolezza muscolare

Ronzii alle orecchie e/o sensazione di giramento della testa

Dolore o fastidio allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Incapacità a urinare

Alterazioni dei valori ematici del fegato

Insufficienza renale acuta

Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito

Sudorazione fredda, eruzione cutanea

Problemi di coordinazione

Calo della pressione sanguigna in posizione eretta

Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza

Disorientamento

Sensazione di freddo a mani e gambe

Orticaria, reazioni allergiche cutanee

Impotenza

Incapacità a camminare a causa di problemi di equilibrio

Infiammazione del pancreas o dell’intestino

Perdita di memoria

Sensazione di costrizione alla gola

Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranozek

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranozek

Il principio attivo di Ranozek è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), idrossido di sodio (E524), idrossipropilmetilcellulosa (E464) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento pellicolare AquaPolish P bianco: idrossipropilmetilcellulosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol 8000 (E1521) e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 375 mg sono compresse rivestite con film, bianche, ovali, bombate, di dimensioni 15 mm x 7,2 mm, con impresso su una faccia “375”.

Le compresse da 500 mg sono compresse rivestite con film, bianche, ovali, bombate, di dimensioni 16,5 mm x 8,0 mm, con impresso su una faccia “500”.

Le compresse da 750 mg sono compresse rivestite con film, bianche, ovali, bombate, di dimensioni 19 mm x 9,2 mm, con impresso su una faccia “750”.

Ranozek è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 100 compresse in blister di PVC/PVDC-Aluminio.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Atika Pharma S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.