Ranolazina Stada 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ranolazina Stada 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Stada 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Stada 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Stada
3. Come prendere Ranolazina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ranolazina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina Stada e a cosa serve

Ranolazina è un medicamento utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi percepiti in qualsiasi zona della metà superiore del corpo compresa tra il collo e la parte alta dell'addome, spesso in seguito a sforzo fisico o a un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ranolazina Stada

Non prenda Ranolazina Stada

• se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha problemi epatici moderati o gravi.
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Ranolazina Stada:

• se ha problemi renali lievi o moderati.
• se ha problemi epatici lievi.
• se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• se è una persona anziana.
• se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi nessuno dei seguenti medicinali se sta assumendo ranolazina:

• determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di assumere ranolazina se sta utilizzando:

• determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); oppure se sta assumendo un prodotto a base di erbe chiamato erba di San Giovanni (iperico), poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della ranolazina.
• medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in questo caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l’assunzione di ranolazina.
• determinati medicinali per il trattamento di allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.
• certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), per cui il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.

Uso di Ranolazina Stada con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere ranolazina durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve assumere ranolazina durante l’allattamento. Consulti il medico se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), problemi di coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se avverte uno di questi sintomi, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta sempre interi i compresse con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il farmaco viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe indicarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume più Ranolazina Stada di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse di ranolazina rispetto a quanto prescritto o assume compresse con una dose superiore a quella raccomandata dal medico, è importante che informi immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse in eccesso, insieme alla confezione e alla scatola, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore alla successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere immediatamente l'assunzione di ranolazina e consultare subito il medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà respiratorie

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l'assunzione di ranolazina.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Stitichezza

Capogiri

Cefalea

Nausea, vomito

Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Alterazione della sensibilità

Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni

Vista offuscata, disturbi della vista

Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, affaticamento o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri alzandosi in piedi

Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare

Disidratazione

Difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso

Doppia visione

Sudorazione eccessiva, prurito

Sensazione di gonfiore o di pesantezza

Vampate di calore, pressione sanguigna bassa

Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)

Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti

Perdita di appetito e/o perdita di peso

Crampi muscolari, debolezza muscolare

Ronzio alle orecchie e/o sensazione di testa che gira

Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Incapacità di urinare

Alterazioni dei valori ematici del fegato

Insufficienza renale acuta

Alterazioni del senso dell'olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell'udito, sudore freddo, eruzione cutanea

Problemi di coordinazione

Calo della pressione sanguigna in posizione eretta

Diminuzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza

Disorientamento

Sensazione di freddo alle mani e alle gambe

Orticaria, reazioni allergiche cutanee

Impotenza

Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio

Infiammazione del pancreas o dell'intestino

Perdita di memoria

Sensazione di costrizione alla gola

Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Stada

Il principio attivo di questo medicamento è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), idrossido di sodio (E524), ipromellosa (E464), stearato di magnesio (E470b).

Sistema di rivestimento della compressa, AquaPolish P bianco: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol 8000 (E1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 375 mg sono rivestite con film di colore bianco, oblunghe, bombate, di dimensioni 15 mm x 7,2 mm e riportano l'incisione “375” impressa su una faccia.

Le compresse da 500 mg sono rivestite con film di colore bianco, oblunghe, bombate, di dimensioni 16,5 mm x 8,0 mm e riportano l'incisione “500” impressa su una faccia.

Le compresse da 750 mg sono rivestite con film di colore bianco, oblunghe, bombate, di dimensioni 19 mm x 9,2 mm e riportano l'incisione “750” impressa su una faccia.

Ranolazina Stada è disponibile in confezioni di cartone da 30, 60 o 100 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/