Rabidux 10 mg/5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide

Rabidux 5 mg/2,5 mg capsule rigide

Rabidux 5 mg/5 mg capsule rigide

Rabidux 10 mg/5 mg capsule rigide

Rabidux 10 mg/10 mg capsule rigide

ramipril/bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabidux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabidux
3. Come prendere Rabidux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabidux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabidux e a cosa serve

Rabidux contiene due principi attivi, fumarato di bisoprololo e ramipril, in una singola capsula:

• Ramipril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue attraverso di essi.
• Il fumarato di bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e consentono al cuore di pompare il sangue in modo più efficace in tutto l’organismo.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o dell’insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una malattia in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo, causando dispnea (difficoltà respiratoria) ed edema) e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto miocardico, in pazienti con malattia coronarica cronica (una patologia in cui l’irrorazione sanguigna al cuore è ridotta o ostruita) che abbiano già avuto un infarto miocardico e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’irrorazione sanguigna al cuore mediante dilatazione dei vasi che lo irrigano, oppure diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.

Invece di assumere il fumarato di bisoprololo e il ramipril in capsule separate, assumerà una singola capsula di questo medicinale che contiene entrambi i principi attivi nella stessa formulazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabidux

Non prenda Rabidux:

• se è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al ramipril o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un’insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e/o che può richiedere un trattamento ospedaliero,
• se ha un’insufficienza cardiaca con shock cardiogenico (una condizione cardiaca grave causata da una pressione sanguigna molto bassa),
• se ha una malattia cardiaca caratterizzata da una frequenza cardiaca lenta o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato),
• se ha un ritmo cardiaco lento,
• se ha la pressione sanguigna molto bassa,
• se ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica,
• se ha gravi problemi di circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o colorazione bluastra,
• se ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale (midollare),
• se ha un’acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppo acido,
• se ha avuto in precedenza sintomi come sibili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, forte prurito o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con un inibitore dell’ECA o se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata “angioedema”),
• se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”),
• se ha il diabete o un’insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha problemi renali in cui è ridotto l’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se ha assunto o sta assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Rabidux”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale, se:

• ha il diabete,

• ha problemi renali (incluso il trapianto renale) o se sta ricevendo dialisi,

• ha un problema al fegato,

• ha una stenosi aortica o mitralica (restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore) o una miocardiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene),

• ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),

• ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altro problema cardiaco, come lievi alterazioni del ritmo cardiaco o dolore toracico intenso a riposo (angina di Prinzmetal),

• soffre di una malattia del collagene vascolare (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,

• segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (troppo potassio nel sangue può causare alterazioni del ritmo cardiaco),

• ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (questo medicinale può causare un calo della pressione arteriosa),

• deve sottoporsi a aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),

• sta ricevendo un trattamento antiallergico o deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,

• è sottoposto a digiuno rigoroso o a una dieta,

• deve sottoporsi ad anestesia e/o a un intervento chirurgico maggiore,

• ha problemi di circolazione agli arti,

• ha asma o una malattia polmonare cronica,

• ha (o ha avuto) psoriasi,

• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),

• ha disturbi della tiroide (questo medicinale può mascherare i sintomi di un’iperattività tiroidea),

• ha un angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente questo medicinale e consultare un medico,

• è di razza nera, poiché ha un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti non di razza nera,

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II” (ARA) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Rabidux”.

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di angioedema:

• racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea),

• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),

• sacubitrilo (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica.

Non interrompa bruscamente questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento grave della malattia cardiaca. Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia delle arterie coronariche.

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Rabidux

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di questo medicinale o il loro effetto può essere alterato da questo medicinale. Questo tipo di interazione potrebbe rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Inoltre, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per problemi cardiaci (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Rabidux” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• medicinali risparmiatori di potassio (ad es., triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo),
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• simpaticomimetici utilizzati per trattare lo shock clinico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina utilizzata nella terapia del cancro,
• medicinali utilizzati più frequentemente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitrilo/valsartan (utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Consultare le sezioni “Non prenda Rabidux” e “Avvertenze e precauzioni”,
• litio utilizzato per trattare la mania o la depressione,
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori della MAO-B),
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni,
• derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati per il trattamento della demenza e dell’emicrania,
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia (antipsicotici),
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenitoina, barbiturici come il fenobarbital),
• anestetici utilizzati per la chirurgia,
• vasodilatatori, inclusi i nitrati (sostanze che causano il rilassamento dei vasi sanguigni),
• trimetoprim utilizzato per trattare infezioni,
• medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia),
• immunosoppressori (medicinali che riducono il sistema immunitario) come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati per il trattamento di disturbi autoimmuni o dopo un trapianto,
• medicinali steroidei per l’infiammazione come prednisolone,
• allopurinolo utilizzato per trattare la gotta,
• parasimpaticomimetici utilizzati per trattare malattie come il morbo di Alzheimer o il glaucoma,
• beta-bloccanti topici utilizzati per trattare il glaucoma (aumento della pressione oculare),
• meflochina utilizzata per prevenire o trattare la malaria,
• baclofene utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• sali d’oro, specialmente per somministrazione endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide),
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac o alte dosi di aspirina per trattare l’artrite, il mal di testa, il dolore o l’infiammazione.

Assunzione di Rabidux con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere questo medicinale prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale generalmente non altera lo stato di vigilanza, ma alcuni pazienti possono avvertire vertigini o debolezza dovute alla pressione bassa, specialmente all’inizio del trattamento o quando si cambia terapia, e in associazione con l’alcol. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabidux contiene lattosio

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Rabidux 5 mg/2,5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Rabidux 5 mg/5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Rabidux 10 mg/5 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Rabidux 10 mg/10 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Rabidux contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabidux

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno. Inghiotta la capsula con un bicchiere d'acqua al mattino prima di un pasto.

Pazienti con insufficienza renale

Il medico adeguerà la dose di questo medicinale se soffre di una malattia renale moderata. Questo medicinale non è raccomandato se soffre di una malattia renale grave.

Pazienti con insufficienza epatica

Il medico monitorerà attentamente l'inizio del trattamento con questo medicinale se soffre di una malattia epatica lieve o moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Se assume più Rabidux di quanto deve

Se assume più capsule del prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

L'effetto più probabile in caso di sovradosaggio è una pressione sanguigna bassa che può causare capogiri o svenimenti (in tal caso, sdraiarsi con le gambe sollevate può aiutare), grave difficoltà respiratoria, tremori (a causa dell'abbassamento del livello di zucchero nel sangue) e battito cardiaco lento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rabidux

È importante assumere il medicinale ogni giorno poiché un trattamento regolare funziona meglio. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rabidux

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale né modifichi la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aggravamento grave della patologia cardiaca. Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con malattia delle arterie coronariche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali gravi:

• capogiri intensi o svenimenti dovuti a pressione bassa (frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10),
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che provoca un aumento della difficoltà respiratoria e/o ritenzione idrica (frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10),
• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie (angioedema) (poco frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 100),
• sibili improvvisi, dolore al petto, difficoltà respiratorie o respiro affannoso (broncospasmo) (poco frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 100),
• battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina), oppressione al petto o disturbi più gravi, inclusi infarto cardiaco (poco frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 100),
• debolezza alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare che potrebbero essere segni di un possibile ictus (frequenza non stimabile dai dati disponibili),
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere generale (poco frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 100),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere un segno di epatite (rari – possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
• reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) (frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Questo medicamento è generalmente ben tollerato, ma, come con qualsiasi farmaco, le persone possono manifestare effetti collaterali diversi, specialmente all’inizio del trattamento.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o non menzionati, informi immediatamente il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea,
• vertigini,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o si siede rapidamente,
• intorpidimento delle mani o dei piedi,
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi,
• tosse secca irritante,
• difficoltà respiratorie,
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite,
• dolore al petto,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale o di stomaco, difficoltà di digestione o dispepsia, diarrea, stitichezza,
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee con o senza aree rilevate, prurito,
• crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia),
• sensazione di stanchezza,
• affaticamento,
• esami del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vertigini,
• perdita o alterazioni del gusto,
• sensazione di formicolio (parestesia),
• vista offuscata,
• acufene (sensazione di rumori nell’orecchio),
• naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea,
• dolore addominale superiore, inclusa gastrite,
• rinite, congestione nasale,
• arrossamento,
• cambiamenti dell’umore,
• disturbi del sonno,
• sensazione di depressione, ansia, nervosismo o irrequietezza,
• bocca secca,
• sudorazione,
• problemi renali,
• minzione eccessiva, più del normale durante il giorno,
• impotenza,
• eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• battito cardiaco irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare AV),
• debolezza muscolare,
• artralgia (dolore alle articolazioni),
• gonfiore localizzato (edema periferico),
• febbre,
• perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia),
• alterazioni nei parametri degli esami: aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina sierica, che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato, pancreas o reni,
• aumento del livello di proteine nelle urine,
• ulcere in bocca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• incubi, allucinazioni,
• riduzione della produzione lacrimale (occhi secchi),
• occhi rossi, pruriginosi, gonfi o lacrimosi,
• desquamazione o grave distacco della pelle, eruzione con rilievo, prurito,
• problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• problemi all’orecchio,
• arrossamenti della pelle e arti freddi,
• tremore, disturbi dell’equilibrio,
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• alterazioni nei parametri degli esami: livelli anomali di grassi, diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della quantità di emoglobina,
• rinite allergica.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• confusione,
• infiammazione del pancreas (che causa un forte dolore addominale e dorsale),
• perdita di capelli,
• comparsa o peggioramento di un’eruzione cutanea squamosa (psoriasi), eruzione simile alla psoriasi,
• maggiore sensibilità della pelle al sole (reazione di fotosensibilità).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà di concentrazione,
• decolorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• livello basso di sodio, livello molto basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) nei pazienti diabetici,
• infiammazione della lingua,
• problemi di coordinazione, lentezza o difficoltà a reagire,
• sensazione di bruciore,
• alterazione dell’olfatto.

L’urina concentrata (di colore scuro), sentirsi male o vomitare, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che possono essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico), possono verificarsi con gli inibitori dell’ACE. Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti collaterali che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabidux

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare né congelare.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabidux

• I principi attivi sono ramipril e bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, poli (alcool vinilico), croscarmellosa sodica (E468), stearilfumarato sodico, cellulosa microcristallina, fosfato monocalcico anidro, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Film di rivestimento: AquaPolish P giallo: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), trigliceridi a catena media, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172) nelle capsule da 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg e 10 mg/10 mg, ossido di ferro giallo (E172) nelle capsule da 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg e 10 mg/5 mg e giallo chinolina (E104) nelle capsule da 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg e 5 mg/2,5 mg.

Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide: la capsula ha un cappuccio di colore giallo con la stampa nera "2,5 mg" e un corpo di colore bianco con la stampa nera "1,25 mg".

Contenuto della capsula da 2,5 mg/1,25 mg: polvere di ramipril bianca o quasi bianca e un comprimido rotondo biconvesso giallo di bisoprololo fumarato.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide: la capsula ha un cappuccio di colore giallo con la stampa nera "2,5 mg" e un corpo di colore giallo con la stampa nera "2,5 mg".

Contenuto della capsula da 2,5 mg/2,5 mg: polvere di ramipril bianca o quasi bianca e un comprimido rotondo biconvesso giallo di bisoprololo fumarato.

Rabidux 5 mg/2,5 mg capsule rigide: la capsula ha un cappuccio di colore arancione con la stampa nera "5 mg" e un corpo di colore giallo con la stampa nera "2,5 mg".

Contenuto della capsula da 5 mg/2,5 mg: polvere di ramipril bianca o quasi bianca e un comprimido rotondo biconvesso giallo di bisoprololo fumarato.

Rabidux 5 mg/5 mg capsule rigide: la capsula ha un cappuccio di colore arancione con la stampa nera "5 mg" e un corpo di colore arancione con la stampa nera "5 mg".

Contenuto della capsula da 5 mg/5 mg: polvere di ramipril bianca o quasi bianca e un comprimido rotondo biconvesso giallo di bisoprololo fumarato.

Rabidux 10 mg/5 mg capsule rigide: la capsula ha un cappuccio di colore rosso-marrone con la stampa nera "10 mg" e un corpo di colore arancione con la stampa nera "5 mg".

Contenuto della capsula da 10 mg/5 mg: polvere di ramipril bianca o quasi bianca e un comprimido rotondo biconvesso giallo di bisoprololo fumarato.

Rabidux 10 mg/10 mg capsule rigide: la capsula ha un cappuccio di colore rosso-marrone con la stampa nera "10 mg" e un corpo di colore rosso-marrone con la stampa nera "10 mg".

Contenuto della capsula da 10 mg/10 mg: polvere di ramipril bianca o quasi bianca e due comprimidi rotondi biconvessi gialli di bisoprololo fumarato.

Blister in BOPA/Al/PVC-Al.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60 e 100 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.