Quetiapina Ratio 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quetiapina ratio 300 mg compresse rivestite con film EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina ratio
3. Come prendere Quetiapina ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina ratio e per cosa si utilizza

Quetiapina ratio contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina ratio può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di tristezza, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi oppure si può avere un giudizio ridotto, incluso comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose che non sono vere oppure sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina ratio anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina ratio

Non prenda Quetiapina ratio:

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Alcuni medicinali per l’HIV
  • Farmaci di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina:

• se lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina ratio»).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere Quetiapina ratio perché il gruppo di medicinali al quale appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo
• se lei o un suo familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (detti “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, usati per trattare alcune patologie.
• se ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.

• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. I pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. Questo rischio è maggiore se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina ratio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Farmaci di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Farmaci per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri antipsicotici).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina ratio e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Farmaci che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (farmaci per trattare le infezioni).
• Farmaci che possono causare stitichezza.
• Farmaci (detti “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina ratio con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina ratio può essere assunta con o senza cibo.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina ratio e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Quetiapina ratio. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare una sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi analitici, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di risultato positivo, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina ratio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, alla sera, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Inghiotti le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina ratio. Potrebbe alterare l'effetto del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Quetiapina ratio

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina ratio. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina ratio

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina ratio

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.

• Sensazione di sonnolenza (che può scomparire col tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).

• Sintomi da interruzione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale della terapia per un periodo di almeno 1-2 settimane.

• Aumento di peso.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

• Stitichezza, disturbo di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore delle braccia o delle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento dell’appetito.

• Irritabilità.

• Disturbo del linguaggio.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Difficoltà respiratoria.

• Vomito (soprattutto in persone anziane).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni tiroidei.

• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

• Aumento della quantità ematica dell’ormone prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

• Disturbi mestruali.

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno di questi sintomi, cercare immediatamente assistenza medica.

• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.

• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

• Infiammazione del pancreas.

• Uno stato (denominato “sindrome metabolica”) in cui si possono avere 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento del livello di zucchero nel sangue.

• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.

• Ostruzione intestinale.

• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo, note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto attraverso esami del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Il medico potrà richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità ematica di un ormone denominato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina ratio

• Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Quetiapina ratio contengono 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogenato diidrato, lattosio, povidone K-25, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, lattosio, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Quetiapina ratio 300 mg sono compresse rivestite di colore giallo pallido, di forma capsulare, biconvesse, incise con “300” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Quetiapina ratio sono disponibili in:

Confezione in blister bianco opaco PVC/PVdC-alluminio.

Confezione da 60 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polonia

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Repubblica Ceca

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/