Quetiapina Normon 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Quetiapina Normon 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Normon
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Normon
3. Come prendere Quetiapina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina Normon e a cosa serve

Quetiapina Normon contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Normon può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può provare tristezza. Si può riscontrare depressione, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte eccitamento, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività oppure si può avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizzano compresse di Quetiapina Normon a rilascio prolungato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, esse verranno assunte in aggiunta ad un altro medicinale già in uso per questa patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Normon anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Normon

Non prenda Quetiapina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Alcuni medicinali per l’HIV.
  • Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
  • Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Normon se:

• Lei, o un familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali cui appartiene Quetiapina Normon può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “antichinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• Ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• Lei o un familiare avete una storia di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Normon può causare il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Quetiapina Normon con altri medicinali»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Quetiapina Normon dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di cadute accidentali in persone anziane.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione sta peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se dovesse manifestare questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Quetiapina Normon e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Uso di Quetiapina Normon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quetiapina Normon se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “antichinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Normon e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Normon compresse a rilascio prolungato con cibo, bevande e alcol

• Quetiapina Normon può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire. Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Normon e alcol potrebbe causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina Normon. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Normon durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina Normon durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare una sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se deve sottoporsi a un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi analitici, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di risultato positivo, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Normon compresse a rilascio prolungato contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua malattia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenda i suoi compresse una volta al giorno.

• Non divida, mastichi né frantumi le compresse.

• Ingerisca le compresse intere con un po’ d’acqua.

• Prenda le compresse a digiuno (almeno un’ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il suo medico le indicherà quando).

• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina Normon. Potrebbe influire sul modo in cui il medicamento agisce.

• Non interrompa l’assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo dica.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Normon superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o sperimentare battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Normon.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Normon

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Quetiapina Normon, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure potrebbe avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.

• Sonnolenza (che può diminuire nel tempo continuando l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).

• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.

• Aumento di peso.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Difficoltà respiratoria.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.

• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

  • Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.

• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

• Difficoltà a deglutire.

• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.

• Disfunzione sessuale.

• Diabete.

• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

• Difficoltà a urinare.

• Svenimento (potrebbe causare cadute).

• Naso chiuso.

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.

• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.

• Peggioramento di un diabete preesistente.

• Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).

• Disturbo mestruale.

• Formazione di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.

• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

• Infiammazione del pancreas.

• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.

• Ostruzione intestinale.

• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.

• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme) (vedere sezione 2).
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo noto come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati) (vedere sezione 2).
• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di farmaci a cui appartiene Quetiapina Normon può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite esami del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue periodicamente.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Normon

Il principio attivo è la quetiapina. Le compresse contengono 400 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropil metilcellulosa (idrossipropilmetilcellulosa), cloruro di sodio, povidone K-30, talco, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa: opadry bianco 03B58900 (composizione: idrossipropil metilcellulosa (idrossipropilmetilcellulosa) 6cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E553b)).

Aspetto di Quetiapina Normon e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, incise con la scritta “Q400” su una faccia e lisce sull’altra.

Sono presentate in blister di Al/PVC/PVDC, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76842/P_76842.html