Quetiapina Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Normon
3. Come prendere Quetiapina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Normon e a cosa serve

Quetiapina Normon contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Normon può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare un senso di tristezza, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere un giudizio ridotto, che include comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose che non sono vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Normon anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Normon

Non prenda Quetiapina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • alcuni medicinali per l’HIV
  • medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Normon se:

• Lei, o un suo familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali al quale appartiene Quetiapina Normon può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un suo familiare ha avuto in passato coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha o ha avuto una condizione per cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale normale (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione per cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.
• Ha la depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Normon può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Quetiapina Normon con altri medicinali»).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Quetiapina Normon, nota uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Questo può aumentare il rischio di cadute accidentali in pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono anche aumentare se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustulosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole bolle piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Quetiapina Normon e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Quetiapina Normon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina Normon se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Normon causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se nota questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Normon con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina Normon può essere assunta con o senza cibo.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Normon e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina Normon. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Normon durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina Normon durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato sviluppa uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né usi utensili o macchinari fino a quando non sappia come questo medicinale la influenza.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se deve sottoporsi a un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare esito positivo per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di esito positivo, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Normon. Potrebbe alterare l'effetto del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Normon non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità maggiore di Quetiapina Normon rispetto a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Normon superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o riscontrare battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Normon.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Normon

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Normon, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.

• Sensazione di sonnolenza (che può diminuire nel tempo proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbero causare cadute).

• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.

• Aumento di peso.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione bassa in posizione eretta. Questo può causare capogiri o svenimenti (potrebbero causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e del parlato.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.

• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

  • Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.

• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

• Difficoltà a deglutire.

• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.

• Disfunzione sessuale.

• Diabete.

• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.

• Difficoltà a urinare.

• Svenimento (potrebbe causare cadute).

• Naso chiuso.

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.

• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.

• Peggioramento di un diabete preesistente.

• Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura alta (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

• Disturbi mestruali.

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.

• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

• Infiammazione del pancreas.

• Uno stato (chiamato “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione arteriosa e aumento dello zucchero nel sangue.

• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, noto come agranulocitosi.

• Ostruzione intestinale.

• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.

• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).

• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere sezione 2).

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme) (vedere sezione 2).
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole bolle piene di liquido giallo/bianco note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati) (vedere sezione 2).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Normon può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite esami del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione dei globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrà richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del livello nel sangue di un ormone chiamato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Normon

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse contengono 200 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), fosfato di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata (amido di patata), croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: idrossipropil metilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E-171) e macrogol 6000.

Aspetto di Quetiapina Normon e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, allungate e biconvesse.

Sono disponibili in blister in PVC/Alluminio, in confezioni da 60 e 250 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71556/P_71556.html