Quetiapina Farmaprojects 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quetiapina Farmaprojects 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Farmaprojects e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Farmaprojects
3. Come prendere Quetiapina Farmaprojects
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Farmaprojects
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Farmaprojects e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere un giudizio ridotto, che include comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle questo medicamento anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina Farmaprojects

Non prenda quetiapina:

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV

• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)

• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Farmaprojects:

• Se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Farmaprojects può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina Farmaprojects»).
• se lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, o se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di quetiapina.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un familiare avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• se ha avuto in passato abuso di alcol o di droghe.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina sperimenta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico non appena possibile se presenta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere conseguenza di un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del suo stato depressivo e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’ampia desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Farmaprojects

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Farmaprojects e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se presenta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di quetiapina con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina può essere assunta con o senza cibo.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere quetiapina se sta allattando al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato sviluppa uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Quetiapina contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Quetiapina contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, il che equivale praticamente a “senza sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare esito positivo per metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di esito positivo, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come assumere Quetiapina Farmaprojects

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Può influenzare il modo in cui il medicamento agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso, oppure sperimentare battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di quetiapina.

Può inoltre consultare il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere quetiapina

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con quetiapina

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), sentirsi nauseato, oppure sperimentare mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire col tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina) (potrebbero causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Questo può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbero causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbo del linguaggio e del parlato.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Difficoltà respiratoria.

• Vomito (soprattutto in persone anziane).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni con rigonfiamenti (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura alta (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (chiamato “sindrome metabolica”) in cui potrebbe manifestarsi una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo), nota come Pustulosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando viene effettuato un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumenti della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• In bambini e bambine: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Farmaprojects

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Farmaprojects

• Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Quetiapina Farmaprojects contengono 100 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone K30, cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido di patata sodico di tipo C, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Quetiapina 25 mg sono di colore rosa, biconvesse e rotonde.

Sono disponibili in confezioni da 6 e 60 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Farmaprojects S.A.U

C/Provença 392

6ª Piano

08025 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)