Progandol 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Progandol 4 mg compresse

mesilato di doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progandol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progandol
3. Come prendere Progandol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progandol

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progandol e a cosa serve

Progandol è un medicamento che appartiene al gruppo dei cosiddetti bloccanti alfa-adrenergici ed è utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta),
• nell'ostruzione delle vie urinarie e nei sintomi associati all'aumento delle dimensioni della prostata (iperplasia prostatica benigna).

Progandol può essere utilizzato in pazienti con iperplasia prostatica benigna, indipendentemente che abbiano pressione alta o normale.

I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con Progandol come terapia unica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progandol

Il trattamento con Progandol richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Progandol

• se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto ipotensione (pressione sanguigna bassa) assumendo altri farmaci per trattare l'ipertensione,
• se ha un ingrandimento della prostata associato a ostruzione delle vie urinarie, infezione cronica o calcoli vescicali,
• se ha la pressione sanguigna bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Progandol:

• se ha problemi al fegato, Progandol deve essere usato con cautela,
• se soffre di iperplasia prostatica benigna ed è ipoteso,
• se ha una cardiopatia acuta (malattia cardiaca), come edema polmonare o insufficienza cardiaca,
• se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il medico se sta assumendo o ha assunto in precedenza Progandol. Questo medicinale può causare complicazioni durante l'intervento che il suo oftalmologo potrà gestire se informato in anticipo.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, consulti immediatamente un medico.

Prima di iniziare il trattamento con Progandol, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che possono causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

Uso di Progandol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Progandol è stato somministrato insieme ad altri antiipertensivi, nonché ad altri farmaci come antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarina, fenitoina e indometacina, senza conseguenze negative. La doxazosina potenzia l'azione di altri farmaci per abbassare la pressione (diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti).

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Progandol se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l'effetto:

• Farmaci per il trattamento dei disturbi dell'erezione (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine (ad esempio, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo).
• Farmaci usati nel trattamento dell'HIV (ad esempio, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Assunzione di Progandol con cibi e bevande

Progandol può essere assunto con i pasti o a stomaco vuoto.

Bambini e adolescenti

L'uso di Progandol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La doxazosina, il principio attivo di Progandol, può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere Progandol durante l'allattamento a meno che non le sia raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all'inizio del trattamento con Progandol.

Progandol contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Progandol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Progandol indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non deve assumere più compresse di quelle prescritte dal medico.

Progandol viene somministrato per via orale.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale è di 2 - 4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno, per 1 o 2 settimane. In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, 8 mg, fino a un massimo di 16 mg al giorno, con incrementi effettuati a intervalli di 1 o 2 settimane, fino al raggiungimento di una riduzione della pressione.

Progandol può essere somministrato insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Iperplasia prostatica benigna

La dose abituale è di 2 - 4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno. In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, fino a un massimo di 8 mg al giorno, con incrementi effettuati a intervalli di 1 o 2 settimane.

Se assume più Progandol del necessario

Se ha assunto più Progandol del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di assumere Progandol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono variare di intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerati all’inizio del trattamento o quando si cambia terapia, essendo in genere lievi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario;
• capogiri, cefalea, tendenza al sonno (sonnolenza);
• vertigini;
• sensazione di battito cardiaco forte o accelerato (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• ipotensione e ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione causato da un repentino cambio di posizione del corpo);
• infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea;
• prurito;
• dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia);
• infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria;
• stanchezza (astenia), dolore al petto, malattia di tipo influenzale, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica;
• perdita anomala dell’appetito (anoressia), gotta, aumento dell’appetito;
• ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), agitazione, nervosismo;
• interruzione dell’afflusso di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore;
• ronzio nelle orecchie (acufeni);
• dolore o oppressione al petto (angina pectoris, infarto miocardico);
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• fastidio durante la minzione (disuria), sangue nelle urine (ematuria) e minzioni frequenti;
• impotenza;
• dolore, gonfiore del viso;
• aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della frequenza con cui si avverte la necessità di urinare (poliuria);
• ostruzione del tratto digestivo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• capogiri ortostatici, formicolio (parestesia);
• visione offuscata;
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache);
• vampate di calore;
• difficoltà respiratoria (broncospasmo);
• arresto o soppressione del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia);
• perdita di capelli (alopecia), macchie purpuree sulla pelle di origine vascolare (porpora), eruzioni cutanee rosse con prurito (orticaria);
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• disturbi della minzione, necessità di urinare di notte (nicturia), o alterazioni della quantità di urina (diuresi);
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia);
• affaticamento, malessere generale;
• erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria, un disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento chirurgico per la cataratta;
• ingresso dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Non sono state osservate differenze negli effetti indesiderati tra pazienti giovani e anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Progandol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Progandol compresse

• Il principio attivo è 4 mg di doxazosina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, carbossimetilamido di sodio (di patata), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, piatte, con un lato liscio e l'altro inciso con il numero “4”.

Progandol 4 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Altre presentazioni: Progandol 2 mg compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.