Pregabalina Teva-Ratiopharm 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalin Teva-ratiopharm 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalin Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Teva-ratiopharm
3. Come prendere Pregabalin Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pregabalin Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse patologie che possono provocare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, fitte acute, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per trattare l’epilessia qualora il trattamento attuale non controlli adeguatamente la malattia. Lei dovrà assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’ansia generalizzato: Pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo stato è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalin Teva-ratiopharm

Non prenda Pregabalin Teva-ratiopharm

Se è allergico alla pregabalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalin Teva-ratiopharm.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante l’assunzione di pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci antidiabetici.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, che spesso assumono altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), con effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, aumentando così l’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio o comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, occlusione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da pregabalina.
• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in passato gravi malattie, comprese quelle epatiche o renali.
• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. Contatti il medico se dovesse avere difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da pregabalina (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’uso di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalin Teva-ratiopharm” e “Se interrompe il trattamento con pregabalina”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha la sensazione di dover assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Utilizza il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il piano di trattamento più appropriato per lei, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Assunzione di Pregabalin Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Questo medicinale può essere assunto con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalin Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state riportate anomalie del viso (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Pregabalina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata per lei e per la sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se prendere pregabalina due o tre volte al giorno. Nel caso di due somministrazioni giornaliere, prenda pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre somministrazioni giornaliere, prenda pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con età superiore a 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Pregabalina Teva-ratiopharm di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Come conseguenza dell'assunzione di una quantità eccessiva di pregabalina, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalina Teva-ratiopharm

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, continui regolarmente con la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Teva-ratiopharm

Non smetta di prendere pregabalina improvvisamente. Se desidera interrompere il trattamento con pregabalina, parli prima con il suo medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se intende interrompere il trattamento, lo faccia in modo graduale nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, a seguito di un uso a lungo o breve termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, irrequietezza, depressione, dolore, pensieri di farsi del male o di suicidio, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione dell’appetito sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà a pensare, aumento dell’appetito sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
• Alterazioni della vista, movimenti anomali degli occhi, cambiamenti visivi inclusa la visione a tunnel, bagliori luminosi, movimenti spastici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, lacrimazione, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Rossore, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nell’urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento nasale, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista ondeggiante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, oppressione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo
• Difficoltà a scrivere correttamente
• Aumento di liquido nell’addome
• Liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Problemi renali, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite), e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con pregabalina”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve immediatamente rivolgersi a un medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Teva-ratiopharm

Il principio attivo è pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono mannitolo (E-421), talco e amido di mais pregelatinizzato. La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e inchiostro di stampa composto da: lacca di shellac, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina Teva-ratiopharm 150 mg sono capsule rigide opache di gelatina di colore avorio e riportano l'incisione "150".

Blister monodose pre-tagliati in PVC/Alluminio, contenenti 56 capsule.

Blister in PVC/Alluminio, contenenti 56 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagreb

Croazia

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/