Pregabalina Combix 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Combix 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Combix
3. Come prendere Pregabalina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Combix e a cosa serve

Pregabalina Combix appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (TAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina Combix viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pregabalina Combix per il trattamento dell'epilessia quando la terapia attuale non controlla adeguatamente la malattia. Lei deve assumere Pregabalina Combix in aggiunta alla terapia attuale. Pregabalina Combix non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalina Combix viene utilizzata nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (TAG). I sintomi del TAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il TAG può causare anche irrequietezza o sensazione di tensione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Combix

Non prenda Pregabalina Combix

• Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina Combix.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può avere.

• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, informi immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con Pregabalina nota una riduzione della capacità di urinare, informi il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.

• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con pregabalina. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in passato gravi malattie, comprese malattie epatiche o renali.

• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare a prendere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Combix” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta utilizzando il farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco.
• Quando interrompe l’assunzione del farmaco, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il piano di trattamento più appropriato per lei, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pregabalina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Pregabalina Combix può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Combix con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina Combix.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Pregabalina Combix durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato i dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né praticare altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Pregabalina Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Pregabalina Combix contiene Giallo arancio S.

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Pregabalina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicamento di quella prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina Combix è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se prendere la pregabalina due o tre volte al giorno. Nel caso di due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere questo medicamento normalmente, a meno che non abbia problemi ai reni.

Il suo medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi diverse se ha problemi ai reni.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere questo medicamento finché il suo medico non le dirà di interromperlo.

Se prende più Pregabalina Combix di quanto deve

Chiami immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di questo medicamento. A seguito di un'assunzione eccessiva di pregabalina, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pregabalina Combix

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose successiva secondo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix

Non smetta di prendere la pregabalina improvvisamente. Se desidera interrompere il trattamento con pregabalina, parli prima col suo medico. Lui le dirà come fare. Se intende interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti avversi, chiamati effetti da sospensione. Questi effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell'erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Cambiamenti nella vista, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni visive, inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, compreso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incapacità di trattenere l'urina.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell'olfatto, visione sfocata, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento di liquido nell'addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad anomalie del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da chiazze rosse non sollevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza").

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, è opportuno sapere che potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix”).

Se dovesse manifestare gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa con vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Combix

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio, acqua purificata, giallo chinolina (E104), giallo arancio S (E110), inchiostro di stampa nero (contenente lacca di shellac (E904), alcol disidratato (E1510), alcol isopropilico, alcol butilico, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), idrossido ammonico (E527) e acqua purificata).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina Combix 150 mg si presenta in capsule rigide di numero 2, con cappuccio di colore avorio opaco e corpo di colore bianco opaco, con la marcatura “869” stampata in inchiostro nero sul cappuccio, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.

Pregabalina Combix 150 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio in confezioni da 56 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/