Pregabalina Cinfa 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina cinfa 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina cinfa
3. Come prendere Pregabalina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina cinfa e a cosa serve

Pregabalina cinfa appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse patologie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modifiche dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà questo medicinale quando il trattamento attuale non riesce a controllare la malattia. Lei deve assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Questo medicinale non deve essere somministrato da solo, ma sempre in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina cinfa

Non prenda Pregabalina cinfa

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Alcuni pazienti trattati con questo medicinale hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica immediata se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di infortuni accidentali (cadute) nei pazienti di età avanzata. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può avere.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante l’assunzione di pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, aumentando così l’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha antecedenti di malattia cardiaca.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.
• Alcuni pazienti in trattamento con antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidi. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es., stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha antecedenti di malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumerla). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere paragrafo 3, “Come prendere Pregabalina cinfa” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina cinfa”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di interrompere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per discutere il piano terapeutico più adatto, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pregabalina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando questo medicinale viene utilizzato insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

• Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
• Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
• Alcol

Questo medicinale può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina cinfa con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (fisso labiale e palpebrale), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace se è una donna in età fertile. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Pregabalina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghi di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pregabalina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Questo medicinale è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicatole dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se deve assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, a meno che non abbia problemi ai reni.

Il suo medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi ai reni.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere questo medicinale finché il suo medico non le dirà di interromperlo.

Se assume una quantità di Pregabalina cinfa superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone delle capsule di pregabalina. A seguito di un'assunzione eccessiva di pregabalina, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pregabalina cinfa

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina cinfa

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Se desidera smettere di prendere la pregabalina, parli prima con il suo medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, questa sospensione deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti da sospensione. Questi effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Tali effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Aumento dell'appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell'erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Cambiamenti nella vista, movimenti anomali degli occhi, alterazioni della vista, inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi stanchi, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfocinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, rinite, sanguinamento nasale, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento del liquido nell'addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, o da chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradichinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza").

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, si deve sapere che si possono manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere "Se interrompe il trattamento con Pregabalina cinfa").

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che causano effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e pertanto l'intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina cinfa

• Il principio attivo è la pregabalina.

Ogni capsula contiene 200 mg di pregabalina.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais e talco.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina con corpo di colore rosa aranciato con logo “200 mg” e tappo di colore rosa aranciato con logo “A002”.

Pregabalina cinfa 200 mg è disponibile in confezioni blisters in PVC-PVDC/Alluminio contenenti 84 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85277/P_85277.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85277/P_85277.html