Prednisone Kern Pharma 30 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prednisona Kern Pharma 5 mg compresse EFG

Prednisona Kern Pharma 10 mg compresse

Prednisona Kern Pharma 30 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prednisona Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prednisona Kern Pharma
3. Come prendere Prednisona Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prednisona Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prednisone Kern Pharma e a cosa serve

La prednisone è un corticosteroide (glucocorticoide).

Questo medicinale è utilizzato per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica, inclusa tra l'altro la malattia di Addison.

Per la sua azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, la prednisone è utilizzata nel trattamento di:

• malattie reumatologiche, come l'artrite reumatoide
• malattie autoimmuni del collagene e dei vasi sanguigni, come il lupus eritematoso sistemico
• malattie bronchiali e polmonari come l'asma
• malattie della pelle, come l'orticaria acuta e grave e il pemfigo
• malattie del sangue, come l'anemia emolitica acquisita, la purpura trombocitopenica e altre con coinvolgimento tumorale, come la leucemia
• in associazione con farmaci chemioterapici o radioterapia
• malattie gastrointestinali, come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn
• malattie del fegato, come l'epatite cronica attiva di origine autoimmune
• malattie dei reni, come la sindrome nefrosica
• alcune malattie infiammatorie degli occhi, come la congiuntivite allergica, la cheratite, la neurite ottica tra le altre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prednisone Kern Pharma

Non prenda Prednisone Kern Pharma

• Se è allergico alla prednisone, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se soffre di ulcera gastrica, gastrite, esofagite (malattie dell’apparato digerente)
• se soffre di infezioni virali (come l’herpes simplex oculare, varicella), prima o dopo aver ricevuto un vaccino

Il suo medico potrebbe averle consigliato di assumere Prednisone Kern Pharma anche se soffre di una delle seguenti malattie e pertanto necessiti di un controllo regolare:

• se soffre di osteomalacia e osteoporosi (malattie delle ossa)
• se soffre di diabete grave
• se soffre di psicosi (disturbo mentale) non controllato con un trattamento
• se soffre di tubercolosi non trattata
• se soffre di infezioni batteriche, fungine, da amebe o di micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo)
• se soffre di linfomi (un tipo di tumore del sistema linfatico) comparsi dopo una vaccinazione antitubercolare
• se soffre di una malattia psichiatrica. Consulti il suo medico circa l’opportunità di utilizzare questo medicinale
• se soffre di grave ipertensione arteriosa
• se soffre di asistolìa (malattia cardiaca) con edema polmonare e uremia (sindrome caratterizzata da un eccesso di sostanze azotate nel sangue)
• se soffre di miastenia grave (malattia muscolare)
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo)

Il trattamento con Prednisone Kern Pharma può aumentare il rischio di infezioni poiché può ridurre le difese dell’organismo, causando nuove infezioni o riattivando quelle già esistenti (es.: tubercolosi o epatite B). In caso di infezioni gravi o di tubercolosi, Prednisone Kern Pharma deve essere utilizzato esclusivamente insieme al trattamento specifico per l’infezione.

Contatti immediatamente il suo medico se durante l’assunzione di prednisone manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità muscolare. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può manifestarsi in pazienti con ipertiroidismo in trattamento con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Informi il medico se soffre di qualsiasi tipo di infezione o se ha ricevuto un vaccino o se prevede di vaccinarsi. Se durante il trattamento compaiono sintomi di malattie ad insorgenza acuta, come infezioni, disturbi digestivi o alterazioni psichiche, si rivolga al medico.

Deve evitare il contatto con persone che hanno la varicella o il morbillo. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse entrare in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela a persone che soffrono di ulcera gastrica, colite ulcerosa (malattia intestinale), diverticolite (malattia intestinale) o enteroanastomosi (dopo un intervento chirurgico) o disturbi mentali.

Se soffre di osteoporosi, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento aggiuntivo di calcio e vitamina D.

Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca e necessita di dosi elevate di prednisone.

Se è diabetico, o soffre di insufficienza cardiaca, di grave ipertensione arteriosa o di glaucoma, il suo medico effettuerà controlli regolari.

Se questo medicinale viene assunto insieme a fluoroquinoloni (es. ciprofloxacina), aumenta il rischio di rottura dei tendini e di tendinite.

Il suo medico potrebbe aumentarle la dose in caso di situazioni di stress (infezioni, interventi chirurgici, traumi, ecc.).

Nei trattamenti prolungati, il medico effettuerà regolarmente controlli per prevenire complicazioni agli occhi, esami del sangue, monitoraggio della crescita (in bambini e adolescenti) e controllerà la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Nei trattamenti prolungati con Prednisone Kern Pharma, il medico potrebbe prescriverle supplementi di potassio e consigliarle di ridurre il consumo di sodio (sale).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre di sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente pressione arteriosa e urina.

La somministrazione di Prednisone Kern Pharma ai bambini deve essere attentamente valutata e, se necessaria, deve essere un trattamento intermittente o alternato.

Nei pazienti anziani, il medico controllerà regolarmente il paziente. I pazienti anziani devono evitare trattamenti prolungati con questo medicinale.

L’assunzione di Prednisone Kern Pharma può dare risultati falsi positivi nei test cutanei per allergie (test della tubercolina, patch test per allergie, ecc.).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene prednisone, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico (vedere paragrafo 3 “Come prendere Prednisone Kern Pharma”).

Assunzione di Prednisona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Prednisona Kern Pharma; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni utilizzati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Prednisona Kern Pharma può interferire con i seguenti medicinali:

• FANS (ad es. indometacina, salicilati)

• Antidiabetici

• Induttori enzimatici:

  • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone (medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia)
  • Rifampicina, rifabutina (antibiotici)

• Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (utilizzato per le infezioni da funghi)

• Efedrina

• Anticoagulanti orali (come il Sintrom)

• Estrogeni (medicinali utilizzati per le alterazioni ormonali), contraccettivi orali

• Atropina

• Glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore)

• Diuretici eliminatori di potassio (medicinali utilizzati per eliminare acqua) e lassativi

• Praziquantel (medicinale antiparassitario)

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa

• Alcuni medicinali per la malaria

• Sostanze immunosoppressive (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto)

• Bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (medicinali utilizzati soprattutto in terapia intensiva o in sala operatoria)

• Ormone della crescita

• Protirelina (medicinale che stimola la tiroide)

• Fluoroquinoloni: possono aumentare il rischio di alterazioni dei tendini.

• Antiacidi

• Salicilati (medicinali di tipo aspirinico)

Interferenza con le prove di laboratorio: i test allergici possono risultare soppressi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Prednisona Kern Pharma, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrata durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non la ritenga indispensabile. Pertanto, dovrà informare il medico il prima possibile qualora dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Prednisona Kern Pharma passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di evitare l'allattamento durante il trattamento, specialmente nei trattamenti prolungati e quando vengono utilizzate dosi elevate.

Guida e utilizzo di macchinari

Va tenuto presente che nei trattamenti di lunga durata potrebbe ridursi l'acutezza visiva. Ciò potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Prednisona Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Prednisona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

In linea generale, la dose giornaliera viene suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi può essere assunta come dose unica al mattino, ogni giorno o a giorni alterni, con un quantitativo sufficiente di liquido.

Non appena si ottiene una risposta soddisfacente, dovrà assumere la dose di mantenimento abituale. Entrambe le dosi saranno stabilite dal suo medico.

La dose dipende dal tipo e dalla gravità della malattia, dalla risposta individuale del paziente e, nei trattamenti prolungati, la dose di mantenimento dovrebbe essere la più bassa possibile.

La dose iniziale sarà di 20-90 mg al giorno negli adulti e di 0,5-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini.

La dose di mantenimento abituale sarà di 5-10 mg al giorno negli adulti e di 0,25-0,5 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini. Quando viene utilizzata nei bambini come antiinfiammatorio e immunosoppressore, si raccomandano dosi di 0,05-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Per interrompere il trattamento, il suo medico le indicherà come procedere. Nei trattamenti prolungati, la riduzione dovrà essere graduale: in generale, la dose dovrebbe essere ridotta del 10% ogni 8-15 giorni. Per i trattamenti brevi (inferiori a 10 giorni) non è necessario effettuare una riduzione graduale della dose.

Negli anziani, si applicherà la stessa posologia che negli adulti, tenendo conto delle raccomandazioni indicate nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se assume più Prednisona Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Prednisona Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Prednisona Kern Pharma

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla loro frequenza di comparsa, sono: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse si verificano soprattutto quando il medicamento viene utilizzato a dosi elevate e durante trattamenti prolungati, e sono elencate di seguito:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi (aumento dei globuli bianchi nel sangue), linfopenia (diminuzione dei linfociti nel sangue), eosinopenia (diminuzione degli eosinofili nel sangue), policitemia (aumento dei globuli rossi nel sangue).

Disturbi endocrini: segni di iperattività surrenale (sindrome di Cushing, malattia provocata dall’aumento della produzione di un ormone chiamato cortisolo); in caso di trattamenti prolungati, insufficienza surrenale (malattia caratterizzata da debolezza, sensazione di stanchezza costante, perdita di appetito e di peso).

Disturbi oculari: glaucoma e cataratta. Visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali: ulcera gastrica, sanguinamento intestinale, pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Disturbi immunologici: gravi reazioni di tipo allergico, inclusi aritmie, broncospasmo, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria, infarto cardiaco.

Infezioni e infestazioni: le infezioni preesistenti possono peggiorare e possono comparire nuove infezioni difficili da diagnosticare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, aumento dell’appetito, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi cardiaci (frequenza non nota): diminuzione della frequenza cardiaca.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni del tendine, tendinite, rottura tendinea, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia.

Disturbi psichiatrici: psicosi, mania, depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, euforia, ansia, disturbi del sonno, ideazione suicidaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: ciclo mestruale irregolare o assenza di mestruazioni, irsutismo (crescita di peli).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne o altri problemi cutanei (allergia, lividi, smagliature), edemi, cambiamenti nel colore della pelle, dermatite periorale.

Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta, aumento del rischio di arteriosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.

Disturbi renali e urinari: crisi renale sclerodermica in pazienti che già soffrono di sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Una riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prednisone Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prednisone Kern Pharma

Il principio attivo è la prednisone.

Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 30 mg di prednisone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), stearato di magnesio e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prednisone Kern Pharma 5 mg

Compresse rotonde, bianche e con riga di frattura. Le compresse possono essere divise in parti uguali.

Prednisone Kern Pharma 10 mg

Compresse rotonde, bianche e con riga di frattura. La riga serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Prednisone Kern Pharma 30 mg

Compresse rotonde, bianche e con riga di frattura.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Prednisone Kern Pharma sono confezionate in blister in PVC/Alluminio.

Formati della confezione:

Prednisone Kern Pharma 5 mg

Confezione contenente 30 o 60 compresse.

Prednisone Kern Pharma 10 mg e Prednisone Kern Pharma 30 mg

Confezione contenente 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).