Pravastatina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina STADA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Pravastatina STADA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Pravastatina STADA 40 mg compresse rivestite con film EFG

pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Stada
3. Come prendere Pravastatina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Stada e a cosa serve

Pravastatina, il principio attivo di Pravastatina Stada, appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• infarto cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

Questo medicinale è indicato per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando dieta ed esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, ha sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), questo medicinale è indicato per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e riduce il rischio di morte a causa di queste malattie.

• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, questo medicinale è indicato per ridurre il rischio di futuri infarti cardiaci o ictus e riduce il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per evitare il rigetto del trapianto, questo medicinale è indicato per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Stada

NON prenda Pravastatina Stada:

• se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando al seno (vedere Gravidanza e Allattamento).
• se ha una malattia epatica (malattia epatica attiva).
• se diversi esami del sangue mostrano un funzionamento anomalo del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare questo trattamento, deve consultare il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale
• Riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• Malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol)
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Altri medicinali e Pravastatina Stada).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale e qualora dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre richiederle un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con questo medicinale per controllare il funzionamento del fegato.

Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le prescriverà un esame del sangue prima e probabilmente durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno per valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari.

Se durante il trattamento avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari, lo comunichi immediatamente al medico.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Stada se lei:

• ha una grave insufficienza respiratoria.

Altri medicinali e Pravastatina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di pravastatina insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento. L’assunzione concomitante di pravastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipercolesterolemia)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione chiamata tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina, come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo la resina. Ciò perché la resina può alterare l’assorbimento della pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Pravastatina Stada con l’alcol

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, lo consulti con il medico.

Gravidanza e Allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda pravastatina durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non prenda pravastatina durante l’allattamento poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pravastatina non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento avverte sintomi di vertigini, visione offuscata o doppia, non guidi né usi macchinari finché non sia sicuro di poterlo fare.

Pravastatina Stada contiene lattosio e sodio

Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Stada

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Adulti

?? Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina sodica. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue

Il dosaggio raccomandato per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; il dosaggio raccomandato per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto di organo

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta anche assumendo un medicamento che riduce l’attività del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di una malattia renale o di una grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di pravastatina.

Se ritiene che l’effetto di questo trattamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere d’acqua.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il trattamento con pravastatina. Questo medicamento deve essere assunto regolarmente per il periodo indicato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento da solo.

Se assume più Pravastatina Stada di quanto deve

Se ha assunto più pravastatina del previsto, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pravastatina Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere la pravastatina e informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale potenzialmente letale.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente seria. Deve informare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, cefalea, disturbi del sonno, inclusi insonnia.
• Disturbi oculari: vista offuscata o visione doppia.
• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore o disturbo addominale, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, acne, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come dolore durante la minzione, minzione frequente o minzione notturna più frequente) e problemi sessuali.
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ipersensibilità della pelle alla luce solare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità al tatto, inclusa sensazione di bruciore o formicolio, o intorpidimento, che indicano un danno nervoso.
• Disturbi della pelle: alterazione cutanea grave (sindrome da lupus eritematoso).
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas, itterizia (riconoscibile dal colorito giallo della pelle e della sclera oculare), rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta complicata da rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue), che può essere segno di problemi epatici. Il medico potrebbe richiederle esami periodici per monitorare questa condizione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente
• insufficienza epatica
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)¹
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)¹
• rottura muscolare

¹ Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico effettuerà un monitoraggio durante il trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Stada

• Il principio attivo è pravastatina sodica.

10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.

20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

40 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

10 mg: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), macrogol 8000, copovidone, carbonato di magnesio pesante (E504), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra (E551).

20 mg: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), macrogol 8000, copovidone, carbonato di magnesio pesante (E504), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale anidra (E551).

40 mg: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), macrogol 8000, copovidone, carbonato di magnesio pesante (E504), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale anidra (E551).

Rivestimento della compressa: iprolosa (E463), macrogol 400, macrogol 3350, idrossipropilmetilcellulosa (E464).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

10 mg: Compressa rivestita con film di colore rosa-melone, marcata con “10” su un lato.

20 mg: Compressa rivestita con film di colore giallo, marcata con “20” su un lato.

40 mg: Compressa rivestita con film di colore giallo, marcata con “40” su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Pravastatina Stada (10 mg e 20 mg) è disponibile in blister da 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 e 200 compresse.

Pravastatina Stada (40 mg) è disponibile in blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 e 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Germania

oppure

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814 NE BREDA Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/