Pradaxa 30 mg granulato rivestito

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pradaxa 20 mg granuli rivestiti

Pradaxa 30 mg granuli rivestiti

Pradaxa 40 mg granuli rivestiti

Pradaxa 50 mg granuli rivestiti

Pradaxa 110 mg granuli rivestiti

Pradaxa 150 mg granuli rivestiti

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio prenda questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di suo figlio, perché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico di suo figlio o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pradaxa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Pradaxa
3. Come prendere Pradaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pradaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pradaxa e a cosa serve

Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Pradaxa viene utilizzato nei bambini per trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere Pradaxa

Non usi Pradaxa

‑ se suo figlio è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

‑ se la funzione renale di suo figlio è fortemente ridotta.

‑ se suo figlio ha attualmente emorragie in corso.

‑ se suo figlio ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).

‑ se suo figlio è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.

‑ se suo figlio sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia anticoagulante all’altra o se ha un catetere venoso o arterioso e gli viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio.

‑ se la funzione epatica di suo figlio è gravemente ridotta o se suo figlio soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.

‑ se suo figlio sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

‑ se suo figlio sta assumendo ciclosporina per via orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto.

‑ se suo figlio sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca.

‑ se suo figlio sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.

‑ se a suo figlio è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede una terapia anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico di suo figlio prima di iniziare a somministrare Pradaxa a suo figlio. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se suo figlio manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico di suo figlio se suo figlio ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

‑ Se suo figlio ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se suo figlio ha recentemente avuto emorragie.
• se suo figlio si è sottoposto a una biopsia tissutale negli ultimi trenta giorni.
• se suo figlio ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
• se suo figlio ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se suo figlio ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se suo figlio sta assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Pradaxa” più avanti.
• se suo figlio sta assumendo farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
• se suo figlio ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).
• se sa che la funzionalità renale di suo figlio è ridotta o se suo figlio è disidratato (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
• se suo figlio ha un’infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

‑ Se suo figlio ha avuto un infarto cardiaco o se gli è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

‑ Se suo figlio ha una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Usi Pradaxa con particolare cautela

‑ Se suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Pradaxa deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e poco dopo l’intervento chirurgico. È molto importante che somministri Pradaxa a suo figlio esattamente nei tempi indicati dal medico, prima e dopo l’intervento.

‑ Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale di suo figlio (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che somministri Pradaxa a suo figlio esattamente nei tempi indicati dal medico, prima e dopo l’intervento.
• Informi immediatamente il medico di suo figlio se dopo la fine dell’anestesia suo figlio manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

‑ Se suo figlio cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se riceve un colpo alla testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Suo figlio potrebbe aver bisogno di un esame medico, poiché potrebbe avere un rischio aumentato di sanguinamento.

‑ Se sa che suo figlio soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico di suo figlio affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Pradaxa

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico di suo figlio prima di iniziare Pradaxa se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

‑ Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)

‑ Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle

‑ Farmaci utilizzati per il trattamento dell’aritmia cardiaca (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

‑ Farmaci per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)

‑ Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)

‑ Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

‑ Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione

‑ Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina

‑ Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

‑ Certo farmaci per il trattamento dell’epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Assunzione di Pradaxa con cibi e bevande

Non mescoli il granulato rivestito di Pradaxa con latte né con alimenti morbidi contenenti prodotti lattiero-caseari. Utilizzi questo medicinale solo con succo di mela o con uno degli alimenti morbidi indicati nelle istruzioni per l’assunzione alla fine del foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è indicato per l’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni. Le informazioni relative alla gravidanza e all’allattamento potrebbero non essere rilevanti nel contesto del trattamento di suo figlio.

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Una donna in stato di gravidanza non deve assumere questo medicinale a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Una donna in età fertile deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Pradaxa.

Il periodo di allattamento naturale deve essere interrotto durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pradaxa

Pradaxa granuli rivestiti può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni non appena siano in grado di deglutire alimenti morbidi. Pradaxa capsule è disponibile per il trattamento di bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico del bambino.

Pradaxa deve essere preso due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi deve essere il più vicino possibile a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età. Il medico del bambino determinerà la dose corretta. Il medico potrebbe aggiustare la dose durante il trattamento. Il bambino deve continuare a prendere tutti gli altri farmaci, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg) per pazienti di età inferiore a 12 mesi. Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in mesi del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per Pradaxa granuli rivestiti per pazienti di età inferiore a 12 mesi

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in MESI
2,5 a meno di 3 kg	4 a meno di 5 mesi	20	40
3 a meno di 4 kg	3 a meno di 6 mesi	20	40
4 a meno di 5 kg	1 a meno di 3 mesi	20	40
3 a meno di 8 mesi	30	60
8 a meno di 10 mesi	40	80
5 a meno di 7 kg	0 a meno di 1 mese	20	40
1 a meno di 5 mesi	30	60
5 a meno di 8 mesi	40	80
8 a meno di 12 mesi	50	100
7 a meno di 9 kg	3 a meno di 4 mesi	40	80
4 a meno di 9 mesi	50	100
9 a meno di 12 mesi	60	120
9 a meno di 11 kg	5 a meno di 6 mesi	50	100
6 a meno di 11 mesi	60	120
11 a meno di 12 mesi	70	140
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 10 mesi	70	140
10 a meno di 12 mesi	80	160
13 a meno di 16 kg	10 a meno di 11 mesi	80	160
11 a meno di 12 mesi	100	200

Di seguito sono riportate combinazioni di bustine adatte per ottenere le singole dosi raccomandate nella tabella della posologia. Sono possibili altre combinazioni.

20 mg: una bustina da 20 mg
60 mg: due bustine da 30 mg

30 mg: una bustina da 30 mg
70 mg: una bustina da 30 mg più una bustina da 40 mg

40 mg: una bustina da 40 mg
80 mg: due bustine da 40 mg

50 mg: una bustina da 50 mg
100 mg: due bustine da 50 mg

La tabella 2 mostra le dosi singole e le dosi totali giornaliere di Pradaxa in milligrammi (mg) per pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 12 anni. Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 2: Tabella della posologia per Pradaxa granuli rivestiti per pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 12 anni

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in ANNI
5 a meno di 7 kg	1 a meno di 2 anni	50	100
7 a meno di 9 kg	1 a meno di 2 anni	60	120
2 a meno di 4 anni	70	140
9 a meno di 11 kg	1 a meno di 1,5 anni	70	140
1,5 a meno di 7 anni	80	160
11 a meno di 13 kg	1 a meno di 1,5 anni	80	160
1,5 a meno di 2,5 anni	100	200
2,5 a meno di 9 anni	110	220
13 a meno di 16 kg	1 a meno di 1,5 anni	100	200
1,5 a meno di 2 anni	110	220
2 a meno di 12 anni	140	280
16 a meno di 21 kg	1 a meno di 2 anni	110	220
2 a meno di 12 anni	140	280
21 a meno di 26 kg	1,5 a meno di 2 anni	140	280
2 a meno di 12 anni	180	360
26 a meno di 31 kg	2,5 a meno di 12 anni	180	360
31 a meno di 41 kg	2,5 a meno di 12 anni	220	440
41 a meno di 51 kg	4 a meno di 12 anni	260	520
51 a meno di 61 kg	5 a meno di 12 anni	300	600
61 a meno di 71 kg	6 a meno di 12 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	7 a meno di 12 anni	300	600
Oltre 81 kg	10 a meno di 12 anni	300	600

Di seguito sono riportate combinazioni di bustine appropriate per ottenere le dosi singole raccomandate nella tabella della posologia. Sono possibili altre combinazioni.

50 mg: una bustina da 50 mg
140 mg: una bustina da 30 mg più una bustina da 110 mg
60 mg: due bustine da 30 mg
180 mg: una bustina da 30 mg più una bustina da 150 mg
70 mg: una bustina da 30 mg più una bustina da 40 mg
220 mg: due bustine da 110 mg
80 mg: due bustine da 40 mg
260 mg: una bustina da 110 mg più una bustina da 150 mg
100 mg: due bustine da 50 mg
300 mg: due bustine da 150 mg
110 mg: una bustina da 110 mg

Modalità e via di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato insieme a succo di mela o a uno degli alimenti morbidi indicati nelle istruzioni per l’uso. Non mescoli questo medicinale con latte né con alimenti morbidi contenenti prodotti lattiero-caseari.

Nella sezione “Istruzioni per l’uso” alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’utilizzo di questo medicinale.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante del suo bambino senza istruzioni specifiche del medico del bambino.

Se ha somministrato a suo figlio una quantità eccessiva di Pradaxa

L’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico del bambino se ha somministrato una dose eccessiva di questo medicinale. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se ha dimenticato di somministrare Pradaxa a suo figlio

Una dose dimenticata può essere somministrata fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore, si ometta la dose dimenticata.

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se una dose è stata assunta solo parzialmente, non tenti di somministrare una seconda dose in quel momento. Somministri la dose successiva all’orario previsto, circa 12 ore dopo.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Somministri Pradaxa esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico del bambino, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Si rivolga al medico del bambino se il bambino manifesta disturbi digestivi dopo la somministrazione di Pradaxa.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Pradaxa agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla sede, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se suo figlio manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se presenta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico di suo figlio. Il medico potrà decidere di mantenere suo figlio sotto stretta osservazione o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico di suo figlio se quest’ultimo manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, del cervello, del retto, del pene/vagina o dell’apparato urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Agranulocitosi (mancanza di leucociti, che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratoria o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in una ferita chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Il sanguinamento può provenire da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pradaxa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Prima del primo utilizzo, non aprire la busta di alluminio contenente le bustine con il granulato rivestito di Pradaxa per proteggerlo dall’umidità.

Una volta aperta la busta di alluminio contenente le bustine con il granulato rivestito e l’essiccante, il medicinale deve essere utilizzato entro i successivi 6 mesi. La bustina aperta non può essere conservata e deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pradaxa

‑ Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni bustina di Pradaxa 20 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 20 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

‑ Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni bustina di Pradaxa 30 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 30 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

‑ Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni bustina di Pradaxa 40 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 40 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

‑ Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni bustina di Pradaxa 50 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 50 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

‑ Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni bustina di Pradaxa 110 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 110 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

‑ Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni bustina di Pradaxa 150 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 150 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

‑ Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le bustine di Pradaxa granulato rivestito contengono un granulato rivestito di colore giallastro.

Ogni confezione di questo medicinale contiene una busta in alluminio che, a sua volta, contiene 60 bustine argentate in alluminio con Pradaxa granulato rivestito e un disidratante (con la scritta “DO NOT EAT” [non ingerire], un simbolo grafico e la scritta “SILICA GEL” [gel di silice]).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgie/Belgique Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11	Lituania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede per la Lituania Tel: +370 5 2595942
Bulgaria Boehringer Ingelheim Bulgaria EOOD Tel: +359 2 958 79 98	Lussemburgo/Lussemburg Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11
Repubblica Ceca Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Ungheria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede in Ungheria Tel: +36 1 299 8900
Danimarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Olanda Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede in Estonia Tel: +372 612 8000	Norvegia Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +47 66 76 13 00
Grecia Boehringer Ingelheim Ellas MonoProsopi EPE Tel: +30 2 10 89 06 300	Austria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
Spagna Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polonia Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
Francia Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33	Portogallo Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Croazia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	Romania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede a Vienna – Succursale Bucarest Tel: +40 21 302 2800
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede a Lubiana Tel: +386 1 586 40 00
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Unità organizzativa Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Finlandia Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800
Cipro Boehringer Ingelheim Ellas MonoProsopi EPE Tel: +30 2 10 89 06 300	Svezia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Lettonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede in Lettonia Tel: +371 67 240 011	Regno Unito (Irlanda del Nord) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'assunzione

Non somministrare Pradaxa granulato rivestito

• mediante siringhe o sonde di alimentazione
• con altri alimenti o bevande diversi dal succo di mela e dagli alimenti morbidi, come indicato di seguito

Somministrare Pradaxa granulato rivestito con alimenti morbidi o con succo di mela. Le istruzioni sono riportate di seguito nei paragrafi A) per gli alimenti morbidi e B) per il succo di mela.

Il medicinale preparato deve essere somministrato prima dei pasti per assicurarsi che il paziente assuma l'intera dose.

Somministrare il medicinale preparato immediatamente o entro 30 minuti dalla sua preparazione. Non somministrare questo medicinale se è rimasto a contatto con l'alimento o con il succo di mela per più di 30 minuti.

In caso di assunzione incompleta del medicinale preparato, non somministrare una seconda dose; attendere il successivo momento previsto per la somministrazione.

1. Somministrazione di Pradaxa granulato rivestito con alimenti morbidi

L'alimento deve essere a temperatura ambiente prima di essere mescolato con il granulato rivestito. Il medicinale può essere somministrato con uno dei seguenti alimenti morbidi:

• purè di carote
• composta di mele (per la somministrazione con succo di mela, vedere B)
• purè di banana

Non utilizzare alimenti morbidi contenenti prodotti lattiero-caseari.

Passo 1: Preparare una tazza o una ciotola

Trasferisca due cucchiaini del cibo morbido in una ciotola o tazza piccola.

Passo 2: Prendere la (le) bustina (e)

All'apertura iniziale, aprire la busta d'alluminio argentata tagliandola in alto con delle forbici. La busta d'alluminio contiene 60 bustine argentate (medicamento) e un disidratante con la scritta “DO NOT EAT” (non ingerire), incluso un pittogramma e la scritta “SILICA GEL” (gel di silice).
Non aprire né consumare il disidratante.
Prendere il numero necessario di bustine con granulato rivestito di Pradaxa in base alla dose prescritta. Riporre le bustine non utilizzate nella busta d'alluminio.

Passo 3: Aprire la (le) bustina (bustine)

Prenda la bustina contenente il granulato rivestito di Pradaxa. Battete leggermente la bustina sul tavolo per assicurarvi che il contenuto sia sceso sul fondo. Mantenete la bustina in posizione verticale. Aprite la bustina tagliandone la parte superiore con un paio di forbici.

Passo 4: Versare la (le) bustina(e)

Vuoti completamente il contenuto della bustina nella tazza o nel vasetto piccolo contenente l'alimento morbido. Ripeta i passaggi 3 e 4 se è necessario utilizzare più di una bustina.

Passo 5: Rimuovere il cibo morbido per mescolare il granulato rivestito

Rimuovere il cibo morbido con il cucchiaio per alimenti e mescolare bene il granulato rivestito con il cibo morbido.

Passo 6: Somministrare il cibo morbido

Somministrare immediatamente al paziente il cibo morbido con il granulato rivestito utilizzando il cucchiaino per l'alimentazione. Assicurarsi che tutto il cibo morbido sia stato ingerito.

1. Somministrazione di granulato rivestito di Pradaxa con succo di mela

Passo 1: Avere pronta una tazza di succo di mela prima del passo successivo

Passo 2: Prendere la (le) bustina(e)

All'apertura iniziale, aprire la busta di alluminio argentata tagliandola nella parte superiore con delle forbici. La busta di alluminio contiene 60 bustine argentate (medicamento) e un disidratante con la scritta “DO NOT EAT” (“non ingerire”) e un simbolo, oltre alla scritta “SILICA GEL” (“gel di silice”).
Non aprire né ingerire il disidratante.
Prendere il numero necessario di bustine di granulato rivestito di Pradaxa in base alla dose prescritta. Riporre le bustine non utilizzate nella busta di alluminio.

Passo 3: Aprire la (le) bustina (bustine)

Prenda la bustina contenente granulato rivestito di Pradaxa. Battete leggermente la bustina sul tavolo per assicurarvi che il contenuto cada sul fondo. Mantenete la bustina in posizione verticale. Aprite la bustina tagliandone la parte superiore con un paio di forbici.

Passo 4: Somministrazione del granulato rivestito di Pradaxa con succo di mela

• Somministri tutto il granulato rivestito direttamente dalla bustina o utilizzando un cucchiaino nella bocca del bambino e offra al bambino la quantità di succo di mela necessaria per deglutire il granulato rivestito.
• Controlli la bocca del bambino per assicurarsi che abbia deglutito completamente il granulato rivestito.
• Opzionale: Se il granulato rivestito di Pradaxa viene mescolato nella tazza con succo di mela, inizi con una piccola quantità di succo di mela (che il bambino sia in grado di bere completamente) e si accerti che assuma tutto il granulato rivestito. Se il granulato rivestito dovesse aderire alla tazza, aggiunga un’altra piccola quantità di succo di mela e lo dia nuovamente al bambino. Ripeta il procedimento finché non rimane più granulato rivestito aderente alla tazza.