Pitavastatina Cinfa 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

pitavastatina cinfa 1 mg compresse rivestite con film EFG

pitavastatina cinfa 2 mg compresse rivestite con film EFG

pitavastatina cinfa 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è pitavastatina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere pitavastatina cinfa
3. Come prendere pitavastatina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare pitavastatina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è pitavastatina cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "statine". La pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto cardiaco o ictus.

Le è stata prescritta pitavastatina perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita mentre assume pitavastatina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere pitavastatina cinfa

Non prenda pitavastatina cinfa:

• se è allergico alla pitavastatina, a un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in grado di avere figli e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha mai avuto problemi ai reni.
• se ha mai avuto problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le effettuerà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• se ha mai avuto problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati).
• se assume molto alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Pitavastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai metodi contraccettivi.

Assunzione di pitavastatina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono far sì che altri non funzionino correttamente.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni.
• warfarina o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per trattare l’epatite C. Il medico potrebbe dover modificare la dose del trattamento con pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di pitavastatina cinfa con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Se è una donna in grado di avere figli, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta assumendo pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che pitavastatina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante l’assunzione di pitavastatina avverte capogiri o sonnolenza, non guidi e non utilizzi macchinari o strumenti.

Pitavastatina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere pitavastatina cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

I comprimidi di pitavastatina cinfa 4 mg sono bisecati. La bisettrice serve esclusivamente per dividere il comprimido qualora le risulti difficile inghiottirlo intero.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose abituale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrà decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; risciacqui quindi il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente.
• Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di pitavastatina

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrà eseguire periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume più pitavastatina cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere pitavastatina cinfa

Non si preoccupi, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa l’assunzione di pitavastatina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni sintomi sono difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, forte prurito della pelle (con eruzioni cutanee).
• Dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se si accompagna a malessere generale o febbre oppure se l’urina è di colore marrone-rossastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.
• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• Problemi al fegato che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (ittero).
• Pancreatite (dolore intenso a livello dell’addome e della schiena).
• Sindrome simile al lupus (con eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• mal di testa

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere generale
• gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle dita delle mani
• dolore allo stomaco, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, orticaria e prurito cutaneo
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere allo stomaco

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di pitavastatina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di pitavastatina cinfa

• Il principio attivo è pitavastatina calcica.
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, idrossido di magnesio e stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

pitavastatina cinfa 1 mg compresse rivestite con film EFG sono cilindriche, biconvesse, di colore bianco, non incise e con il logo “P1” su un lato.

pitavastatina cinfa 2 mg compresse rivestite con film EFG sono cilindriche, biconvesse, di colore bianco, non incise e con il logo “P2” su un lato.

pitavastatina cinfa 4 mg compresse rivestite con film EFG sono cilindriche, biconvesse, di colore bianco, con una riga di frattura su un lato e con il logo “P4” sull'altro lato. La riga di frattura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pitavastatina cinfa 1 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Pitavastatina cinfa 2 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Pitavastatina cinfa 4 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html