Pitavastatina Alter 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pitavastatina Alter 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Alter 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Alter 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si verifichino effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pitavastatina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Alter
3. Come prendere Pitavastatina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pitavastatina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pitavastatina Alter e a cosa serve

Pitavastatina Alter contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine». Pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per adulti che per bambini a partire dai 6 anni di età. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto del miocardio o ictus.

Le è stato prescritto Pitavastatina Alter perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e le modifiche alla dieta e allo stile di vita non si sono rivelate sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a mantenere le modifiche allo stile di vita mentre assume questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Alter

Non prenda Pitavastatina Alter

• se è allergico alla pitavastatina, a un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicamento utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha mai avuto problemi ai reni.
• se ha già avuto problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le effettuerà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• se ha mai avuto problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando assumeva altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati).
• se beve molto alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e Pitavastatina Alter può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere informazioni e consulenza sui contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni.
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir o pibrentasvir, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la sua dose di pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Pitavastatina Alter con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta assumendo pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se durante l’assunzione di pitavastatina avverte capogiri o sonnolenza, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Quanto deve prendere

• All'inizio, il dosaggio normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; risciacqui quindi il bicchiere con altra acqua e beva subito. Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre cose che deve sapere mentre assume pitavastatina

• Se va in ospedale o riceve trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe eseguire regolarmente analisi del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza averne prima parlato con il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume più Pitavastatina Alter di quanto deve

Se assume una quantità di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Pitavastatina Alter

Non si preoccupi, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda l’assunzione di Pitavastatina Alter e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, forte prurito cutaneo (con eruzioni).

• Sindrome simile al lupus (con eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). Frequenza non nota.

• Dolore o debolezza muscolare inspiegabile, specialmente se si accompagna a malessere generale, febbre o urine di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), Pitavastatina Alter può causare disturbi muscolari. Se questi sintomi non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.

• Problemi al fegato che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).

• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore allo stomaco, bocca secca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• peggioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere allo stomaco
• aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se nota debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Pitavastatina Alter

Il principio attivo è la pitavastatina.

Pitavastatina Alter 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Pitavastatina Alter 2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Pitavastatina Alter 4 mg: ogni compressa contiene 4 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, idrossipropilcellulosa, carbonato di calcio, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina Alter 1 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o leggermente biancastro, con riga di frattura su un lato. La riga di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Pitavastatina Alter 2 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o leggermente biancastro.

Pitavastatina Alter 4 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o leggermente biancastro, con riga di frattura su un lato. La riga di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Blister in PA/Alluminio/PVC-alluminio. Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.