Pirfenidone Sandoz 801 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidone Sandoz 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Sandoz 801 mg compresse rivestite con film EFG

pirfenidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Sandoz
3. Come prendere Pirfenidone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirfenidone Sandoz e a cosa serve

Pirfenidone Sandoz contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si coprono di cicatrici nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. La pirfenidone aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Sandoz

Non prenda Pirfenidone Sandoz

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, compresi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili,
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]),
• se ha una malattia epatica grave o terminale,
• se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda pirfenidone. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pirfenidone:

• Durante l’assunzione di pirfenidone, potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini solari a raggi UVA) durante il trattamento con pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedi sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se ha problemi renali.
• Deve informare il medico se ha problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il tabacco può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare capogiri e stanchezza. Presti attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinamento.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e consulti subito un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono stati fatali. Prima di iniziare il trattamento con pirfenidone, dovrà effettuare un esame del sangue, poi un controllo mensile per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante l’assunzione di questo medicinale, per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri pirfenidone a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti collaterali della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico),
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico),
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie),
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie),
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo),
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Sandoz con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se pensa di esserlo, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere pirfenidone. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidone Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidona Sandoz

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/die),
• dal giorno 8 al 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/die),
• a partire dal giorno 15 (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa scuro), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/die).

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa scuro) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/die.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo un pasto, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una dose eccessiva di Pirfenidona Sandoz

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se assume più compresse del previsto, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ogni dose deve essere distanziata di almeno 3 ore. Non prenda più compresse al giorno rispetto alla dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Sandoz

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo interrompe l’assunzione di pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e richieda assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi o della pelle) o urine scure, possibilmente accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o formazione di ematomi più facilmente del normale, oppure sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, un effetto indesiderato non comune di pirfenidone.
• Macchie rosse non rilevate o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie fino ai polmoni e/o sinusite,
• sensazione di malessere (nausea),
• disturbi gastrici, come reflusso acido, vomito e stitichezza,
• diarrea,
• indigestione o pesantezza di stomaco,
• perdita di peso,
• riduzione dell’appetito,
• difficoltà a dormire,
• stanchezza,
• capogiri,
• mal di testa,
• difficoltà respiratoria,
• tosse,
• dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto,
• vampate di calore,
• disturbi gastrici, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici,
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA,
• problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione,
• dolore muscolare,
• debolezza o mancanza di energia,
• dolore toracico,
• scottature solari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di sodio nel sangue. Questo può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito,
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, del flacone e della blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Sandoz

Pirfenidone Sandoz 267 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa contiene 267 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), idrossipropil cellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa (Opadry giallo 85F220100): alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553B) e ossido di ferro giallo (E172).

Pirfenidone Sandoz 801 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), idrossipropil cellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa (Opadry rosa 85F240048): alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pirfenidone Sandoz 267 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 1,2 x 0,7 cm, incise con la scritta “SD267” su un lato.

Pirfenidone Sandoz 801 mg: compresse rivestite con film di colore rosa scuro, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 1,8 x 0,9 cm, incise con la scritta “SD801” su un lato.

Pirfenidone Sandoz 267 mg è disponibile in confezioni blister in PVC/PE/PVDC-Alu.

• Blister da 63 o 252 compresse.

• Blister monodose da 63x1 o 252x1 compresse.

• Confezione per l’avvio del trattamento di 2 settimane:

  • Blister multi-confezione con 63 compresse (1 confezione da 21 e 1 confezione da 42).
  • Blister monodose multi-confezione con 63 compresse (1 confezione da 21x1 e 1 confezione da 42x1).

• Confezioni di mantenimento:

  • Blister multi-confezione con 252 compresse (3 confezioni da 84),
  • oppure blister monodose multi-confezione con 252 compresse (3 confezioni da 84x1).

I blister della confezione da 63 compresse e della confezione per l’avvio del trattamento di 2 settimane sono contrassegnati con i seguenti simboli e con le abbreviazioni dei giorni della settimana, come promemoria per assumere il farmaco tre volte al giorno:

(alba; dose mattutina) (sole; dose pomeridiana) e (luna; dose serale).

Lu, Ma, Mi, Gi, Ve, Sa, Do

Pirfenidone Sandoz 801 mg è disponibile in confezioni blister in PVC/PE/PVDC-Alu.

• Blister da 84 o 252 compresse.
• Blister monodose da 84x1 o 252x1 compresse.
• Confezioni di mantenimento:
  • Blister multi-confezione con 252 compresse (3 confezioni da 84),
  • oppure blister monodose multi-confezione con 252 compresse (3 confezioni da 84x1).

I blister di Pirfenidone Sandoz 801 mg sono contrassegnati con i seguenti simboli e con le abbreviazioni dei giorni della settimana, come promemoria per assumere il farmaco tre volte al giorno:

(alba; dose mattutina) (sole; dose pomeridiana) e (luna; dose serale).

Lu, Ma, Mi, Gi, Ve, Sa, Do

Tali simboli non si applicano ai blister monodose.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava,

Slovenia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).