Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pegasys 90 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

peginterferone alfa-2a

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pegasys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys
3. Come usare Pegasys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pegasys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pegasys e a cosa serve

Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a, che è un interferone a lunga durata d'azione. L'interferone è una proteina che modula la risposta del sistema immunitario aiutando a combattere le infezioni e le malattie gravi e impedendo la crescita delle cellule tumorali.

Pegasys è utilizzato per il trattamento della policitemia vera e della trombocitemia essenziale negli adulti.

La policitemia vera e la trombocitemia essenziale sono tipi rari di cancro in cui il midollo osseo produce un eccesso di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue).

Policitemia vera e trombocitemia essenziale: Pegasys viene utilizzato da solo.

Pegasys è inoltre impiegato per il trattamento dell'epatite B cronica o dell'epatite C cronica negli adulti. È inoltre utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica in bambini e adolescenti a partire dai 3 anni e dell'epatite C cronica in bambini e adolescenti a partire dai 5 anni che non sono stati precedentemente trattati. Sia l'epatite B che l'epatite C sono infezioni virali che interessano il fegato.

Epatite B cronica: Pegasys viene generalmente utilizzato da solo.

Epatite C cronica: Pegasys viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (HCC).

Si raccomanda di consultare anche il foglio illustrativo dei medicinali utilizzati in associazione con Pegasys.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys

Non usi Pegasys

• se è allergico al peginterferone alfa-2a, a qualsiasi interferone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto un infarto o è stato ricoverato per forti dolori al petto negli ultimi sei mesi.
• se ha o ha avuto in passato una malattia autoimmune (come artrite reumatoide, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale).
• se ha una malattia tiroidea non controllata con farmaci.
• se ha una grave malattia epatica e il suo fegato non funziona correttamente (ad esempio, la pelle è diventata gialla).
• se il paziente ha meno di 3 anni.
• se il paziente è un bambino che in passato ha avuto gravi disturbi psichiatrici come depressione grave o pensieri di suicidio.
• se è infetto dal virus dell'epatite C e dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il suo fegato non funziona correttamente (ad esempio, la pelle è diventata gialla).
• se sta ricevendo un trattamento con telbivudina, un medicinale per l'infezione da virus dell'epatite B (vedere “Altri medicinali e Pegasys”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Pegasys

• se ha avuto in passato un grave disturbo neurologico o psichiatrico.
• se ha avuto in passato depressione o sintomi correlati alla depressione (ad esempio, sensazione di tristezza, abbattimento, ecc.).
• se è un adulto con storia di abuso di sostanze (ad esempio, alcol o droghe).
• se ha la psoriasi, questa potrebbe peggiorare durante il trattamento con Pegasys.
• se ha altri problemi al fegato, oltre all'epatite B o C.
• se soffre di diabete o ipertensione, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico.
• se le è stato diagnosticato il sindrome di VKH.
• se ha una malattia tiroidea non adeguatamente controllata con farmaci.
• se ha avuto in passato anemia.
• se ha ricevuto un trapianto d'organo (fegato o rene) o ne ha uno programmato in futuro.
• se è coinfetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sta seguendo un trattamento con farmaci anti-HIV.
• se in precedenza è stato interrotto un trattamento per epatite C a causa di anemia o basso conteggio ematico.

Una volta iniziato il trattamento con Pegasys, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista:

• se sviluppa sintomi correlati alla depressione (ad esempio, sensazione di tristezza, abbattimento, ecc.) (vedere sezione 4).
• se nota cambiamenti alla vista.
• se manifesta sintomi simili a quelli di un raffreddore o di un'altra infezione respiratoria (come tosse, febbre o difficoltà respiratorie).
• se pensa di avere un'infezione (ad esempio, polmonite), poiché durante il trattamento con Pegasys potrebbe avere temporaneamente un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• se ha segni di emorragia o presenta ematomi insoliti, consulti immediatamente il medico.
• se manifesta sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione (sibili) o orticaria) mentre è in trattamento con questo medicinale, cerchi immediatamente assistenza medica.
• se manifesta sintomi del sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada; combinazione di sintomi come rigidità del collo, mal di testa, perdita di colore della pelle o dei capelli, disturbi oculari (come visione offuscata) e/o disturbi uditivi (come ronzio nelle orecchie).

Durante il trattamento, il medico le effettuerà periodicamente prelievi di sangue per controllare eventuali cambiamenti nei globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), nei globuli rossi (cellule che trasportano ossigeno), nelle piastrine (cellule che coagulano il sangue), nella funzionalità epatica, nel glucosio (livelli di zucchero nel sangue) o in altri parametri ematici.

Sono stati riportati disturbi a denti e gengive che possono portare alla caduta dei denti in pazienti trattati con Pegasys in combinazione con ribavirina. Inoltre, la secchezza orale potrebbe avere effetti dannosi sui denti e sulla mucosa orale nei trattamenti prolungati con Pegasys in combinazione con ribavirina. È necessario spazzolarsi i denti adeguatamente due volte al giorno e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Alcuni pazienti possono inoltre vomitare. In caso di vomito, è consigliabile sciacquare accuratamente la bocca.

Bambini e adolescenti

Indicazione per la policitemia vera e la trombocitemia essenziale:

Pegasys non deve essere somministrato a bambini e adolescenti poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di Pegasys in questo gruppo di età per queste indicazioni.

Indicazione per l'epatite B cronica e l'epatite C cronica:

Pegasys è indicato solo per bambini e adolescenti con epatite C cronica a partire dai 5 anni o con epatite B cronica a partire dai 3 anni. Pegasys non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni perché contiene alcool benzilico e può causare reazioni tossiche e allergiche in questi bambini.

• Se suo figlio ha avuto o ha in passato un disturbo psichiatrico, consulti il medico, che dovrà monitorare i segni e i sintomi di depressione (vedere sezione 4).
• Durante il trattamento con Pegasys, suo figlio potrebbe avere un ritardo nello sviluppo e nella crescita (vedere sezione 4).

Altri medicinali e Pegasys

Non usi Pegasys se sta assumendo telbivudina (vedere “Non usi Pegasys”) poiché la combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe). Pertanto, la combinazione di Pegasys con telbivudina è controindicata. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo telbivudina.

Informi il medico se sta assumendo farmaci per l'asma, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del trattamento antiasmatico.

Pazienti con infezione da HIV: informi il medico se sta seguendo un trattamento anti-HIV. L'acidosi lattica e il peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale ad alta attività (TARGA), un trattamento per l'HIV. Se sta seguendo un trattamento con TARGA, l'aggiunta di Pegasys + ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica. Il medico controllerà i segni e i sintomi di queste condizioni. I pazienti che hanno ricevuto zidovudina in combinazione con ribavirina e interferoni alfa possono avere un rischio aumentato di sviluppare anemia. I pazienti che assumono azatioprina in combinazione con ribavirina e peginterferone hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi disturbi ematici. Si prega di leggere attentamente anche il foglio illustrativo della ribavirina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Quando Pegasys viene utilizzato in combinazione con ribavirina, sia i pazienti maschi che quelli femmine devono prestare particolare attenzione ai rapporti sessuali se esiste un rischio di gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto.

• Se è una donna potenzialmente fertile e sta assumendo Pegasys in combinazione con ribavirina, deve effettuare un test di gravidanza che deve risultare negativo prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione. Deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione. Può discutere questo aspetto con il medico.
• Se è un uomo e sta assumendo Pegasys in combinazione con ribavirina, non deve avere rapporti sessuali con una donna incinta a meno che non usi un preservativo. In questo modo ridurrà la probabilità che la ribavirina venga trasferita al corpo della donna. Se la sua partner non è incinta ma è potenzialmente fertile, deve effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per i successivi 7 mesi. Lei o la sua partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sua interruzione. Può discutere questo aspetto con il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale. Non si sa se questo prodotto sia presente nel latte umano. Pertanto, non deve allattare al seno se sta ricevendo il trattamento con Pegasys. In terapia combinata con ribavirina, presti attenzione alle informazioni riportate nei fogli illustrativi dei medicinali contenenti ribavirina.

Deve inoltre consultare il foglio illustrativo dei medicinali utilizzati in combinazione con Pegasys.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Pegasys avverte sonnolenza, stanchezza o confusione.

Pegasys contiene alcool benzilico, polisorbato 80 e sodio

Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico in ogni siringa preriempita, pari a 10 mg/ml.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori (noti come “sindrome del respiro affannoso”) nei bambini piccoli. Pegasys non deve essere somministrato a neonati prematuri, neonati a termine o bambini fino a 3 anni di età.

Chieda al medico o al farmacista se è in gravidanza o in allattamento, o se ha una malattia epatica o renale. Questo perché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare effetti indesiderati (nota come “acidosi metabolica”).

Questo medicinale contiene 0,025 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,05 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pegasys

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio di Pegasys

Il medico ha stabilito la dose esatta di Pegasys e le indicherà con quale frequenza deve assumerlo. Se necessario, il medico potrà modificare la dose durante il trattamento. Non superi mai la dose raccomandata.

Policitemia vera e trombocitemia essenziale negli adulti

Pegasys per il trattamento della policitemia vera e della trombocitemia essenziale viene somministrato con una dose iniziale raccomandata di 45 microgrammi una volta alla settimana per via sottocutanea e solitamente viene aggiustato con incrementi di 45 microgrammi una volta al mese fino a un massimo di 180 microgrammi una volta alla settimana per via sottocutanea.

Il medico può adattare la dose e/o prolungare l'intervallo di somministrazione.

Epatite B ed epatite C negli adulti

Pegasys viene utilizzato da solo (come unico trattamento) solo se per qualche motivo non può assumere ribavirina.

Pegasys, da solo o in associazione con ribavirina, viene solitamente somministrato alla dose di 180 microgrammi una volta alla settimana. Vedere anche i paragrafi successivi relativi ai trattamenti combinati.

La durata del trattamento combinato varia da 4 a 18 mesi a seconda del tipo di virus con cui è infetto, della risposta al trattamento e del fatto che abbia già ricevuto un trattamento in precedenza.

Si rivolga al medico e segua la durata del trattamento raccomandata.

L'iniezione di Pegasys viene normalmente somministrata prima di andare a dormire.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Epatite B (dai 3 anni di età) ed epatite C (dai 5 anni di età)

Il medico ha stabilito la dose esatta di Pegasys per suo figlio e le indicherà con quale frequenza deve assumerlo. La dose abituale di Pegasys si basa sull'altezza e sul peso del bambino. Se necessario, la dose può essere modificata durante il trattamento. Per bambini e adolescenti si raccomanda l'uso delle siringhe preriempite di Pegasys, poiché consentono di regolare la dose. Non superi mai la dose raccomandata.

La durata del trattamento combinato nei bambini con epatite C cronica varia da 6 a 12 mesi, a seconda del tipo di virus con cui è infetto il bambino e della risposta al trattamento. La durata del trattamento con Pegasys nell'epatite B cronica è di 48 settimane. Si rivolga al medico e segua la durata del trattamento raccomandata. Normalmente, l'iniezione di Pegasys viene somministrata prima di andare a dormire.

Pegasys viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle). Ciò significa che Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle dell'addome o della coscia. Se deve iniettare autonomamente questo medicinale, deve essere istruito su come farlo. Le istruzioni dettagliate sono allegate alla fine del foglio illustrativo (vedere “Come iniettare Pegasys”).

Usi Pegasys esattamente come le è stato indicato dal medico e per il tempo stabilito. Se ritiene che l'effetto di Pegasys sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Trattamento combinato con ribavirina nell'epatite C cronica (tutti i pazienti dai 5 anni di età)

Nel caso di trattamento combinato con Pegasys e ribavirina, segua il regime di dosaggio raccomandato dal medico.

Trattamento combinato con altri medicinali nell'epatite C cronica (tutti i pazienti dai 5 anni di età)

Nel caso di trattamento combinato con Pegasys, segua il regime di dosaggio raccomandato dal medico e legga attentamente il foglio illustrativo dei medicinali utilizzati in associazione con Pegasys.

Se usa una quantità di Pegasys superiore a quella prescritta

Contatti il medico o il farmacista il più presto possibile.

Se dimentica di usare Pegasys

Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 1 o 2 giorni dopo la data prevista, inietti la dose raccomandata il prima possibile. Prosegua con la successiva iniezione seguendo il calendario previsto.

Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 3 a 5 giorni dopo la data prevista, inietti la dose raccomandata il prima possibile e prosegua con le iniezioni successive a intervalli di 5 giorni fino a ristabilire il ritmo settimanale originario.

Esempio: inietta Pegasys ogni lunedì. Tuttavia, il venerdì si accorge di aver dimenticato l'iniezione del lunedì precedente (ritardo di 4 giorni). Deve iniettarsi immediatamente la dose regolare lo stesso venerdì e la successiva il mercoledì della settimana successiva (5 giorni dopo la dose del venerdì). L'iniezione successiva sarà il lunedì, 5 giorni dopo il mercoledì. A questo punto il ritmo settimanale è ristabilito e potrà continuare a iniettarsi ogni lunedì.

Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 6 giorni dopo la data prevista, deve attendere e iniettarsi la dose il giorno successivo per mantenere il ritmo abituale.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di informazioni più dettagliate nel caso in cui dimentichi una dose di Pegasys.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare depressione durante il trattamento con Pegasys da solo o in combinazione con ribavirina, e in alcuni casi hanno avuto pensieri suicidi o comportamenti aggressivi (talvolta rivolti verso altre persone, come l'idea di attentare alla vita altrui). Di fatto, alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare assistenza d'urgenza se dovesse sentirsi depresso, avere pensieri suicidi o notare cambiamenti nel suo comportamento. Potrebbe essere utile chiedere a un familiare o a un amico fidato di aiutarla a riconoscere eventuali segni di depressione o modifiche del comportamento.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti) Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per epatite B cronica per 48 settimane non sono cresciuti né aumentati di peso come previsto per la loro età. Non si sa ancora se recupereranno l'altezza e il peso previsti dopo il completamento del trattamento. Durante l'anno di trattamento con Pegasys in combinazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti con epatite C cronica non sono cresciuti né aumentati di peso quanto previsto. La maggior parte dei bambini ha raggiunto l'altezza prevista entro due anni dal termine del trattamento, e tutti gli altri entro sei anni dal termine; è possibile che Pegasys possa influire sull'altezza adulta finale.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati: forte dolore al petto, tosse persistente, battito cardiaco irregolare, difficoltà respiratorie, confusione, depressione, forte dolore addominale, sangue nelle feci (o feci nere catramose), grave sanguinamento dal naso, febbre o brividi, problemi alla vista. Questi effetti indesiderati possono essere gravi e potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Pegasys in associazione con ribavirina (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

Disturbi del metabolismo: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: stato depressivo (sensazione di tristezza, umore depresso, pessimismo), ansia, insonnia, cefalea, difficoltà di concentrazione e capogiri

Disturbi respiratori: tosse, difficoltà respiratorie

Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea, dolore addominale

Disturbi della cute: perdita di capelli e reazioni cutanee (compresi prurito, dermatite e secchezza della pelle)

Disturbi muscoloscheletrici: dolore articolare e dolore muscolare

Disturbi generali: febbre, debolezza, affaticamento, tremori, brividi, dolore, irritazione nel sito di iniezione e irritabilità (facile irritabilità)

Gli effetti indesiderati comuni di Pegasys in associazione con ribavirina (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

Infezioni: infezioni da funghi, virus e batteri. Infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchiti, infezioni micotiche della bocca e herpes (infezione virale comune e ricorrente che colpisce labbra e bocca)

Disturbi ematologici: riduzione del numero di piastrine (compromette la capacità di coagulazione), anemia (riduzione del numero di globuli rossi) e infiammazione dei linfonodi

Disturbi del sistema endocrino: iperattività e ipoattività della tiroide

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: alterazioni dell’umore/emotive, aggressività, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, perdita di memoria, svenimento, riduzione del tono muscolare, emicrania, intorpidimento, formicolio, sensazione di calore, tremore, alterazione del gusto, incubi, sonnolenza

Disturbi oculari: visione offuscata, dolore oculare, infiammazione degli occhi e secchezza oculare

Disturbo dell’orecchio: dolore all’orecchio

Disturbi cardiaci e vascolari: battito cardiaco rapido, palpitazioni, gonfiore degli arti, arrossamento cutaneo

Disturbi respiratori: difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, sanguinamento dal naso, infiammazione di naso e gola, infezioni di naso e seni paranasali (cavità piene d’aria situate nelle ossa della testa e del viso), secrezione nasale, mal di gola

Disturbi gastrointestinali: vomito, indigestione, difficoltà di deglutizione, ulcere orali, sanguinamento delle gengive, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (eccesso di aria o gas), secchezza della bocca e perdita di peso

Disturbi della cute: eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, psoriasi, arrossamento e prurito della pelle (orticaria), eczema, sensibilità alla luce, sudori notturni

Disturbi muscoloscheletrici: dolore alla schiena, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore osseo, dolore al collo, dolore muscolare, crampi muscolari

Disturbi dell’apparato riproduttivo: impotenza (incapacità di mantenere un’erezione)

Disturbi generali: dolore toracico, sintomi pseudoinfluenzali, malessere, letargia, vampate di calore, sete

Gli effetti indesiderati non comuni di Pegasys in associazione con ribavirina (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

Infezioni: infezione polmonare, infezioni della pelle

Neoplasie benigne e maligne: tumore epatico

Disturbi del sistema immunitario: sarcoidosi (aree di tessuto infiammato in tutto il corpo), infiammazione della tiroide

Disturbi del sistema endocrino: diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue)

Disturbi del metabolismo: disidratazione

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: pensieri suicidi, allucinazioni, neuropatia periferica (disturbi dei nervi che interessano gli arti)

Disturbi oculari: emorragia retinica (nella parte posteriore dell’occhio)

Disturbi dell’orecchio: perdita dell’udito

Disturbi cardiaci e vascolari: ipertensione

Disturbi respiratori: sibili durante la respirazione (sibili)

Disturbi gastrointestinali: emorragia gastrointestinale

Disturbi epatici: disfunzione epatica

Gli effetti indesiderati rari di Pegasys in associazione con ribavirina (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) sono:

Infezioni: infezione del cuore, infezione dell’orecchio esterno

Disturbi ematologici: grave riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi e piastrine

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche gravi, lupus eritematoso sistemico (l’organismo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmune)

Disturbi del sistema endocrino: chetoacidosi diabetica, una complicanza del diabete non controllato

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: suicidio, disturbi psicotici (gravi problemi di personalità e deterioramento del normale funzionamento sociale), coma (incoscienza profonda e prolungata), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali)

Disturbi oculari: infiammazione del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcera corneale

Disturbi cardiaci e vascolari: infarto cardiaco, scompenso cardiaco, dolore cardiaco, battito cardiaco rapido, alterazione del ritmo cardiaco o infiammazione del rivestimento del cuore e del muscolo cardiaco, emorragia cerebrale e infiammazione dei vasi

Disturbi respiratori: polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni con esito anche fatale), coaguli di sangue nei polmoni

Disturbi gastrointestinali: ulcera gastrica, infiammazione del pancreas

Disturbi epatici: insufficienza epatica, infiammazione dei dotti biliari, fegato grasso

Disturbi muscoloscheletrici: infiammazione dei muscoli

Disturbi renali: insufficienza renale

Lesioni traumatiche o avvelenamenti: sovradosaggio

Gli effetti indesiderati molto rari di Pegasys in associazione con ribavirina (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) sono:

Disturbi ematologici: anemia aplastica (insuccesso del midollo osseo nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)

Disturbi del sistema immunitario: purpura trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di ematomi, sanguinamento, riduzione delle piastrine, anemia e debolezza estrema)

Disturbi oculari: perdita della vista

Disturbi della cute: necrolisi epidermica tossica / Sindrome di Stevens-Johnson / eritema multiforme (una gamma di eruzioni cutanee con diversi gradi di gravità, che possono includere esiti fatali, associate a bolle in bocca, naso, occhi e altre membrane mucose e distacco dell’area cutanea interessata), angioedema (infiammazione della pelle e delle mucose)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

Disturbi ematologici: aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave di anemia in cui è ridotta o assente la produzione di globuli rossi), che può causare sintomi come sensazione di grande stanchezza e mancanza di energia

Disturbi del sistema immunitario: malattia di Vogt-Koyanagi-Harada, una malattia rara caratterizzata da perdita della vista, dell’udito e alterazione della pigmentazione della pelle; rigetto del trapianto di fegato e rene

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: mania (episodi di esaltazione eccessiva dell’umore) e disturbi bipolari (episodi di esaltazione eccessiva dell’umore alternati a tristezza e disperazione); pensieri di minaccia alla vita di altri, ictus (mancato afflusso di sangue al cervello)

Disturbi oculari: forma rara di distacco della retina con accumulo di liquido nella retina

Disturbi cardiaci e vascolari: ischemia periferica (apporto insufficiente di sangue agli arti)

Disturbi gastrointestinali: colite ischemica (apporto sanguigno insufficiente all’intestino), cambiamenti nel colore della lingua

Disturbi muscoloscheletrici: grave danno muscolare e dolore

L’ipertensione polmonare è una malattia caratterizzata da un forte restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questo evento può verificarsi soprattutto in pazienti con fattori di rischio come infezione da HIV o gravi problemi epatici (cirrosi). Gli episodi sono stati segnalati in momenti diversi, anche diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con Pegasys.

Se Pegasys viene somministrato da solo a pazienti con epatite B o C, la probabilità di questi effetti indesiderati si riduce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pegasys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa o l’imballaggio dell’ago sono danneggiati, se la soluzione è torbida, contiene particelle in sospensione o ha un colore diverso da incolore a giallo chiaro.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pegasys

• Il principio attivo è il peginterferone alfa-2a. Ogni siringa preriempita da 0,5 ml di soluzione contiene 90, 135 o 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, polisorbato 80, alcol benzilico, acetato di sodio, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pegasys si presenta come soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita (0,5 ml) con un’ago per iniezione separato.

Pegasys 90 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

La siringa è dotata di segni di graduazione corrispondenti a 90 microgrammi (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg e 10 µg. È disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.

Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

La siringa è dotata di segni di graduazione corrispondenti a 135 microgrammi (µg), 90 µg e 45 µg. È disponibile in confezioni da 1, 4 o confezione multipla contenente 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

La siringa è dotata di segni di graduazione corrispondenti a 180 microgrammi (µg), 135 µg e 90 µg. È disponibile in confezioni da 1, 4 o confezione multipla contenente 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Austria

Responsabile della produzione

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Austria

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Come iniettare Pegasys

Le istruzioni seguenti illustrano come utilizzare le siringhe preriempite di Pegasys per somministrare un’iniezione a se stessi o al proprio figlio. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo. Il medico o altro personale sanitario le fornirà indicazioni su come eseguire le iniezioni.

Preparazione iniziale

Lavarsi accuratamente le mani prima di maneggiare qualsiasi materiale.

Tenere a disposizione tutto il necessario prima di iniziare:

Incluso nella confezione:

• una siringa preriempita di Pegasys
• un ago per iniezione

Non incluso nella confezione:

• un batuffolo di cotone per la pulizia
• un cerotto piccolo o garza sterile
• un cerotto adesivo
• un contenitore per rifiuti di materiale

Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione

• Rimuovere il tappo protettivo che copre l’estremità dell’ago (1-2).

• Rimuovere il tappo di gomma della siringa (3). Non toccare la punta della siringa.

• Applicare saldamente l’ago sulla punta della siringa (4).

• Rimuovere la protezione dell’ago (5).

• Per eliminare le bolle d’aria dalla siringa, tenerla verticalmente con l’ago rivolto verso l’alto. Toccare ripetutamente con un dito la siringa per far salire le bolle in superficie. Spingere lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose corretta, dove il bordo dello stantuffo si allinea con il segno sulla siringa. Riposizionare la protezione dell’ago e posizionare la siringa in orizzontale fino al momento dell’uso.
• Lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima dell’iniezione oppure riscaldare la siringa tenendola tra le mani.
• Ispezionare visivamente la soluzione prima dell’uso: non utilizzare se si osservano cambiamenti di colore o particelle visibili.

Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

• Scegliere un’area dell’addome o della coscia per l’iniezione (esclusa la zona dell’ombelico o della cintura). Cambiare ogni volta il sito di iniezione.
• Pulire e disinfettare la pelle nell’area prescelta con un batuffolo di cotone.
• Attendere che l’area si asciughi.
• Rimuovere la protezione dell’ago.
• Con una mano pizzicare la pelle e con l’altra impugnare la siringa come se fosse una penna stilografica.
• Inserire completamente l’ago con un angolo compreso tra 45° e 90° nella pelle pizzicata con l’altra mano (6).

• Iniettare la soluzione spingendo lo stantuffo verso il basso dalla graduazione appropriata.
• Estrarre l’ago dalla pelle.
• Se necessario, premere sul sito di iniezione con un piccolo cerotto o garza sterile per alcuni secondi.

Non massaggiare il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto adesivo.

Smaltimento del materiale di iniezione

La siringa, l’ago e tutti i materiali utilizzati per l’iniezione sono monouso e devono essere smaltiti dopo l’uso. Smaltire la siringa e l’ago in modo sicuro in un contenitore chiuso. Richiedere al medico, all’ospedale o al farmacista un contenitore appropriato.