Parnido 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Parnido 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Parnido 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Parnido 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

paliperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Parnido e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parnido.
3. Come prendere Parnido.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Parnido.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Parnido e a cosa serve

Paliperidone contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici.

Paliperidone viene utilizzato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, provare un livello di sfiducia superiore al normale, isolarsi, parlare in modo incoerente e alterazioni del comportamento e dell’affettività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidone viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è un disturbo mentale in cui la persona manifesta diversi dei sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) insieme a sintomi di disturbo dell’umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, logorrea, perdita di interesse per attività quotidiane, sonno eccessivo o scarso, ingestione eccessiva o scarsa di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Prima di prendere Parnido

Non prenda paliperidone

• se è allergico alla paliperidone, alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paliperidone.

• I pazienti con disturbo schizoaffectivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.

• Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

• Se soffre di malattia di Parkinson o demenza.

• Se in passato le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono febbre alta e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).

• Se in passato ha avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).

• Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.

• Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).

• Se è diabetico o ha una tendenza al diabete.

• Se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa.

• Se soffre di epilessia.

• Se soffre di un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduca la sua capacità di ingerire cibi o digerirli con movimenti intestinali normali.

• Se soffre di malattie associate a diarrea.

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.

• Se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se si surriscalda facilmente.

• Se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.

• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di trombi.

Se ha una di queste malattie, la preghiamo di consultare il suo medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con paliperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La paliperidone può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può avere effetti negativi sulla salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidone si è osservata diabete mellito o peggioramento di diabete mellito preesistente; pertanto, il suo medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se prevede di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La paliperidone non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

La paliperidone non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo schizoaffectivo.

Ciò perché non si conosce se la paliperidone sia sicura ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidone

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri medicinali come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, potrebbe interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono su di esso, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, deve fare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (p. es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (p. es. metoclopramide).

Deve essere considerata una riduzione della dose di questo medicinale quando viene somministrato contemporaneamente al valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale poiché tale combinazione può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Parnido deve essere usato con cautela in associazione a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di paliperidone con alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Parnido contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Parnido

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il medico può aumentarla o ridurla nell'intervallo posologico da 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoaffectivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, assunta al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il medico deciderà la dose da assumere. La quantità dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere paliperidone

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, spezzato né frantumato.

Questo medicinale deve essere assunto la mattina, con la colazione o a digiuno, ma ogni giorno allo stesso modo. Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la membrana della compressa viene eliminata dall'organismo con le feci.

Pazienti con problemi renali

Il medico può aggiustare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il medico può ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di paliperidone superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxica. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidone

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva il giorno dopo. Se ha dimenticato due o più dosi, si metta in contatto con il medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidone

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se:

• Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• Ha demenza e presenta un improvviso cambiamento dello stato mentale o una repentina debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di ictus.
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario interrompere la paliperidone.
• Presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• Agitazione
• Sonnolenza o ridotta vigilanza/attenzione
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Infezione toracica (bronchite), sintomi da raffreddore comune, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• Distonia: Condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (causando posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella
• Capogiri
• Discinesia: Condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Visione offuscata
• Interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
• Mal di gola, tosse, congestione nasale
• Dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore o malessere alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare
• Assenza di mestruazioni
• Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, mal di gola
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile con esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi da aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento del glucosio nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e calo del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• Disturbi del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere la paliperidone
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, agitazione che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Battito cardiaco irregolare, anomalie nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di palpitazioni o battito irregolare nel petto
• Diminuzione della pressione arteriale
• Difficoltà respiratorie, sibili nel petto (respiro sibilante), epistassi
• Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Orticaria, perdita di capelli, eczema, acne
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• Incontinenza urinaria (perdita di controllo), minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete
• Dolore al petto, malessere toracico, sensazione generale di disagio
• Cadute

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• Zuccheri nelle urine
• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
• Complicazioni del diabete non controllato potenzialmente letali
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, diminuzione del glucosio nel sangue, assunzione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• Sonnambulismo
• Immobilità o mancata risposta pur essendo svegli (catatonia)
• Assenza di emozioni
• Sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, diminuzione del livello di coscienza, tremore della testa
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
• Diminuzione dell’ossigeno in parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), arrossamento cutaneo
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può colpire la gola causando difficoltà respiratorie
• Addensamento della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalie della postura
• Priapismo (erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale
• Ritardo delle mestruazioni, aumento del seno
• Temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea
• Sintomi da astinenza dal farmaco

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Congestione dei polmoni
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, e pertanto si prevede possano manifestarsi anche con paliperidone: disturbo alimentare correlato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello, crepitii nei polmoni ed eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno alla bocca, naso, occhi e genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento chirurgico per cataratta. Durante l’intervento per cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento per cataratta, si assicuri di informare il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente manifestati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, eccetto i seguenti effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente:

• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi
• Tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• Aumento di peso
• Sintomi da raffreddore comune
• Agitazione
• Tremore (agitazione)
• Dolore addominale
• Secrezione di latte dal seno nelle ragazze
• Gonfiore del seno nei ragazzi
• Acne
• Problemi del linguaggio
• Infezione gastrica o intestinale
• Epistassi
• Infezione dell’orecchio
• Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• Sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parnido

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parnido

• Il principio attivo è la paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg di paliperidone.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: macrogol 200 000, macrogol 7 000 000, macrogol 4 000, idrossibutiltoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa e acetato di cellulosa.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172) – solo per le compresse da 6 mg e ossido di ferro rosso (E172) – solo per le compresse da 9 mg.

Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole. Vedere sezione 2 “Parnido contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

3 mg: compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore bianco a bianco grigiastro con una possibile superficie irregolare, stampate con la sigla P3 su un lato della compressa. Diametro: circa 9 mm.

6 mg: compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore giallo marroncino con una possibile superficie irregolare, stampate con la sigla P6 su un lato della compressa. Diametro: circa 9 mm.

9 mg: compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore rosa chiaro con una possibile superficie irregolare, stampate con la sigla P9 su un lato della compressa. Diametro: circa 9 mm.

Parnido è disponibile in confezioni da 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse a rilascio prolungato in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Responsabile della produzione

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/