Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Palmeux 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita EFG

Palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita EFG

Palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita EFG

Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita EFG

Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita EFG

Paliperidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palmeux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palmeux
3. Come usare Palmeux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palmeux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palmeux e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

Se in passato ha mostrato risposta a paliperidone o risperidone ed ha sintomi lievi o moderati, il medico potrà iniziare il trattamento con Palmeux senza una stabilizzazione precedente con paliperidone o risperidone.

La schizofrenia è un disturbo con sintomi «positivi» e «negativi». Il termine positivo indica un eccesso di sintomi normalmente assenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (definite allucinazioni), avere convinzioni errate (definite deliri) oppure provare una sfiducia verso gli altri superiore al normale. Il termine negativo si riferisce alla mancanza di comportamenti o sentimenti normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può chiudersi in se stessa e non rispondere a nessuno stimolo emotivo oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Questo medicamento può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a impedire che ricompaiano.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palmeux

Non usi Palmeux:

• se è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a qualsiasi altro medicinale antipsicotico, compresa la risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Palmeux.

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, possibili effetti indesiderati).

Tutti i medicinali hanno effetti indesiderati e alcuni di questi possono peggiorare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo, è importante che informi il suo medico se soffre di una delle seguenti malattie, che potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se ha la malattia di Parkinson
• se in passato le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includano temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna)
• se ha mai sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva)
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono essere stati causati o meno da altri medicinali)
• se è diabetico o ha una tendenza al diabete
• se ha avuto un cancro al seno o un tumore all’ipofisi del cervello
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa
• se ha la pressione bassa quando si alza in piedi o si solleva bruscamente
• se soffre di epilessia
• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se ha caldo eccessivo
• se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto coaguli sanguigni in passato, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi si è osservato in pazienti trattati con questo medicinale un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Anche se in precedenza ha tollerato bene la paliperidone orale o la risperidone, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo l’iniezione di Palmeux. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla sua salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

In pazienti trattati con questo medicinale si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente; il suo medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Poiché questo medicinale può ridurre l’impulso al vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la risposta normale dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre patologie.

Durante un intervento oculare per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, con possibile danno all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Palmeux

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) potrebbe richiedere una modifica della dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’interazione con altri medicinali che agiscono anch’essi sul cervello può causare un’esagerazione degli effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul cervello, ad esempio altri medicinali psichiatrici, oppioidi, antistaminici e medicinali per dormire.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa, deve fare attenzione se lo usa insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Questo medicinale può causare un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) che indica un tempo prolungato necessario affinché un impulso elettrico attraversi una certa parte del cuore (nota come «prolungazione dell’intervallo QT»). Altri medicinali che causano questo effetto includono alcuni usati per il ritmo cardiaco o per le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Se è soggetto a convulsioni, questo medicinale potrebbe aumentare la probabilità che si verifichino. Altri medicinali che hanno questo effetto includono alcuni usati per la depressione o per le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Palmeux deve essere usato con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Palmeux e alcol

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Questo medicinale può passare dal latte materno al bambino e può danneggiarlo. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini, stanchezza estrema e problemi alla vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Palmeux contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Palmeux.

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario. Il medico le indicherà quando dovrà ricevere la successiva iniezione. È importante che non salti nessuna delle dosi programmate. Se non riesce a presentarsi all'appuntamento con il medico, si assicuri di chiamarlo immediatamente per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Riceverà la prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale nella parte superiore del braccio con un intervallo di circa una settimana tra l'una e l'altra. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

Se il medico le sta passando dalla risperidone iniettabile a rilascio prolungato a questo medicinale, riceverà la prima iniezione di questo medicinale (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei alla successiva data programmata per l'iniezione. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

In base ai suoi sintomi, il medico potrà aumentare o ridurre la quantità di medicinale somministrata, modificando il livello della dose al momento dell'iniezione mensile programmata.

Pazienti con problemi renali

Il medico può adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale. Se ha problemi renali lievi, il medico può somministrarle una dose inferiore. Non deve usare questo medicinale se ha problemi renali moderati o gravi.

Pazienti anziani

Il medico può ridurre la dose di questo medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di Palmeux superiore a quella prescritta

Questo medicinale le viene somministrato sotto supervisione medica; pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva.

I pazienti che hanno ricevuto un'eccessiva quantità di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, frequenza cardiaca rapida, pressione sanguigna bassa, anomalie nell'elettrocardiogramma (tracciato elettrico del cuore) o movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Palmeux

Se smette di ricevere le iniezioni, gli effetti del medicinale verranno meno. Non deve interrompere l'uso di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se:

• presenta coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente consiglio medico.
• ha demenza e presenta un improvviso cambiamento dello stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo, o ha difficoltà a parlare, anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di ictus cerebrale.
• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come «Sindrome Neurolettica Maligna»). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• è un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• presenta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna (cioè una «reazione anafilattica»). Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, in rari casi sono comparse reazioni allergiche dopo le iniezioni di paliperidone.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio, si assicuri di informare il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicamento. Durante un intervento all’occhio per opacità del cristallino (cataratta), l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento (ciò che viene definito «sindrome dell’iride flaccida»), il che potrebbe causare danni all’occhio.
• presenta un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni ematiche.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentato.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sintomi da raffreddore comune, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• Palmeux può aumentare i livelli di un ormone chiamato «prolattina», rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere (negli uomini) gonfiore delle mammelle, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi al ciclo mestruale.
• aumento della glicemia, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell’appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di «congelamento» del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• irrequietezza, sonnolenza o ridotta attenzione
• distonia: si tratta di un disturbo che comporta una contrazione involontaria lenta o continua dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
• vertigini
• discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
• tremore (agitazione)
• cefalea
• battito cardiaco accelerato
• aumento della pressione arteriosa
• tosse, congestione nasale
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
• assenza di mestruazioni
• secrezione di latte dai seni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, infezione del naso, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione delle unghie da fungo, tonsillite, infezione della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia
• reazione allergica
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• aumento dell’appetito
• perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi), aumento del colesterolo nel sangue
• disturbo del sonno, euforia (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere questo medicamento.
• svenimento, irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, vertigini in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione oculare o «occhio rosso», secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco accelerato in posizione eretta, battito cardiaco lento, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), sensazione di battito o palpitazione al petto (palpitazioni)
• riduzione della pressione arteriosa, pressione bassa in posizione eretta (pertanto alcune persone che assumono questo medicamento possono sentirsi deboli, vertiginose o svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• respiro affannoso, congestione delle vie respiratorie, affanno, dolore alla gola, sanguinamento nasale
• malessere addominale, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca
• eccesso di gas o flatulenza
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria (o «urticaria»), prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne
• aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
• spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• incontinenza urinaria, minzione frequente, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi al ciclo (donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno
• gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento nella modalità di camminare
• dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio
• indurimento della pelle
• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• infezione oculare
• infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sotto la pelle
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• secrezione inadeguata dell’ormone che regola il volume delle urine
• zucchero nelle urine
• complicazioni potenzialmente letali del diabete non controllato
• riduzione della glicemia
• ingestione eccessiva di acqua
• mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• confusione
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l’orgasmo
• sindrome neurolittica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi ai vasi sanguigni del cervello, inclusa la perdita improvvisa di flusso sanguigno al cervello (ictus o «mini» ictus), mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo dell’equilibrio
• coordinazione anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi, ipersensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco irregolare
• coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba). Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
• vampate di calore
• difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea del sonno)
• congestione polmonare
• crepitii nei polmoni
• infiammazione del pancreas, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata al medicamento, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore delle articolazioni
• incapacità a urinare
• malessere al seno, crescita delle ghiandole mammarie, crescita del seno
• secrezione vaginale
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da astinenza da farmaco
• accumulo di pus dovuto a un’infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, lividi nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa
• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
• disturbo alimentare legato al sonno
• coma dovuto a diabete non controllato
• agitazione della testa
• coaguli di sangue nei polmoni che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• riduzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respirazione rapida e superficiale, polmonite da aspirazione di cibo, disturbo della voce
• ostruzione intestinale, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno alla bocca, naso, occhi e genitali ed estendersi ad altre parti del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola, causando difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso
• anomalia della postura
• neonati di madri trattate con Palmeux durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati da farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari deboli o prolungate, agitazione, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi nell’alimentazione
• priapismo (erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• diminuzione della temperatura corporea
• cellule morte della pelle nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Palmeux

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Palmeux

Il principio attivo è la paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Palmeux 25 mg contiene 25 mg di paliperidone (sotto forma di palmitato di paliperidone).

Ogni siringa preriempita di Palmeux 50 mg contiene 50 mg di paliperidone (sotto forma di palmitato di paliperidone).

Ogni siringa preriempita di Palmeux 75 mg contiene 75 mg di paliperidone (sotto forma di palmitato di paliperidone).

Ogni siringa preriempita di Palmeux 100 mg contiene 100 mg di paliperidone (sotto forma di palmitato di paliperidone).

Ogni siringa preriempita di Palmeux 150 mg contiene 150 mg di paliperidone (sotto forma di palmitato di paliperidone).

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20

Macrogol

Acido citrico monoidrato

Fosfato disodico anidro

Fosfato monosodico monoidrato

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Palmeux è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco o biancastro contenuta in una siringa preriempita.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublino 9

D09 V504

Irlanda

Produttore responsabile

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Rappresentante locale:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel: +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari e deve essere letta insieme alle informazioni complete sulla prescrizione (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La sospensione iniettabile è per uso monouso. Prima della somministrazione, deve essere esaminata visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee. Non utilizzare il prodotto se la siringa non appare visivamente priva di particelle estranee.

La confezione contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza (un ago calibro 22 da 1½ pollice e un ago calibro 23 da 1 pollice) per iniezione intramuscolare.

1. Agitare energicamente la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.

2. Selezionare l'ago appropriato.

La prima dose iniziale di Palmeux (150 mg) viene somministrata al Giorno 1 nel muscolo DELTOIDE utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE. La seconda dose iniziale di Palmeux (100 mg) viene somministrata anch'essa nel muscolo DELTOIDE una settimana dopo (Giorno 8) utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.

Se si passa dal trattamento con risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Palmeux, la prima iniezione di Palmeux (dose compresa tra 25 mg e 150 mg) può essere somministrata nel muscolo DELTOIDE o nel GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione, al momento della successiva iniezione programmata.

Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate sia nel muscolo DELTOIDE che nel GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione.

Nel caso di iniezione nel DELTOIDE, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l'ago calibro 23 da 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con cannula di colore blu); se il paziente pesa ≥ 90 kg, utilizzare l'ago calibro 22 da 1½ pollice (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

Nel caso di iniezione nei GLUTEI, utilizzare l'ago calibro 22 da 1½ pollice (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

1. Tenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma dalla punta con un movimento rotatorio.

2. Aprire parzialmente la bustina del blister dell'ago di sicurezza. Tenere la protezione dell'ago tramite la pellicola di plastica della bustina appena aperta. Avvitare l'ago di sicurezza sul connettore luer della siringa con un semplice movimento rotatorio in senso orario.

1. Tirare via il rivestimento in linea retta per rimuoverlo dall'ago. Non ruotare il rivestimento, poiché l'ago potrebbe staccarsi dalla siringa.

1. Posizionare la siringa con l'ago verso l'alto per eliminare l'aria. Espellere l'aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo in avanti.

1. Iniettare lentamente tutto il contenuto per via intramuscolare, profondamente nel muscolo deltoide o gluteo scelto del paziente. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

2. Al termine dell'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito della mano (8a, 8b) o una superficie piana (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago. Il sistema è completamente attivato quando si sente uno scatto. Smaltire correttamente la siringa con l'ago.

8a

8b

8c