Paliperidone Teva 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paliperidona Teva 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Paliperidona Teva 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Paliperidona Teva 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Paliperidona Teva 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Confezione per il trattamento iniziale:

Paliperidona Teva 150 mg e Paliperidona Teva 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paliperidona Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidona Teva
3. Come usare Paliperidona Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidona Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paliperidona Teva e a cosa serve

Paliperidona Teva contiene il principio attivo paliperidone, appartenente alla classe dei farmaci antipsicotici, ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

Se in passato ha risposto a paliperidone o risperidone e presenta sintomi lievi o moderati, il medico potrà iniziare il trattamento con Paliperidona Teva senza una precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi "positivi" e "negativi". Il termine positivo indica un eccesso di sintomi normalmente assenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (definite allucinazioni), avere convinzioni errate (definite deliri) o provare un livello di sfiducia verso gli altri superiore al normale. Il termine negativo indica la mancanza di comportamenti o sentimenti normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può chiudersi in se stessa e non rispondere a nessuno stimolo emotivo oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidona Teva può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidona Teva

Non usi paliperidone

• se è allergico alla paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico a qualsiasi altro medicinale antipsicotico, compresa la risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Paliperidona Teva.

Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, è stato osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, possibili effetti indesiderati).

Tutti i medicinali hanno effetti indesiderati e alcuni di questi possono peggiorare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo, è importante informare il medico se soffre di una delle seguenti malattie, che potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se ha il morbo di Parkinson;
• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi comprendano temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna);
• se ha mai sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva);
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali);
• se è diabetico o ha una tendenza al diabete;
• se ha avuto un cancro al seno o un tumore all'ipofisi cerebrale;
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta ricevendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più suscettibile a una riduzione della pressione arteriosa;
• se ha la pressione arteriosa bassa quando si alza in piedi o si solleva bruscamente;
• se soffre di epilessia;
• se ha problemi renali;
• se ha problemi epatici;
• se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa;
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o si surriscalda facilmente;
• se ha un livello anormalmente alto dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina;
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con questo medicinale un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi nel sangue.

Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone per via orale o risperidone, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di Paliperidona Teva. Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può avere effetti negativi sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con questo medicinale si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente. Il medico dovrà verificare i segni di un aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Poiché questo medicinale può ridurre l'impulso vomitorio, esiste la possibilità che mascheri la risposta normale dell'organismo all'ingestione di sostanze tossiche o ad altre patologie.

Durante un intervento oculare per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, con possibile danno all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Paliperidona Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) potrebbe richiedere una modifica della dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l'interazione con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può accentuare gli effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul cervello, ad esempio altri medicinali psichiatrici, oppioidi, antistaminici e medicinali per dormire.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa, deve prestare attenzione se lo assume insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei medicinali per il morbo di Parkinson e per la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Questo medicinale può causare un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) che indica un tempo prolungato necessario affinché un impulso elettrico attraversi una certa parte del cuore (nota come "prolungazione dell'intervallo QT"). Altri medicinali che causano questo effetto includono alcuni farmaci per il ritmo cardiaco o per le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Se è soggetto a convulsioni, questo medicinale potrebbe aumentare il rischio di svilupparle. Altri medicinali che hanno questo effetto includono alcuni farmaci per la depressione o per le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Paliperidona Teva deve essere usata con cautela insieme a medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come la metilfenidina).

Uso di Paliperidona Teva con l'alcol

L'assunzione di alcol deve essere evitata.

Gravidanza, allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno e può danneggiare il neonato. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e disturbi della vista (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Paliperidona Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Paliperidona Teva

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicinale. Il medico le indicherà quando deve essere somministrata la prossima iniezione. È importante che non salti nessuna delle dosi programmate. Se non può presentarsi all'appuntamento con il medico, si assicuri di chiamarlo immediatamente per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Riceverà la prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale nella parte superiore del braccio a distanza di circa una settimana. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

Se il medico sta passando dalla risperidone iniettabile a lunga durata a questo medicinale, riceverà la prima iniezione di questo medicinale (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei già alla prossima iniezione programmata. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

In base ai suoi sintomi, il medico potrà aumentare o ridurre la quantità di medicinale somministrata ad un determinato livello di dose nel momento dell'iniezione mensile programmata.

Pazienti con problemi renali

Il medico può adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale. Se ha problemi renali lievi, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore. Non deve utilizzare questo medicinale se ha problemi renali moderati o gravi.

Pazienti anziani

Il medico può ridurre la dose di questo medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se utilizza una quantità maggiore di Paliperidona Teva rispetto a quella indicata

Le verrà somministrato questo medicinale sotto controllo medico; pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva.

I pazienti che hanno ricevuto un'eccessiva quantità di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna bassa, anomalie nell'elettrocardiogramma (tracciato elettrico del cuore) o movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se interrompe il trattamento con Paliperidona Teva

Se smette di ricevere le sue iniezioni, gli effetti del medicinale andranno perduti. Non deve interrompere l'utilizzo di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se:

• presenta coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• ha una demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come "Sindrome Neurolettica Maligna"). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• è un uomo e presenta un'erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza ha tollerato la risperidone orale o la paliperidone orale, in rari casi sono comparse reazioni allergiche dopo le iniezioni di paliperidone.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico all'occhio, assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicamento. Durante un intervento per cataratta, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe risultare flaccida durante l'intervento (noto come "sindrome dell'iride flaccida"), il che potrebbe causare danni all'occhio.
• presenta un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni ematiche.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sintomi da raffreddore comune, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l'influenza
• la paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi da aumento della prolattina, possono includere (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un'erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo.
• aumento della glicemia, aumento di peso, perdita di peso, appetito diminuito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di "congelamento" del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• irrequietezza, sonnolenza o ridotta attenzione
• distonia: disturbo che comporta contrazioni involontarie lente o continue dei muscoli. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e può causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella
• capogiri
• discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi
• tremore (agitazione)
• cefalea
• battito cardiaco accelerato
• tosse, congestione nasale
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
• assenza di mestruazioni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• polmonite, infezione toracica (bronchite), infezione delle vie respiratorie, infezione nasale, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, infezione delle unghie da fungo, tonsillite, infezione della pelle
• diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, anemia
• reazione allergica
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dell'insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• aumento dell'appetito
• perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi), aumento del colesterolo nel sangue
• disturbi del sonno, euforia (mania), diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere questo medicamento.
• svenimento, irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell'attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• vista offuscata, infezione agli occhi o "occhio rosso", secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell'attività elettrica cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT nel cuore, battito cardiaco accelerato in posizione eretta, battito cardiaco lento, anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• diminuzione della pressione arteriosa, pressione bassa in posizione eretta (pertanto alcune persone che assumono questo medicamento possono sentirsi deboli, avere capogiri o svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• respiro affannoso, dolore alla gola, sanguinamento nasale
• fastidio addominale, infezione allo stomaco o all'intestino, difficoltà a deglutire, bocca secca
• eccesso di gas o flatulenza
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne, ascessi sotto la pelle
• aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
• spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria, minzione frequente, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento nella modalità di camminare
• dolore al petto, fastidio al petto, sensazione di malessere
• indurimento della pelle
• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• infezione agli occhi
• infiammazione della pelle causata da acari, ascesso squamoso del cuoio capelluto con prurito sotto la pelle
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie)
• agitazione della testa
• secrezione inadeguata dell'ormone che regola il volume delle urine
• zucchero nelle urine
• complicazioni potenzialmente letali del diabete non controllato
• diminuzione dello zucchero nel sangue
• ingestione eccessiva di acqua
• mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• confusione
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l'orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi ai vasi sanguigni del cervello, inclusa improvvisa interruzione dell'afflusso di sangue al cervello (ictus o "mini" ictus), mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo dell'equilibrio
• coordinazione anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco irregolare
• coagulo di sangue nei polmoni che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). Se sperimenta uno di questi sintomi, richieda immediatamente aiuto medico
• vampate di calore
• difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea del sonno)
• congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie
• crepitii nei polmoni, sibili
• infiammazione del pancreas, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata al medicamento, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore delle articolazioni
• incapacità a urinare
• fastidio al seno, crescita delle ghiandole mammarie, crescita del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (un'erezione prolungata del pene che può richiedere trattamento chirurgico), temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete,
• sintomi da astinenza dal medicamento
• accumulo di pus dovuto a un'infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa
• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
• disturbo alimentare legato al sonno
• coma dovuto a diabete non controllato
• diminuzione dell'ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione di cibo, disturbo della voce
• assenza di movimento intestinale che causa ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare in corrispondenza di bocca, naso, occhi e genitali ed estendersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• reazione allergica grave con gonfiore che può interessare la gola, causando difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• anomalia della postura
• neonati di madri trattate con paliperidone durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati da farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari deboli o prolungate, agitazione, sonnolenza, problemi respiratori o difficoltà nell'alimentazione
• diminuzione della temperatura corporea
• cellule morte della pelle nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paliperidone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paliperidone Teva

Il principio attivo è paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 50 mg contiene 78 mg di palmitato di paliperidone in 0,5 ml.

Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 75 mg contiene 117 mg di palmitato di paliperidone in 0,75 ml.

Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 100 mg contiene 156 mg di palmitato di paliperidone in 1 ml.

Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 150 mg contiene 234 mg di palmitato di paliperidone in 1,5 ml.

Confezione per il trattamento iniziale:

Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 100 mg contiene 156 mg di palmitato di paliperidone in 1 ml.

Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 150 mg contiene 234 mg di palmitato di paliperidone in 1,5 ml.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20

Macrogol 4000

Acido citrico monoidrato

Fosfato disodico

Dihidrogenofosfato di sodio monoidrato

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paliperidone Teva è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco a biancastro, fornita in una siringa preriempita (iniezione a rilascio prolungato).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.

Confezione per l'inizio del trattamento:

Ogni confezione contiene 1 confezione di Paliperidone Teva 150 mg e 1 confezione di Paliperidone Teva 100 mg.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220

Islanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania:	Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Austria:	Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Belgio:	Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-Injektionssuspension
Bulgaria:	??????????? ???? 75 mg ??????????? ????????? ? ???????? ????????????? ??????????? ???? 100 mg ??????????? ????????? ? ???????? ????????????? ??????????? ???? 150 mg ??????????? ????????? ? ???????? ?????????????
Croazia:	Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobadanjem Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobadanjem Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobadanjem Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobadanjem
Cipro:	Paliperidone/Teva Pharma 75 mg εν?σιμο εναι?ρημα παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης Paliperidone/Teva Pharma100 mg εν?σιμο εναι?ρημα παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης Paliperidone/Teva Pharma 150 mg εν?σιμο εναι?ρημα παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης
Danimarca:	Paliperidon Teva
Estonia:	Paliperidone Teva
Finlandia:	Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Francia:	PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée
Grecia:	Paliperidone/Teva Pharma 75 mg εν?σιμο εναι?ρημα παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης Paliperidone/Teva Pharma 100 mg εν?σιμο εναι?ρημα παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης Paliperidone/Teva Pharma 150 mg εν?σιμο εναι?ρημα παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης
Ungheria:	Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós Injekció Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció
Islanda:	Paliperidon Teva
Irlanda:	Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Italia:	Paliperidone Teva Italia
Lettonia:	Paliperidone Teva 75 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam Paliperidone Teva 100 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam Palieridone Teva 150 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Lituania:	Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija Palieridone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
Lussemburgo:	Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paesi Bassi:	Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Norvegia:	Paliperidon Teva
Polonia:	Paliperidone Teva
Portogallo:	Paliperidona Teva
Romania:	Paliperidona Teva 50 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita Paliperidona Teva 75 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita Paliperidona Teva 100 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita Paliperidona Teva 150 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Slovacchia:	Paliperidón Teva 25 mg injekcná suspenzia s predlženým uvolnovaním Paliperidón Teva 50 mg injekcná suspenzia s predlženým uvolnovaním Paliperidón Teva 75 mg injekcná suspenzia s predlženým uvolnovaním Paliperidón Teva 100 mg injekcná suspenzia s predlženým uvolnovaním Paliperidón Teva 150 mg injekcná suspenzia s predlženým uvolnovaním Paliperidón Teva 150 mg injekcná suspenzia s predlženým uvolnovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekcná suspenzia s predlženým uvolnovaním
Slovenia:	Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sprošcanjem za injiciranje Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem za injiciranje Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem za injiciranje Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem za injiciranje Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem za injiciranje
Spagna:	Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Svezia:	Paliperidon Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord):	Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari e deve essere letta insieme alle informazioni complete sulla prescrizione (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La sospensione iniettabile è per uso singolo. Deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle estranee. Non utilizzi il prodotto se la siringa non appare visivamente priva di particelle estranee.

Il contenitore contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza (un ago calibro 22 da 1½ pollice [38,1 mm x 0,72 mm] e un ago calibro 23 da 1 pollice [25,4 mm x 0,64 mm]) per iniezione intramuscolare. Paliperidone Teva è disponibile anche in un pack di avvio del trattamento contenente due siringhe preriempite (150 mg + 100 mg) e due ulteriori aghi di sicurezza.

1. Agitare vigorosamente la siringa in posizione verticale per almeno 10 secondi per assicurare una sospensione omogenea. Posizionare la siringa con il beccuccio verso l'alto. Battere leggermente sulla siringa per assicurarsi che tutte le bolle d'aria risalgano nella parte superiore della siringa

1. Selezionare l'ago appropriato.

La prima dose di inizio di Paliperidone Teva (150 mg) viene somministrata il Giorno 1 nel muscolo DELTOIDEO utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDEO. La seconda dose di inizio di Paliperidone Teva (100 mg) viene somministrata anch'essa nel muscolo DELTOIDEO una settimana dopo (Giorno 8) utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDEO.

Se si passa da risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Paliperidone Teva, la prima iniezione di Paliperidone Teva (intervallo di dose da 25 mg a 150 mg) può essere somministrata nel muscolo DELTOIDEO o nel GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione, al momento della successiva iniezione programmata.

Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate sia nel muscolo DELTOIDEO che nei GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione.

Nel caso di iniezione nel DELTOIDEO, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l'ago calibro 23 da 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con cannula di colore blu); se il paziente pesa ≥ 90 kg, utilizzare l'ago calibro 22 da 1½ pollice (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

Nel caso di iniezione nei GLUTEI, utilizzare l'ago calibro 22 da 1½ pollice (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

1. Tenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma dalla punta con un leggero movimento rotatorio.

1. Aprire parzialmente la bustina del blister dell'ago di sicurezza. Tenere la copertura dell'ago per la pellicola di plastica. Tenere la siringa rivolta verso l'alto. Applicare l'ago di sicurezza al connettore luer della siringa con un leggero movimento di rotazione per evitare crepe o danni al cubo dell'ago. Verificare sempre la presenza di segni di danni o perdite prima della somministrazione.

2. Tirare via il cappuccio separandolo dall'ago lungo una linea retta. Non ruotare il cappuccio, poiché l'ago potrebbe staccarsi dalla siringa.

1. Posizionare la siringa con l'ago verso l'alto per procedere all'eliminazione dell'aria. Espellere l'aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo in avanti finché non escono 3 gocce di schiuma di sospensione.

1. Iniettare lentamente tutto il contenuto per via intramuscolare, profondamente nel muscolo deltoidale o gluteo scelto del paziente. Non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

2. Al termine dell'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito della mano (8a, 8b) o una superficie piana (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago. Il sistema è completamente attivato quando si sente uno scatto. Smaltire la siringa con l'ago in modo appropriato.

8.a

8b

8c

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.