Paliperidone Sandoz 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paliperidona Sandoz 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona Sandoz 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona Sandoz 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paliperidona Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paliperidona Sandoz
3. Come prendere Paliperidona Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidona Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paliperidona Sandoz e a cosa serve

Paliperidona Sandoz contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici.

La paliperidone è utilizzata per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi caratterizzati dall'udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, provare un livello di sfiducia eccessivo, isolarsi, parlare in modo incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

La paliperidone è utilizzata anche per il trattamento del disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è una condizione mentale per cui la persona sperimenta diversi dei sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) oltre a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse per le attività quotidiane, sonno eccessivo o scarso, ingestione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

La paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Paliperidona Sandoz

Non prenda Paliperidona Sandoz

• se è allergico alla paliperidone, alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere paliperidone.

• I pazienti con disturbo schizoalettivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati a causa della possibile transizione da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
• Se ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Se in passato le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi comprendono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Se in passato ha avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).

Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.

• Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono essere stati causati o meno da altri medicinali).
• Se è diabetico o ha una tendenza al diabete.
• Se soffre di malattie cardiache o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa.
• Se soffre di epilessia.
• Se ha problemi di deglutizione, di stomaco o di intestino che riducono la capacità di deglutire cibi o di digerirli con movimenti intestinali normali.
• Se ha malattie associate a diarrea.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa.
• Se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se si surriscalda facilmente.
• Se ha un livello anormalmente alto dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Se lei o qualcuno della sua famiglia ha avuto in passato coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con paliperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La paliperidone può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può avere effetti negativi sulla salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidone si è osservato diabete mellito o peggioramento di un diabete mellito preesistente; il suo medico deve verificare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La paliperidone non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

La paliperidone non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo schizoalettivo.

Questo perché non si conosce se la paliperidone sia sicura ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Paliperidona Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri farmaci come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, potrebbe interferire con altri medicinali (o con l'alcol) che agiscono anch'essi sul cervello, a causa dell'effetto sommatorio sui disturbi della funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, deve fare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano anch'essi la pressione.

Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

La riduzione della dose di questo medicinale deve essere considerata quando viene somministrato contemporaneamente al valproato.

Non è raccomandato l'uso di risperidone orale insieme a questo medicinale, poiché questa combinazione può causare un aumento degli effetti indesiderati.

La paliperidone deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di Paliperidona Sandoz con l'alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, la prego di contattare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Paliperidona Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene 15,74 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa a rilascio prolungato. Ciò corrisponde allo 0,79% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Paliperidona Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il suo medico potrà aumentarla o ridurla nell'intervallo di 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoaffectivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, assunta al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il suo medico deciderà la dose da assumere. La quantità che dovrà assumere dipenderà dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere Paliperidona Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, intero, con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, spezzato né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto la mattina, con la colazione o a digiuno, ma sempre nello stesso modo ogni giorno. Non alterni l'assunzione con colazione un giorno e a digiuno il giorno successivo.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la membrana della compressa viene eliminata dall'organismo attraverso le feci.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico potrà adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il suo medico potrà ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di Paliperidona Sandoz superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere Paliperidona Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un'assunzione, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Paliperidona Sandoz

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se:

• Presenta coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di ictus cerebrale.
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, bocca e viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone.
• Presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè, una “reazione anafilattica”).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati,
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o sbavamento e perdita di espressività del viso,
• Agitazione,
• Sonnolenza o minor vigilezza/attenzione,
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza,
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito,
• Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia,
• Distrofia: È una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere interessata (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella,
• Vertigini,
• Discinesia: Questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi,
• Tremore,
• Visione offuscata,
• Interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, allungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito lento del cuore, battito rapido del cuore,
• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, vertigini o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa,
• Mal di gola, tosse, congestione nasale,
• Dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti,
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue,
• Prurito, eruzione cutanea,
• Dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni,
• Assenza di mestruazioni,
• Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza).

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite,
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile con esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi da aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali, (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo,
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso),
• Disturbi del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi,
• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, lingua o altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti ritmici involontari della lingua, bocca o viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone,
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, agitazione che provoca movimento di parti del corpo, vertigini in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazione del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle,
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare,
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio,
• Battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto,
• Diminuzione della pressione arteriosa,
• Difficoltà respiratorie, sibili (respiro sibilante), sanguinamento nasale,
• Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza,
• Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue,
• Orticaria (o “eruzione con bolle”), perdita di capelli, eczema, acne,
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo,
• Incontinenza urinaria (perdita di controllo), minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione,
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione,
• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte,
• Dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno,
• Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe,
• Brividi, aumento della temperatura corporea,
• Cambiamento nella modalità di camminare,
• Sensazione di sete,
• Dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio,
• Cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari,
• Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni,
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue,
• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica,
• Zuccheri nell’urina,
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine,
• Complicazioni di diabete non controllato con rischio per la vita,
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, diminuzione dello zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue,
• Sonnambulismo,
• Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia),
• Assenza di emozioni,
• Sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare),
• Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala,
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, tremore della testa,
• Glaucoma (aumento della pressione oculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi,
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito rapido del cuore in posizione eretta,
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica,
• Diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore,
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale,
• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce,
• Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione,
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• Infiammazione del pancreas,
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie,
• Addensamento della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora,
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalie nella postura,
• Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico),
• Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale,
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle mammelle,
• Temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea,
• Sintomi da astinenza dal farmaco.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Congestione dei polmoni,
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, pertanto si ritiene possano manifestarsi anche con la paliperidone: disturbo alimentare correlato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni cerebrali, crepitii nei polmoni ed eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri di informare il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente manifestati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, eccetto i seguenti effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente:

• Sonnolenza o minor vigilezza/attenzione,
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o sbavamento e perdita di espressività del viso,
• Aumento di peso,
• Sintomi di comune raffreddore,
• Agitazione,
• Tremore,
• Dolore allo stomaco,
• Secrezione di latte dal seno nelle ragazze,
• Gonfiore del seno nei ragazzi,
• Acne,
• Problemi nel parlare,
• Infezione dello stomaco o dell’intestino,
• Sanguinamento nasale,
• Infezione dell’orecchio,
• Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso),
• Sensazione di movimento (vertigini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paliperidona Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paliperidona Sandoz

• Il principio attivo è la paliperidone.

Paliperidona Sandoz 3 mg compresse a rilascio prolungato.

Ogni compressa contiene 3 mg di paliperidone.

Paliperidona Sandoz 6 mg compresse a rilascio prolungato.

Ogni compressa contiene 6 mg di paliperidone.

Paliperidona Sandoz 9 mg compresse a rilascio prolungato.

Ogni compressa contiene 9 mg di paliperidone.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Macrogol 200000

Macrogol 7000000

Butilidrossitoluene (E 321)

Povidone K30

Cloruro di sodio

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Ossido di ferro rosso (E 172)

Idrossipropil cellulosa

Rivestimento

(3 mg, 6 mg, 9 mg)

Acetato di cellulosa

Macrogol 4000

Idrossipropilmetilcellulosa 6cP

Diossido di titanio (E 171)

Talco

Propilenglicole

(6 mg)

Ossido di ferro giallo (E 172)

(9 mg)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Inchiostro per stampa

Lacca

Ossido di ferro nero (E 172)

Propilenglicole

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paliperidona Sandoz 3 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco a bianco-grigiastro, rotonde, biconvesse, con una possibile superficie irregolare, contrassegnate con P3 su uno dei lati.

Paliperidona Sandoz 6 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore giallo-brunastro, rotonde, biconvesse, con una possibile superficie irregolare, contrassegnate con P6 su uno dei lati.

Paliperidona Sandoz 9 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosa, rotonde, biconvesse, con una possibile superficie irregolare, contrassegnate con P9 su uno dei lati.

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister monodose in OPA/AL/PVC/Alluminio e contenute in un imballaggio di cartone.

Formati disponibili: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 e 98x1 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/