Oxicodone/naloxone Stada 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oxicodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Oxicodone/Naloxone Stada e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Stada
Come prendere Oxicodone/Naloxone Stada
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Oxicodone/Naloxone Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Stada e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Stada è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un lungo periodo. Il suo effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Le è stata prescritta oxicodona/naloxona per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato solo con analgesici oppioidi. Il cloridrato di naloxona viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come funzionano queste compresse per il trattamento del dolore

Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di oxicodona/naloxona ed appartiene al gruppo degli oppioidi, potenti analgesici.

Il secondo principio attivo di oxicodona/naloxona, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto indesiderato comune del trattamento con analgesici oppioidi.

Sindrome delle gambe senza riposo

Le è stata prescritta oxicodona/naloxona per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo avvertono una sensazione spiacevole agli arti. Tale sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un movimento urgente ed irresistibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Il cloridrato di naloxone è stato aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come funzionano queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo

Queste compresse aiutano ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riducono l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Stada

NON prenda Oxicodone/Naloxone Stada

se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se la sua respirazione non riesce a fornire abbastanza ossigeno al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
se soffre di una condizione chiamata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, a causa della BPCO, vedi sopra),
se soffre di grave asma bronchiale,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.

Ulteriori avvertenze per la sindrome delle gambe senza riposo

se ha avuto in passato un abuso di oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Stada:

nei pazienti anziani o debilitati,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
se soffre di disturbi renali,
se soffre di lieve disturbo epatico,
se soffre di grave disturbo polmonare (cioè riduzione della capacità respiratoria),
se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti pause nella respirazione durante la notte, che può causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
se ha problemi legati ai calcoli biliari,
se ha un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
se soffre di alcolismo o delirium tremens,
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
se ha la pressione bassa (ipotensione),
se ha la pressione alta (ipertensione),
se ha una malattia cardiovascolare preesistente,
se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se avverte sonnolenza o episodi di sonno improvvisi.

Informi il medico se ha avuto una di queste malattie in passato. Informi anche il medico se ne manifesta una durante il trattamento con questi compresse.

L’effetto più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Diarrea

Se avverte diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo o se la preoccupa, contatti il medico.

Passaggio all’ossicodone/naloxone

Se stava ricevendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Trattamento a lungo termine

Se prende ossicodone/naloxone per un lungo periodo, potrebbe sviluppare tolleranza a queste compresse. Ciò significa che avrà bisogno di una dose più alta per ottenere l’effetto desiderato. L’uso prolungato può anche causare dipendenza fisica. Possono manifestarsi sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto improvvisamente (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo cloridrato di ossicodone, non associato, ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analgesici potenti). Può causare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati nei pazienti con storia attuale o passata di abuso di alcol, droghe o medicinali.

Cancro

Informi il medico se soffre di cancro associato a metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.

Effetti ormonali

Come con altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se sono state assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se manifesta sintomi persistenti, come sentirsi male (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario controllare i livelli ormonali.

Uso improprio di ossicodone/naloxone

Queste compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa, rotta, masticata né triturata.

L’assunzione di compresse divise, rotte, masticate o triturate può causare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedi sezione 3 “Se prende più Oxicodone/Naloxone Stada di quanto deve”).

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

La compressa può essere divisa, ma non deve essere rotta, masticata né triturata.

L’assunzione di compresse rotte, masticate o triturate può causare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedi sezione 3 “Se prende più Oxicodone/Naloxone Stada di quanto deve”).

Abuso

L’abuso di ossicodone/naloxone non deve mai avvenire, specialmente se si soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che manifesti gravi sintomi di astinenza se abusa di queste compresse, poiché contengono naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad es. in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Doping

L’uso di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di ossicodone/naloxone come doping può mettere a rischio la salute.

Altri medicinali e Oxicodone/Naloxone Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di reazioni avverse aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di ossicodone/naloxone e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o medicinali correlati sono:

altri analgesici potenti (oppioidi);
medicinali per trattare l’epilessia, il dolore e l’ansia come gabapentina e pregabalina;
sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
medicinali per trattare la depressione;
medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, tra cui fenotiazine e neurolettici);
rilassanti muscolari;
medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

Se prende queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito potrebbero cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
agenti antifungini di tipo -azolo (come chetoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
un tipo specifico di medicinale chiamato inibitore della proteasi usato per trattare l’HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità);
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni);
una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum);
chinidina (un medicinale per trattare aritmie).

Non ci si aspettano interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Stada con cibo, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di ossicodone/naloxone può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con ossicodone/naloxone.

Eviti di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di queste compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di queste compresse deve essere evitato il più possibile. Se usato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con queste compresse. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se il cloridrato di naloxone passi anch’esso nel latte materno. Pertanto, non si può escludere il rischio per il neonato, specialmente se la madre riceve più dosi di ossicodone/naloxone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ossicodone/naloxone può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Questo accade specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio a un altro medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta stabilizzata la dose di ossicodone/naloxone.

Ossicodone/naloxone è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questo effetto indesiderato, non deve guidare né usare macchinari. Consulti il medico se le accade questo effetto indesiderato.

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Oxicodone/Naloxone Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Oxicodone/naloxone è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di cloridrato di ossicodone/5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il suo medico deciderà la dose giornaliera di oxicodone/naloxone da assumere e come suddividerla tra la dose del mattino e quella della sera. Stabilirà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per ottenere il sollievo dal dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di oxicodone/naloxone può essere più elevata.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L’effetto benefico del cloridrato di naloxone sull’attività intestinale può essere compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzionalità intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di oxicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico a rapido rilascio. Oxicodone/naloxone non è indicato per questo tipo di trattamento. Ne parli con il suo medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg di cloridrato di ossicodone/2,5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il suo medico deciderà la quantità di oxicodone/naloxone da assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose del mattino e quella della sera. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose verrà adattata in base alla sua risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Se ha l’impressione che l’effetto di oxicodone/naloxone sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose massima giornaliera è di 60 mg di cloridrato di ossicodone e 30 mg di cloridrato di naloxone.

Per il trattamento del dolore o del sindrome delle gambe senza riposo

Pazienti anziani

In generale, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Alterazioni epatiche o renali

Se soffre di una patologia renale di qualsiasi grado o di una lieve alterazione epatica, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di una compromissione epatica moderata o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’ossicodone/naloxone non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questi pazienti. Per questo motivo, l’uso di oxicodone/naloxone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma oxicodone/naloxone ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Deve assumere oxicodone/naloxone con sufficiente liquido (½ bicchiere d’acqua). La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata, masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Deve assumere oxicodone/naloxone con sufficiente liquido (½ bicchiere d’acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa non deve essere spezzata, masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

In generale, non deve assumere queste compresse per un periodo superiore a quello necessario. Se è in trattamento a lungo termine, il medico dovrà verificare periodicamente se ha ancora bisogno di questo medicinale.

Se assume una quantità di Oxicodone/Naloxone Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta di queste compresse, informi immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

contrazione delle pupille
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
sonnolenza fino alla perdita di coscienza
tono muscolare ridotto (ipotonia)
riduzione della frequenza cardiaca e
calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Si raccomanda di evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Stada

Se dimentica di assumere una dose o se assume una quantità inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l’effetto terapeutico.

Se dimentica di assumere una dose, segua le seguenti istruzioni:

Se mancano 8 ore o più alla dose successiva: assuma immediatamente la compressa dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva: assuma la compressa dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l’orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma oxicodone/naloxone più di una volta in un intervallo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Stada

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il suo medico.

Se non ha più bisogno di proseguire il trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico, per evitare sintomi di astinenza come agitazione, episodi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti da tenere sotto controllo e cosa fare se si presentano:

Se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e in condizioni di fragilità. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata riduzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in due sezioni distinte: trattamento del dolore, trattamento con il solo principio attivo cloridrato di ossicodone e trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.

Effetti indesiderati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

dolore addominale
stitichezza
diarrea
secchezza della bocca
indigestione
vomito (sensazione di malessere)
malessere
flatulenza (gas intestinali)
riduzione o perdita dell’appetito
sensazione di vertigine o di “testa che gira”
cefalea
vampate di calore
sensazione insolita di debolezza
stanchezza o affaticamento
prurito cutaneo
reazioni/eruzioni cutanee
sudorazione
vertigini
insonnia
sonnolenza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

meteorismo
pensieri anomali
ansia
confusione
depressione
nervosismo
sensazione di oppressione al torace, soprattutto se già affetti da malattia coronarica
abbassamento della pressione arteriosa
sintomi da astinenza come agitazione
svenimento
perdita di energia
sete
alterazione del gusto
palpitazioni
colica biliare
dolore toracico
sensazione di malessere generale
dolore
gonfiore di mani, caviglie o piedi
difficoltà di concentrazione
alterazione del linguaggio
tremore
difficoltà respiratoria
inquietudine
brividi
aumento degli enzimi epatici
aumento della pressione arteriosa
riduzione del desiderio sessuale
rinorrea
tosse
reazioni di ipersensibilità/allergiche
perdita di peso
lesioni da incidente
aumento dell’impulso a urinare
crampi muscolari
contrazioni muscolari
dolore muscolare
disturbi della vista
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della frequenza cardiaca
dipendenza dal medicinale
alterazioni dentali
aumento di peso
sbadigli

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

euforia
sedazione grave
disfunzione erettile
incubi
allucinazioni
depressione respiratoria
difficoltà a urinare
aggressività
formicolio della pelle
eruttazioni

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra elencati

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (ad esempio, depressione, sensazione di eccessiva felicità)
riduzione dell’attività
aumento dell’attività
difficoltà a urinare
singhiozzo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

difficoltà di concentrazione
emicrania
aumento della tensione muscolare
contrazioni muscolari involontarie
stato in cui l’intestino cessa di funzionare correttamente (ileo)
secchezza della pelle
tolleranza al medicinale
riduzione della sensibilità al dolore o al tatto
anomalie della coordinazione
alterazioni della voce (disfonia)
ritenzione idrica
problemi uditivi
ulcere orali
difficoltà di deglutizione
gengivite
disturbi della percezione (ad esempio, allucinazioni, derealizzazione)
arrossamento della pelle
disidratazione
agitazione
riduzione dei livelli di ormoni sessuali, che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
infezioni come herpes labiale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale)
aumento dell’appetito
feci nere (aspetto catramoso)
emorragia delle gengive

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
aumento della sensibilità al dolore
assenza di mestruazioni
sindrome da astinenzione nel neonato
problemi al flusso della bile
un disturbo che interessa una valvola nell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
carie dentale

Effetti indesiderati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

cefalea
sonnolenza
stitichezza
malessere
sudorazione
stanchezza o affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

riduzione o perdita dell’appetito
difficoltà a dormire
depressione
sensazione di vertigine o di “testa che gira”
difficoltà di concentrazione
tremore
formicolio alle mani o ai piedi
disturbi della vista
vertigini
vampate di calore
abbassamento della pressione arteriosa
aumento della pressione arteriosa
dolore addominale
secchezza della bocca
vomito
aumento degli enzimi epatici (aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi)
prurito cutaneo
reazioni/eruzioni cutanee
dolore toracico
brividi
dolore
sete

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

riduzione del desiderio sessuale
episodi improvvisi di sonno
alterazione del gusto
difficoltà respiratoria
flatulenza
disfunzione erettile
sintomi da astinenza come agitazione
gonfiore di mani, caviglie o piedi
lesioni da incidente

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

reazioni di ipersensibilità/allergiche
pensieri anomali
ansia
confusione
nervosismo
inquietudine
euforia
allucinazioni
incubi
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)
dipendenza dal medicinale
sedazione grave
alterazione del linguaggio
svenimento
sensazione di oppressione al torace, soprattutto se già affetti da malattia coronarica
palpitazioni
aumento della frequenza cardiaca
respirazione superficiale
tosse
rinorrea
sbadigli
meteorismo
diarrea
aggressività
indigestione
eruttazioni
alterazioni dentali
colica biliare
crampi muscolari
fascicolazioni
dolore muscolare
difficoltà a urinare
aumento dell’impulso a urinare
sensazione di malessere generale
perdita di peso
aumento di peso
sensazione insolita di debolezza
mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodone/Naloxone Stada

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di cloridrato di naloxone (come 2,74 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 2,25 mg di naloxone).

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di cloridrato di naloxone (come 5,45 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 4,5 mg di naloxone).

Oxicodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di cloridrato di naloxone (come 10,9 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 9 mg di naloxone).

Oxicodone/Naloxone Stada 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di cloridrato di naloxone (come 16,35 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 13,5 mg di naloxone).

Oxicodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Una compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di cloridrato di naloxone (come 21,8 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 18 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Acetato di polivinile, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco.

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Oxicodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco.

Oxicodone/Naloxone Stada 30 mg/15 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Oxicodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxicodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg sono compresse a rilascio prolungato rotonde, biconvesse, di colore bianco, di 4,7 mm di diametro e 2,9 – 3,9 mm di altezza.

Oxicodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore rosa, con rigatura su entrambi i lati e di 10,2 mm di lunghezza, 4,7 mm di larghezza e 3,0 – 4,0 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con rigatura su entrambi i lati e di 11,2 mm di lunghezza, 5,2 mm di larghezza e 3,3 – 4,3 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodone/Naloxone Stada 30 mg/15 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con rigatura su entrambi i lati e di 12,2 mm di lunghezza, 5,7 mm di larghezza e 3,3 – 4,3 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse, di colore rosa, con rigatura su entrambi i lati e di 14,2 mm di lunghezza, 6,7 mm di larghezza e 3,6 – 4,6 mm di altezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Oxicodone/Naloxone Stada sono disponibili in confezioni con blister monodose di sicurezza a prova di bambino da 28x1, 56x1, 60x1 e 98x1 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovacchia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

Barcellona, 08040

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Danimarca: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Slovacchia: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Spagna: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Italia: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Repubblica

Ceca: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Svezia: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/