Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ovaleap 300UI/0,5ml soluzione iniettabile

Ovaleap 450UI/0,75ml soluzione iniettabile

Ovaleap 900UI/1,5ml soluzione iniettabile

Follitropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ovaleap e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovaleap
3. Come usare Ovaleap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovaleap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovaleap e a cosa serve

Che cos'è Ovaleap

Questo medicinale contiene il principio attivo folitropina alfa, che è quasi identica a un ormone naturale prodotto dall'organismo chiamato "ormone follicolo-stimolante" (FSH). L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l'FSH è necessaria per la crescita e lo sviluppo delle vescicole ovariche (follicoli) che contengono gli ovuli. Negli uomini, l'FSH è necessaria per la produzione dello sperma.

A cosa serve Ovaleap

Nelle donne adulte, Ovaleap è utilizzato:

• per favorire l'ovulazione (la liberazione di un ovulo maturo dal follicolo) in donne che non ovulano e che non hanno risposto al trattamento con una sostanza chiamata "clomifene citrato".
• per favorire lo sviluppo dei follicoli in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (tecniche che possono aiutare a rimanere incinta), come la "fecondazione in vitro", il "trasferimento intratubarico dei gameti" o il "trasferimento intratubarico degli zigoti".
• in associazione con un'altra sostanza chiamata "lutropina alfa" (una versione di un'altra gonadotropina, l'"ormone luteinizzante" o LH), per favorire l'ovulazione in donne il cui organismo produce quantità troppo scarse di FSH e LH.

Negli uomini adulti, Ovaleap è utilizzato:

• in combinazione con una sostanza chiamata "gonadotropina corionica umana" (hCG), per favorire la produzione di sperma in uomini sterili a causa di basse concentrazioni di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ovaleap

Non usi Ovaleap:

• se è allergico alla folitropina alfa, all’ormone follicolo-stimolante (FSH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un tumore all’ipotalamo o all’ipofisi (parti del cervello).

• se è una donna con:

• ovaie ingrossate o cisti piene di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta.

• sanguinamento vaginale inspiegabile.

• cancro all’ovaio, all’utero o al seno.

• una condizione che normalmente rende impossibile la gravidanza, come insufficienza ovarica (menopausa precoce), fibromi uterini o malformazioni degli organi riproduttivi.

• se è un uomo con:

• insufficienza testicolare non trattabile.

Non usi questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità deve valutare la sua fertilità e quella del suo partner prima di iniziare il trattamento.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ovaleap.

Porfiria

Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento, se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria. Si tratta di una condizione trasmissibile da genitori ai figli, caratterizzata dall’incapacità di degradare le porfirine (composti organici).

Informi immediatamente il suo medico se:

• la sua pelle diventa fragile e si formano facilmente bolle, specialmente nelle zone esposte frequentemente al sole, e/o
• ha dolore addominale, alle braccia o alle gambe.

Se compaiono questi sintomi, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Se è una donna, questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.

Informi immediatamente il suo medico se:

• avverte dolore nella parte bassa dell’addome,
• aumenta rapidamente di peso,
• ha nausea o vomito,
• ha difficoltà a respirare.

Se compaiono questi sintomi, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di questo medicinale (vedere anche la sezione 4, sotto la voce “Effetti indesiderati gravi nelle donne").

Se non ovula e segue correttamente il dosaggio e i tempi di somministrazione raccomandati, il rischio di questa sindrome è minore. Il trattamento con Ovaleap raramente causa una sindrome da iperstimolazione ovarica grave, a meno che non venga somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione follicolare finale (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG). Nel caso in cui si sviluppi OHSS, il suo medico potrebbe decidere di non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento. Potrebbe essere consigliato di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare metodi contraccettivi a barriera per almeno 4 giorni.

Gravidanza multipla

Se usa questo medicinale, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più di un bambino (cioè, "gravidanza multipla", solitamente gemelli), rispetto a una concezione naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre il rischio di gravidanza multipla assumendo la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti. Se si sottopone a tecniche di procreazione medicalmente assistita, il rischio di gravidanza multipla dipende dall’età, dalla qualità e dal numero di ovuli fecondati o embrioni impiantati.

Aborto

Se si sottopone a tecniche di procreazione medicalmente assistita o a stimolazione ovarica per produrre ovuli, la probabilità di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.

Gravidanza ectopica

Se si sottopone a tecniche di procreazione medicalmente assistita e ha lesioni nelle tube di Falloppio, la probabilità di gravidanza ectopica (gravidanza al di fuori dell’utero) è maggiore rispetto alla media delle donne.

Malformazioni congenite

Un bambino concepito con tecniche di procreazione medicalmente assistita può avere un rischio leggermente maggiore di malformazioni congenite rispetto a un bambino concepito naturalmente. Questo rischio potrebbe essere correlato alla gravidanza multipla o alle caratteristiche dei genitori, come ad esempio l’età materna o le caratteristiche dello sperma.

Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)

Se lei o un membro della sua famiglia ha mai avuto coaguli di sangue alla gamba o al polmone, infarto del miocardio o ictus, informi il suo medico. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi problemi o che peggiorino con il trattamento con Ovaleap.

Uomini con livelli elevati di FSH nel sangue

Se è un uomo, livelli troppo elevati di FSH naturale nel sangue possono essere un segno di danno testicolare. Generalmente, questo medicinale non è efficace in questi casi. Se il suo medico decide di tentare il trattamento con Ovaleap, potrebbe monitorarla richiedendole un’analisi del liquido seminale, da 4 a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ovaleap

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se usa Ovaleap insieme ad altri medicinali che favoriscono l’ovulazione, come ad esempio gonadotropina corionica umana (hCG) o citrato di clomifene, la risposta dei suoi follicoli può aumentare.
• Se usa Ovaleap contemporaneamente a un agonista o antagonista dell’"ormone liberatore di gonadotropine" (GnRH) (questi medicinali riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), potrebbe necessitare di una dose più alta di Ovaleap per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ovaleap contiene sodio, cloruro di benzalconio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene inoltre 0,02 mg per ml di cloruro di benzalconio e 10,0 mg per ml di alcol benzilico. Consulti il suo medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali o se è in gravidanza o in allattamento. Questo perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come utilizzare Ovaleap

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione nel tessuto situato appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico o l'infermiere le spiegheranno come effettuare l'iniezione. Se si somministra autonomamente questo medicinale, legga attentamente e segua scrupolosamente le "Istruzioni per l'uso" della penna.

Quale è la dose raccomandata

Il medico deciderà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza della somministrazione. Le dosi descritte di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).

Donne

Se non ovula e ha cicli mestruali irregolari o è amenorrea

• Questo medicinale viene generalmente somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli irregolari, inizi a utilizzare questo medicinale nei primi 7 giorni del ciclo mestruale. Se non ha mestruazioni, può iniziare a utilizzare il medicinale in qualsiasi giorno le risulti comodo.
• La dose iniziale di questo medicinale è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale.
• La dose giornaliera di questo medicinale non deve superare le 225 UI.
• Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata hCG o "hCG ricombinante" (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica del DNA). L'iniezione singola sarà di 250 microgrammi di r-hCG o di 5 000 - 10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Ovaleap. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina, introducendo lo sperma nella cavità uterina.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione del ciclo di trattamento con Ovaleap deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica abituale.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere anche la sezione 2, sotto il titolo "Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)"). Per il ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di Ovaleap inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.

Se deve sviluppare più ovociti da prelevare prima di qualsiasi tecnica di riproduzione assistita

• La dose iniziale di questo medicinale è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno.
• Il trattamento prosegue finché gli ovociti non si saranno sviluppati fino al punto desiderato. Il medico verificherà lo stato di avanzamento tramite esami del sangue e/o ecografie.
• Quando gli ovociti saranno pronti, le verrà somministrata hCG o r-hCG. L'iniezione singola sarà di 250 microgrammi di r-hCG o di 5 000 - 10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Ovaleap. Questo provoca la maturazione degli ovociti, rendendoli pronti per il prelievo.

Se le è stata diagnosticata una carenza molto bassa di ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di Ovaleap è di 75-150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Utilizzerà questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
• La dose di Ovaleap può essere aumentata ogni 7 o 14 giorni di 37,5-75 UI, finché non si ottiene la risposta desiderata.
• Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata hCG o r-hCG. L'iniezione singola sarà di 250 microgrammi di r-hCG o di 5 000 - 10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo le ultime iniezioni di Ovaleap e di lutropina alfa. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina o un altro procedimento di riproduzione medicalmente assistita, a giudizio del medico.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane di trattamento, il ciclo di trattamento deve essere interrotto. Per il ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale più alta di questo medicinale rispetto alla precedente.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento con Ovaleap verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere anche la sezione 2, sotto il titolo "Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)"). Per il ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di Ovaleap inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.

Uomini

• La dose abituale di questo medicinale è di 150 UI insieme a hCG.
• Utilizzerà questi due medicinali tre volte alla settimana, per almeno 4 mesi.
• Se dopo 4 mesi non ha risposto al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di continuare a utilizzare questi due medicinali per almeno 18 mesi.

Come si somministrano le iniezioni?

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione nel tessuto situato appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea) utilizzando la Ovaleap Pen. La Ovaleap Pen è un dispositivo (una "penna") utilizzato per la somministrazione di iniezioni nel tessuto sottocutaneo.

Il medico potrebbe consigliarle di imparare a somministrarsi autonomamente questo medicinale. Il medico o l'infermiere le forniranno istruzioni su come procedere, che potranno essere trovate anche nelle istruzioni per l'uso separate della penna. Non tenti di somministrarsi autonomamente questo medicinale se non ha ricevuto questa formazione dal medico o dall'infermiere. La prima iniezione di questo medicinale deve essere sempre somministrata in presenza di un medico o di un infermiere.

Ovaleap soluzione iniettabile nei contenitori monouso è stata progettata per l'uso con la Ovaleap Pen. È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso separate della Ovaleap Pen. Le istruzioni per l'uso della penna saranno fornite insieme alla Ovaleap Pen. Tuttavia, un trattamento adeguato della sua condizione richiede una costante e stretta collaborazione con il medico.

Smaltisca immediatamente gli aghi utilizzati dopo l'iniezione.

Se usa una quantità di Ovaleap superiore a quella indicata

Gli effetti di un sovradosaggio di Ovaleap non sono noti. Tuttavia, si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica, descritta nella sezione 4 sotto il titolo "Effetti indesiderati gravi nelle donne". Tuttavia, questa sindrome si verificherà solo se viene somministrata anche hCG (vedere anche la sezione 2, sotto il titolo "Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)").

Se dimentica di usare Ovaleap

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti

Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Sono stati riportati casi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) di reazioni allergiche come eruzioni cutanee, aree di pelle sollevate e pruriginose e reazioni allergiche gravi con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso. Se pensa di stare avendo questo tipo di reazione, deve interrompere immediatamente l'iniezione di Ovaleap e cercare immediatamente assistenza medica.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• Il dolore addominale, accompagnato da nausea o vomito, può essere sintomo del sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO). Ciò può indicare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e si sono sviluppati cisti ovarici di grandi dimensioni (vedere anche la sezione 2, in “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”). Questo effetto indesiderato è frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• Il sindrome da iperstimolazione ovarica può aggravarsi con ovaie chiaramente ingrandite, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell'addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• In casi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000), possono verificarsi anche complicazioni del sindrome da iperstimolazione ovarica come torsione ovarica o coagulazione del sangue.
• In casi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000), possono occasionalmente verificarsi complicazioni gravi della coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), talvolta indipendenti dal sindrome da iperstimolazione ovarica. Ciò potrebbe causare dolore toracico, sensazione di mancanza di respiro, ictus o infarto miocardico (vedere anche la sezione 2, in “Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)”).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra menzionati, deve consultare immediatamente il suo medico, il quale potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con Ovaleap.

Altri effetti indesiderati nelle donne

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione
• Cefalea
• Raccolte di liquido all'interno delle ovaie (cisti ovariche)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Flatulenza addominale
• Crampi addominali
• Nausea
• Vomito
• Diarrea

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• L'asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati negli uomini

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dilatazione delle vene sopra e dietro ai testicoli (varicocele)
• Sviluppo del seno
• Acne
• Aumento di peso

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• L'asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ovaleap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'apertura e entro il periodo di validità, questo medicinale può essere tenuto fuori dal frigorifero, senza necessità di refrigerarlo nuovamente, per un massimo di 3 mesi. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Eliminare questo medicinale se non utilizzato entro 3 mesi.

Una volta aperto, la cartuccia in uso all'interno della penna può essere conservata per un periodo massimo di 28 giorni. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Riportare la data del primo utilizzo sul diario del paziente, fornito insieme alla Ovaleap Pen.

Rimettere il tappo di chiusura sulla Ovaleap Pen dopo ogni iniezione per proteggere la cartuccia dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ovaleap

• Il principio attivo è la folitropina alfa.
  Ovaleap 300 UI/0,5 ml: Ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di folitropina alfa in 0,5 ml di soluzione.
  Ovaleap 450 UI/0,75 ml: Ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di folitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.

Ovaleap 900 UI/1,5 ml: Ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di folitropina alfa in 1,5 ml di soluzione.

Ogni ml di soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di folitropina alfa.

• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio (2 M) (per aggiustamento del pH), mannitol, metionina, polisorbato 20, alcol benzilico, cloruro di benzalconio e acqua per preparazioni iniettabili.

Tutte le presentazioni sopra indicate contengono gli stessi componenti aggiuntivi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ovaleap è una soluzione iniettabile (iniezione). Ovaleap è una soluzione trasparente e incolore.

Ovaleap 300 UI/0,5 ml è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.

Ovaleap 450 UI/0,75 ml è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.

Ovaleap 900 UI/1,5 ml è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Responsabile della produzione

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulma,
Germania

Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.