Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
somatropina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Omnitrope e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
- Come usare Omnitrope
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Omnitrope
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Omnitrope e a cosa serve
Omnitrope è un ormone della crescita umano ricombinante (chiamato anche somatropina). Ha la stessa struttura dell'ormone della crescita umano naturale, necessario affinché ossa e muscoli crescano. Contribuisce anche a far sviluppare i tessuti grassi e muscolari nelle giuste proporzioni. È un prodotto ricombinante, il che significa che non viene prodotto a partire da tessuti umani o animali.
Nei bambini, Omnitrope viene utilizzato per trattare i seguenti disturbi della crescita:
- Se non si cresce adeguatamente e non si produce abbastanza ormone della crescita endogeno.
- Se si soffre di sindrome di Turner, un disturbo genetico che colpisce le ragazze e può influire sulla crescita; il medico le avrà detto se soffre di questa condizione.
- Se si soffre di insufficienza renale cronica. Quando i reni perdono la capacità di funzionare normalmente, ciò può influire sulla crescita.
- Se si era troppo piccoli o sottopeso alla nascita. L'ormone della crescita può aiutare a crescere di più se non si è avuto un aumento di crescita o se non si è mantenuta una crescita normale a partire dai quattro anni di età.
- Se si soffre di sindrome di Prader-Willi (un disturbo cromosomico). L'ormone della crescita può aiutare a crescere di più se la crescita è ancora in corso e migliorerà anche la composizione corporea. Il tessuto adiposo in eccesso si ridurrà e la massa muscolare ridotta migliorerà.
Negli adulti, Omnitrope viene utilizzato per
- trattare le persone con una grave carenza di ormone della crescita. Tale carenza può insorgere nell'età adulta o può essere una prosecuzione di una condizione presente fin dall'infanzia.
Se è stato trattato con Omnitrope per una carenza di ormone della crescita durante l'infanzia, il suo stato ormonale verrà nuovamente valutato al termine della crescita. Se viene confermata una carenza grave di ormone della crescita, il medico proporrà la prosecuzione del trattamento con Omnitrope.
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'uso dell'ormone della crescita e che abbia confermato la diagnosi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Omnitrope
Non usi Omnitrope
- se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
- e informi il medico se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e deve aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare la terapia con Omnitrope.
- e informi il medico se le è stato prescritto Omnitrope per stimolare la crescita ma lei ha già smesso di crescere (epifisi chiuse).
- se è gravemente malato (ad esempio, complicazioni post-operatorie dopo interventi al cuore, interventi addominali, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili). Se deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, o se deve andare in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e ricordi agli altri medici che consulta che sta assumendo ormone della crescita.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Omnitrope.
- Se sta ricevendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoide.
- Se ha un rischio di sviluppare diabete, il medico dovrà controllare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue durante il trattamento con somatropina.
- Se soffre di diabete mellito, dovrà monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue durante il trattamento con somatropina e parlare con il medico dei risultati, al fine di decidere se è necessario modificare la dose dei farmaci per il diabete.
- Dopo aver iniziato il trattamento con somatropina, alcuni pazienti potrebbero dover iniziare un trattamento sostitutivo con ormone tiroideo.
- Se sta ricevendo trattamento con ormoni tiroidei, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ormone tiroideo.
- Se ha un aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi visivi o vomito), deve informare il medico.
- Se cammina con una claudicazione o inizia a zoppicare durante il trattamento con ormone della crescita, deve informare il medico.
- Se sta ricevendo somatropina per una carenza dell'ormone della crescita a seguito di un tumore precedente (cancro), dovrà essere esaminato regolarmente per verificare la ricomparsa del tumore o di qualsiasi altro cancro.
- Se avverte un dolore addominale che peggiora, deve informare il medico.
- L'esperienza in pazienti di oltre 80 anni è limitata. Le persone anziane possono essere più sensibili all'azione della somatropina e, pertanto, più soggette a reazioni avverse.
- Omnitrope può causare un'infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale. Contatti il medico se lei o suo figlio avete dolore allo stomaco dopo l'amministrazione di Omnitrope.
- La curvatura laterale della colonna vertebrale (scollatura) può aumentare in qualsiasi bambino durante una rapida crescita. Il medico la esaminerà (o esaminerà suo figlio) per rilevare segni di scoliosi durante il trattamento con somatropina.
Bambini con insufficienza renale cronica
- Il medico dovrà valutare la funzionalità renale e la velocità di crescita prima di iniziare il trattamento con somatropina. Il trattamento medico dei reni deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in caso di trapianto renale.
Bambini con sindrome di Prader-Willi
- Il medico le fornirà indicazioni dietetiche specifiche per controllare il peso.
- Il medico valuterà i segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea notturna (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria prima di iniziare il trattamento con somatropina.
- Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se compaiono segni di ostruzione delle vie aeree superiori (tra cui iniziare a russare o peggioramento del russare). Il medico potrebbe doverla esaminare e potrebbe interrompere il trattamento con somatropina.
- Durante il trattamento, il medico la esaminerà per verificare la presenza di segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
- Durante il trattamento, se sviluppa un'infezione polmonare, informi il medico affinché possa trattare l'infezione.
Bambini nati troppo piccoli o con basso peso alla nascita
- Se era troppo piccolo o sottopeso alla nascita e ha tra i 9 e i 12 anni, consulti il medico specificamente riguardo alla pubertà e al trattamento con questo medicinale.
- Il trattamento deve proseguire finché non ha smesso di crescere.
- Il medico controllerà le concentrazioni di glucosio e insulina prima di iniziare il trattamento e ogni anno durante il trattamento.
Uso di Omnitrope con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Omnitrope o degli altri medicinali:
- medicinali per il trattamento del diabete;
- ormoni tiroidei;
- medicinali per il controllo dell'epilessia (anticonvulsivanti);
- ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo i trapianti);
- estrogeni somministrati per via orale o altre ormoni sessuali;
- corticosteroidi sintetici (corticosurrenalici).
Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi medicinali o quella di somatropina.
Gravidanza e allattamento
Non deve usare Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Questo perché il benzilalcol può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati («acidosi metabolica»).
Informazioni importanti su alcuni componenti di Omnitrope
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile:
Questo medicinale contiene 9 mg di benzilalcol in ogni ml. Il benzilalcol può provocare reazioni allergiche.
Il benzilalcol è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, tra cui problemi respiratori («sindrome del gemito») nei bambini.
Non lo somministri al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.
Consulti il medico o il farmacista se ha una malattia epatica o renale. Questo perché possono accumularsi nell'organismo elevate quantità di benzilalcol e causare effetti indesiderati («acidosi metabolica»).
A causa della presenza di benzilalcol, il medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati. Può provocare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.
3. Come usare Omnitrope
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.
La dose dipende dalle sue dimensioni, dalla condizione per cui sta ricevendo il trattamento e dall'efficacia dell'ormone della crescita nel suo organismo. Ogni persona è diversa. Il medico le consiglierà la dose personalizzata di Omnitrope in milligrammi (mg) in base al suo peso corporeo in chilogrammi (kg) o alla sua superficie corporea, calcolata in base all'altezza e al peso in metri quadrati (m²), nonché al regime di trattamento. Non modifichi la dose o il regime di trattamento senza aver consultato il medico.
La dose raccomandata è per:
Bambini con carenza di ormone della crescita:
0,025 a 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 a 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. Possono essere utilizzate dosi più elevate. Quando la carenza di ormone della crescita persiste durante l'adolescenza, Omnitrope deve essere continuato fino al termine dello sviluppo fisico.
Ragazze con sindrome di Turner:
0,045 a 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno.
Bambini con insufficienza renale cronica:
0,045 a 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno. Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita è troppo bassa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dopo sei mesi di trattamento.
Bambini con sindrome di Prader-Willi:
0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere utilizzato nei bambini che hanno quasi smesso di crescere dopo la pubertà.
Bambini nati più piccoli o con peso inferiore al previsto e con disturbo della crescita:
0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. È importante continuare il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve essere sospeso dopo il primo anno se non vi è risposta, oppure se è stata raggiunta la statura finale e la crescita si è arrestata.
Adulti con carenza di ormone della crescita:
Se continua a utilizzare Omnitrope dopo il trattamento in età pediatrica, deve iniziare con 0,2 a 0,5 mg al giorno.
Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati degli esami del sangue, alla risposta clinica e agli effetti collaterali.
Se la carenza di ormone della crescita insorge nell'età adulta, deve iniziare con 0,15 a 0,3 mg al giorno. Questa dose deve essere aumentata gradualmente in base ai risultati degli esami del sangue, alla risposta clinica e agli effetti collaterali. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosi più elevate rispetto agli uomini. La dose deve essere controllata ogni sei mesi. Le persone con più di 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1 a 0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata lentamente in base alle esigenze individuali. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. La dose di mantenimento raramente supera 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni fornitele dal medico.
Iniezione di Omnitrope
Si inietti l'ormone della crescita più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'ora di andare a letto è un buon momento perché è facile da ricordare. Inoltre, è anche naturale avere una concentrazione più elevata di ormone della crescita durante la notte.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml in un cartuccia per SurePal 5 è destinato a un uso multiplo. Deve essere somministrato esclusivamente con SurePal 5, un dispositivo iniettore sviluppato appositamente per l'uso con Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml in un cartuccia per SurePal 10 è destinato a un uso multiplo. Deve essere somministrato esclusivamente con SurePal 10, un dispositivo iniettore sviluppato appositamente per l'uso con Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml in un cartuccia per SurePal 15 è destinato a un uso multiplo. Deve essere somministrato esclusivamente con SurePal 15, un dispositivo iniettore sviluppato appositamente per l'uso con Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
Omnitrope è indicato per uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato con un piccolo ago nel tessuto adiposo sotto la pelle. La maggior parte delle persone si inietta nel muscolo della coscia o nei glutei. Si inietti nel sito indicatole dal medico. Il tessuto adiposo sotto la pelle può ridursi nel sito di iniezione. Per evitare ciò, utilizzi ogni volta un sito leggermente diverso. Questo permette alla pelle e alla zona sottostante di riprendersi da un'iniezione prima di riceverne un'altra nello stesso punto.
Il medico dovrebbe averle già mostrato come utilizzare Omnitrope. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
Come iniettare Omnitrope
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope autonomamente. Legga attentamente le istruzioni e segua passo dopo passo. Il suo medico o l'infermiere le mostreranno come iniettarsi Omnitrope. Non tenti di iniettarsi se non è sicuro di comprendere il procedimento e ciò che comporta l'iniezione.
- Omnitrope viene somministrato come iniezione sotto la pelle.
- Ispezioni attentamente la soluzione prima dell'iniezione e la utilizzi solo se è chiara e incolore.
- Cambi il sito di iniezione per minimizzare il rischio di lipoatrofia localizzata (riduzione localizzata del tessuto adiposo sotto la pelle).
Preparazione | |
Prima di iniziare, deve disporre di tutto il necessario: |
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Lavi le mani prima di procedere con i passaggi successivi. | |
Iniezione di Omnitrope | |
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Dopo l'iniezione | |
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Se usa più Omnitrope di quanto debba
Se inietta una quantità molto superiore a quella prevista, consulti il prima possibile il medico o il farmacista. La concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo e poi aumentare eccessivamente. Potrebbe avvertire tremori, sudorazione, sonnolenza o la sensazione di “non essere se stessi”, e potrebbe svenire.
Se dimentica di usare Omnitrope
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. È preferibile assumere l’ormone della crescita regolarmente. Se dimentica di assumere una dose, si inietti la successiva iniezione all’ora abituale, il giorno successivo. Prenda nota delle iniezioni dimenticate e informi il medico durante il prossimo controllo.
Se interrompe il trattamento con Omnitrope
Consulti il medico prima di interrompere l’uso di Omnitrope.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono insorgere nei primi mesi di trattamento e possono interrompersi spontaneamente o riducendo il dosaggio.
Gli effetti indesiderati molto comuni (che probabilmente si verificano in più di 1 persona su 10) includono i seguenti:
Negli adulti
- Dolore alle articolazioni
- Ritenzione idrica (che si manifesta come gonfiore delle dita o delle caviglie)
Gli effetti indesiderati comuni (che probabilmente interessano meno di 1 persona su 10) includono i seguenti:
Nei bambini
- Dolore alle articolazioni
- Arrossamento, prurito o dolore temporanei nel sito di iniezione
Negli adulti
- Intorpidimento, formicolio
- Dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (noto come sindrome del tunnel carpale)
- Rigidità delle braccia e delle gambe, dolore muscolare
Gli effetti indesiderati non comuni (che probabilmente interessano meno di 1 persona su 100) includono i seguenti:
Nei bambini
- Leucemia (osservata in un piccolo numero di pazienti con carenza dell'ormone della crescita, alcuni dei quali erano stati trattati con somatropina. Tuttavia, non vi sono indicazioni che l'incidenza di leucemia sia maggiore nei soggetti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
- Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come cefalea intensa, disturbi visivi o vomito)
- Intorpidimento, formicolio
- Prurito
- Orticaria pruriginosa sulla pelle
- Eruzioni cutanee
- Dolore muscolare
- Aumento delle dimensioni delle mammelle (ginecomastia)
- Ritenzione idrica (che si manifesta come gonfiore delle dita o delle caviglie, per un breve periodo all'inizio del trattamento)
Negli adulti
- Aumento delle dimensioni delle mammelle (ginecomastia)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Diabete di tipo 2
- Gonfiore del viso
- Cefalea
- Riduzione dei livelli ematici dell'ormone cortisolo
- Ipotiroidismo
Nei bambini
- Rigidità delle braccia e delle gambe
Negli adulti
- Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come cefalea intensa, disturbi visivi o vomito)
- Eruzioni cutanee
- Prurito
- Orticaria pruriginosa sulla pelle
- Arrossamento, prurito o dolore nel sito di iniezione
Formazione di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita iniettato, ma questi non sembrano impedire il corretto funzionamento dell'ormone della crescita.
La pelle nella zona di iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma ciò non dovrebbe verificarsi se si inietta ogni volta in un punto diverso.
Sono stati riportati casi rari di morte improvvisa in pazienti con sindrome di Prader-Willi. Tuttavia, questi casi non sono stati associati al trattamento con Omnitrope.
Il suo medico potrebbe prendere in considerazione una epifisiolisi della testa del femore o una malattia di Legg-Calvé-Perthes se dovesse manifestare dolore o fastidio all'anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.
Altri possibili effetti indesiderati associati al trattamento con ormone della crescita possono includere i seguenti:
Lei (o suo figlio) potrebbe avere livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo. Questi parametri possono essere controllati dal suo medico e, se necessario, il medico potrà prescrivere un trattamento adeguato. In rari casi è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti trattati con ormone della crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Omnitrope
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
- Non congelare.
- Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
- Dopo la somministrazione della prima iniezione, la cartuccia deve rimanere nello strumento iniettore e deve essere conservata in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e deve essere utilizzata entro un massimo di 28 giorni.
Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Omnitrope 5 mg/1,5 ml
- Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondente a 10 UI).
Un cartuccio contiene 5,0 mg (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.
- Gli altri componenti sono:
Fosfato disodico eptaidrato
Fosfato monosodico diidrato
Mannitolo
Polossamero 188
Alcol benzilico
Acqua per preparazioni iniettabili
Composizione di Omnitrope 10 mg/1,5 ml
- Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondente a 20 UI).
Un cartuccio contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.
- Gli altri componenti sono:
Fosfato disodico eptaidrato
Fosfato monosodico diidrato
Glicina
Polossamero 188
Fenolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Composizione di Omnitrope 15 mg/1,5 ml
- Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina (corrispondente a 30 UI).
Un cartuccio contiene 15,0 mg (corrispondenti a 45 UI) di somatropina in 1,5 ml.
- Gli altri componenti sono:
Fosfato disodico eptaidrato
Fosfato monosodico diidrato
Cloruro di sodio
Polossamero 188
Fenolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Omnitrope è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile è destinato all'uso esclusivo con SurePal 5.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile è destinato all'uso esclusivo con SurePal 10.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile è destinato all'uso esclusivo con SurePal 15.
Confezioni da 1, 5 o 10 cartucci.
Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria
Responsabile della produzione
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel: +32 2 722 97 97 | Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tel.: +32 2 722 97 97 |
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222 | Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Grecia SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000 | Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00 | Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Irlanda Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 600 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 8128069 | Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Cipro Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +357 22 69 0690 | |
Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 |
