Omnipaque 300 mg iodio/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

OMNIPAQUE 240 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

OMNIPAQUE 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

OMNIPAQUE 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il suo medico. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è OMNIPAQUE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OMNIPAQUE
3. Come usare OMNIPAQUE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OMNIPAQUE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OMNIPAQUE e a cosa serve

Questo medicamento è esclusivamente per uso diagnostico. Viene utilizzato soltanto per aiutare a identificare una malattia in bambini e adulti.

OMNIPAQUE è un "mezzo di contrasto". Viene somministrato prima di un esame radiografico per rendere più chiara l'immagine che il medico acquisisce.

• Una volta iniettato, può aiutare il medico a rilevare, localizzare e distinguere l'aspetto e la forma normale o anomala di alcuni organi del corpo.
• Può essere utilizzato per esami radiografici del sistema urinario, della colonna vertebrale o dei vasi sanguigni, compresi i vasi del cuore.
• Ad alcune persone viene somministrato questo medicamento prima o durante un'esplorazione della testa o del corpo mediante "tomografia computerizzata" (nota anche come TAC). Questo tipo di esame utilizza i raggi X.
• Può inoltre essere utilizzato in alcuni esami di mammografia.
• Può anche essere impiegato per esaminare le ghiandole salivari, il tratto gastrointestinale, oppure per visualizzare le cavità del corpo, come le articolazioni, l'utero, le tube di Falloppio, le vie biliari e il pancreas, e per valutare il funzionamento dei reni (velocità di filtrazione glomerulare).

Il medico le spiegherà quale parte del corpo verrà esaminata.

2. Cosa deve sapere prima di usare OMNIPAQUE

Non usi OMNIPAQUE

• Se soffre di gravi disturbi della tiroide.
• Se è allergico (ipersensibile) all’ioexol o a uno qualsiasi degli altri componenti di OMNIPAQUE (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato OMNIPAQUE

• Se ha avuto o ha reazioni allergiche a un medicamento simile a OMNIPAQUE, denominato “mezzo di contrasto”.

• Se ha problemi alla tiroide.

• Se ha avuto allergie.

• Se soffre di asma.

• Se ha il diabete.

• Se ha una malattia cerebrale (inclusa emicrania) o tumori.

• Se ha una grave malattia cardiaca (che interessa il cuore o i vasi sanguigni), inclusa ipertensione arteriosa, coaguli di sangue, ictus e battito cardiaco irregolare (aritmie), oppure se ha ipertensione polmonare (pressione arteriosa alta nelle arterie che vanno ai polmoni).

• Se ha paraproteinemia (presenza nel sangue di una quantità eccessiva di una proteina anomala).

• Se ha problemi renali o epatici e renali.

• Se ha una malattia chiamata “miastenia grave” (malattia caratterizzata da grave debolezza muscolare).

• Se ha un “feocromocitoma” (tumore raro della ghiandola surrenale che può causare un aumento della pressione arteriosa).

• Se ha “omocistinuria” (una condizione con aumento dell’escrezione dell’aminoacido cisteina nell’urina).

• Se ha alterazioni del sangue o del midollo osseo.

• Se ha una malattia del sistema immunitario.

• Se ha avuto o ha dipendenza da droghe o alcol.

• Se ha l’epilessia.

• Se deve sottoporsi a un test di funzionalità tiroidea nelle prossime settimane.

• Se deve effettuare un prelievo di urina o sangue nello stesso giorno.

Durante o poco dopo la procedura di diagnostica per immagini, potrebbe manifestare un disturbo cerebrale di breve durata chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi e segni correlati a questa condizione descritti nella sezione 4.

Disturbi della tiroide possono verificarsi dopo la somministrazione di Omnipaque sia in adulti che in bambini. I neonati possono essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza. Il medico potrebbe dover eseguire test di funzionalità tiroidea prima e/o dopo la somministrazione di Omnipaque.

La mammografia con mezzo di contrasto espone a livelli più elevati di radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia tradizionale, sebbene tali livelli rimangano entro i limiti stabiliti dalle linee guida internazionali sulla mammografia. La dose di radiazioni dipende dallo spessore della mammella e dal tipo di apparecchiatura mammografica utilizzata.

Se non è sicuro di aver avuto uno dei disturbi sopra indicati, parli con il medico prima di usare OMNIPAQUE.

Assicurarsi di bere molto liquido prima e dopo la somministrazione di Omnipaque. Questo vale in particolare per i pazienti con mieloma multiplo (malattia delle cellule bianche del sangue), diabete, problemi renali, pazienti in cattive condizioni generali, bambini e anziani.

I farmaci che possono danneggiare i reni non devono essere assunti contemporaneamente a Omnipaque. La funzionalità tiroidea nei neonati deve essere controllata durante la prima settimana di vita, se la madre ha ricevuto Omnipaque durante la gravidanza.

È possibile che Omnipaque venga eliminato più lentamente dal corpo di un neonato rispetto a un adulto.

I bambini piccoli (minori di 1 anno di età), e in particolare i neonati, sono suscettibili di sviluppare alterazioni in alcuni esami di laboratorio (squilibrio di sali e minerali) e nella circolazione sanguigna (flusso di sangue nei vasi o dal cuore).

Uso di OMNIPAQUE con altri medicinali

Informi il medico:

• se è diabetico e sta assumendo un farmaco contenente metformina, poiché come precauzione il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell’esame e ripreso solo su indicazione del medico, oppure
• se ha recentemente assunto altri farmaci, anche senza prescrizione medica, o se sta assumendo beta-bloccanti (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa), sostanze vasocoattive, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell’angiotensina (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa), o se è stato recentemente trattato con interleuchina-2 o interferone (farmaci utilizzati principalmente per trattare malattie oncologiche), antidepressivi (farmaci utilizzati per trattare disturbi mentali come la depressione).

Questo perché alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Omnipaque.

I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di difficoltà respiratorie e possono interferire con il trattamento delle reazioni allergiche gravi, aumentando così il rischio con Omnipaque.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio non superi il rischio sia per la madre che per il bambino. Se la madre ha ricevuto Omnipaque durante la gravidanza, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità tiroidea del neonato (vedi Avvertenze e precauzioni). Ogni volta che possibile, si deve evitare l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza.

L'allattamento può proseguire normalmente quando alla madre viene somministrato OMNIPAQUE.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari dopo la somministrazione di OMNIPAQUE nelle prime 24 ore successive all'esame della colonna vertebrale.

Il motivo è che potrebbe avvertire capogiri o altri sintomi di una reazione tardiva.

Altre precauzioni particolari

I mezzi di contrasto possono interferire con i risultati degli esami del sangue o delle urine prelevati lo stesso giorno o nei giorni successivi all'esame radiologico. Informi il medico di aver ricevuto OMNIPAQUE se le viene prelevato un campione di sangue o di urine in uno di questi giorni.

OMNIPAQUE contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare OMNIPAQUE

OMNIPAQUE sarà sempre somministrato da personale qualificato e adeguatamente formato.

• OMNIPAQUE verrà sempre utilizzato in un ospedale o in una clinica.
• Le verranno fornite tutte le informazioni necessarie per un suo uso sicuro.

Il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Dopo la somministrazione di Omnipaque le verrà chiesto di:

• bere molti liquidi prima e dopo (per aiutare l’eliminazione del medicinale dall’organismo), e
• rimanere nei pressi del luogo dove è stato effettuato l’esame o i raggi X per circa 30 minuti.

Se dovesse manifestare effetti avversi durante questo periodo, informi immediatamente il medico (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

La raccomandazione precedente vale per tutti i pazienti che hanno ricevuto OMNIPAQUE. Se non ha compreso qualcosa, chieda al medico.

Omnipaque può essere somministrato in molti modi diversi; di seguito sono descritte le modalità più comuni di somministrazione:

Iniezione in un’arteria o in una vena Omnipaque viene iniettato in una vena del braccio o della gamba oppure somministrato attraverso un sottile tubo di plastica (catetere), generalmente in un’arteria del braccio o dell’inguine.

Iniezione nel canale spinale Omnipaque viene iniettato nello spazio circostante il midollo spinale per visualizzare il canale spinale. Se le è stato somministrato Omnipaque nel canale spinale, le verrà chiesto di seguire le seguenti raccomandazioni:

• riposare per un’ora mantenendo la testa e il corpo sollevati, oppure per sei ore se rimane a letto, e
• camminare con cautela e cercare di non piegarsi per sei ore, e
• non rimanere completamente da solo nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di Omnipaque, se è un paziente ambulatoriale e ha già avuto episodi di crisi convulsive.

La raccomandazione precedente vale solo se le è stato iniettato Omnipaque nel canale spinale. Se non ha compreso qualcosa, chieda al medico.

Uso in cavità corporee o nelle articolazioni

Per l’esame delle cavità intra-articolare, intra-colango-pancreatica, intraperitoneale, orale e intrauterina. Il modo e il luogo in cui Omnipaque viene somministrato varieranno a seconda del caso.

Uso per via orale Per l’esame dell’esofago, dello stomaco o dell’intestino, Omnipaque viene generalmente somministrato per via orale. Per questi esami, Omnipaque può essere diluito con acqua.

Uso nei bambini

È necessario assicurare un’adeguata idratazione, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli, prima e dopo la somministrazione dei mezzi di contrasto.

Se usa una quantità di OMNIPAQUE superiore a quella indicata

Se usa una quantità di OMNIPAQUE superiore a quella prescritta, informi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OMNIPAQUE può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche Se sviluppa una reazione allergica durante la somministrazione di Omnipaque in ospedale o in una clinica, informi immediatamente il medico. I sintomi possono essere:

• difficoltà respiratorie, senso di oppressione o dolore al petto, respiro rumoroso
• eruzione cutanea, orticaria, macchie pruriginose, vesciche sulla pelle e sulla bocca, occhi rossi/pruriginosi, tosse, secrezione nasale, starnuti o altri sintomi di allergia
• gonfiore del viso
• sensazione di capogiri o di svenimento (causata da pressione sanguigna bassa)

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza possono manifestarsi anche diverse ore o giorni dopo la somministrazione di Omnipaque. Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali si verifica dopo aver lasciato l’ospedale o la clinica, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Dopo la somministrazione di Omnipaque è frequente una riduzione temporanea della produzione di urina dovuta a un calo della funzionalità renale. Ciò può causare danni ai reni. Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi dipendono dal modo in cui Omnipaque le è stato somministrato e per quale scopo. Consulti il medico se non è sicuro di come le è stato somministrato Omnipaque.

Generale (si applica a tutti gli usi di Omnipaque)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di calore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• nausea
• aumento della sudorazione / alterazioni, sensazione di freddo, capogiri / svenimenti
• mal di testa

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità) (che possono essere letali)
• frequenza cardiaca bassa
• vomito, febbre, dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione temporanea del senso del gusto
• pressione sanguigna alta o bassa, brividi
• diarrea
• reazione allergica, inclusi casi che possono essere gravi e causare shock e collasso; consultare il paragrafo “Reazioni allergiche” descritto in precedenza per gli altri sintomi
• Svenimento (sincope)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• gonfiore e sensibilità (dolore) delle ghiandole salivari

Dopo iniezione in un’arteria o in una vena
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni temporanee della frequenza respiratoria, problemi respiratori

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore e malessere
• danno renale acuto

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diarrea
• Battiti cardiaci irregolari, inclusi frequenza cardiaca lenta o rapida
• Tosse, interruzione della respirazione, febbre, malessere generale
• capogiri, sensazione di debolezza, debolezza muscolare
• intolleranza alla luce brillante
• sensazione anormale di stanchezza
• eruzione cutanea e prurito, arrossamento della pelle
• riduzione della vista (inclusa visione doppia e offuscata)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• convulsioni (attacchi), alterazione della coscienza, ictus, alterazione dei sensi (come il tatto), tremore, stordimento (“stato sonnolento”)
• arrossamento
• difficoltà respiratorie
• infarto miocardico
• dolore al petto

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• gravi reazioni cutanee, inclusa eruzione grave, vesciche e desquamazione della pelle

• sensazione di confusione, disorientamento, agitazione, irrequietezza o ansia

• ipertiroidismo (eccesso di ormoni tiroidei nel sangue che causa vari sintomi, come ad esempio battiti cardiaci rapidi, sudorazione, ansia), ipotiroidismo transitorio (alterazione della funzione tiroidea che successivamente ritorna alla normalità)

• difficoltà temporanea a muoversi

• disturbi del linguaggio, inclusi afasia (incapacità di parlare), disartria (difficoltà nella pronuncia delle parole)

• cecità temporanea (di ore o alcuni giorni), perdita dell’udito a breve termine

• problemi cardiaci, inclusi scompenso cardiaco, spasmi delle arterie cardiache e cianosi (pelle di colore bluastro-violaceo dovuta alla mancanza di ossigeno)

• oppressione al petto o difficoltà respiratorie, inclusa infiammazione dei polmoni, spasmi delle vie respiratorie

• peggioramento di un’infiammazione del pancreas (organo dietro lo stomaco) che causa dolore addominale che peggiora con l’alimentazione

• dolore e infiammazione di una vena, coaguli di sangue (trombosi)

• dolore articolare, reazione nel sito di iniezione, dolore alla schiena

• attacco d’asma

• iodismo (quantità eccessive di iodio nell’organismo) che causa gonfiore e sensibilità (dolore) delle ghiandole salivari

• peggioramento della psoriasi

• perdita di memoria (amnesia)

• disturbi cerebrali temporanei (encefalopatia da mezzo di contrasto) che possono causare mal di testa, difficoltà visive, perdita della vista, convulsioni, confusione, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, disturbi del linguaggio, perdita di memoria e infiammazione del cervello

• trombocitopenia (condizione in cui il numero di piastrine è basso e che rende il sangue meno coagulabile del normale)

• Aumento del livello di creatinina nel sangue

Dopo iniezione nel midollo spinale
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa (può essere grave e duraturo)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni (attacchi), capogiri
• dolore alle braccia o alle gambe, dolore al collo, dolore alla schiena

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• agitazione
• ansia
• sensazione di disorientamento
• intolleranza alla luce brillante, rigidità del collo
• difficoltà temporanea a muoversi, sensazione di confusione
• alterazione dei sensi (come il tatto), cecità temporanea (di ore o alcuni giorni), perdita dell’udito a breve termine
• convulsioni (che durano più di cinque minuti)
• sensazione di formicolio, contrazioni muscolari (spasmi), reazione nel sito di iniezione
• disturbi cerebrali temporanei (encefalopatia da mezzo di contrasto) che possono causare mal di testa, difficoltà visive, perdita della vista, convulsioni, confusione, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, disturbi del linguaggio, perdita di memoria e infiammazione del cervello
• disturbi del linguaggio, inclusi afasia (incapacità di parlare), disartria (difficoltà nella pronuncia delle parole)

Dopo somministrazione in cavità corporee (come utero e tube di Falloppio, colecisti, pancreas o ernia)
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore in tutta l’area addominale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della ghiandola pancreatica (pancreatite)
• livello anomalo di una sostanza prodotta dalla ghiandola pancreatica rilevato con esami di laboratorio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore

Dopo iniezione nelle articolazioni
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore nel sito di iniezione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione dell’articolazione

Dopo somministrazione per via orale
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore in tutta l’area addominale

Uso nei bambini

È stato descritto ipotiroidismo transitorio in neonati prematuri, neonati e in altri bambini dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I neonati prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio.

È stata descritta una temporanea alterazione della funzione tiroidea (ipotiroidismo transitorio) in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata esposta ripetutamente a Omnipaque.

È fondamentale assicurare, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli, un’adeguata idratazione prima e dopo la somministrazione di mezzi di contrasto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OMNIPAQUE

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OMNIPAQUE

Il principio attivo è il iohexol.

Gli altri componenti sono:
trometamolo, edetato di sodio e calcio, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omnipaque è una soluzione iniettabile disponibile pronta all'uso sotto forma di soluzione acquosa, sterile, limpida, incolore o leggermente giallastra.

È disponibile in tre concentrazioni:

OMNIPAQUE 240 mg Iodio/ml contiene 518 mg di Iohexol per ml (equivalente a 240 mg di iodio per ml)
OMNIPAQUE 300 mg Iodio/ml contiene 647 mg di Iohexol per ml (equivalente a 300 mg di iodio per ml)
OMNIPAQUE 350 mg Iodio/ml contiene 755 mg di Iohexol per ml (equivalente a 350 mg di iodio per ml)

Confezioni:

OMNIPAQUE 240 mg Iodio/ml:
1 e 10 flaconi da 50 e 200 ml
1 e 6 flaconi da 500 ml

OMNIPAQUE 300 mg Iodio/ml:
1 e 10 flaconi da 50, 100 e 200 ml
1 e 6 flaconi da 500 ml

OMNIPAQUE 350 mg Iodio/ml:
1 e 10 flaconi da 50, 100 e 200 ml
1 e 6 flaconi da 500 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 Madrid

Produttori:

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irlanda

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo, Norvegia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es