Olmesartan Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán Stada 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Stada
3. Come prendere Olmesartán Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Stada e a cosa serve

Olmesartán Stada contiene il principio attivo olmesartán, che appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Stada viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di solito, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come Olmesartán Stada. Probabilmente il medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e diminuire il sale nella sua dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán Stada

Non prenda Olmesartán Stada

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È inoltre preferibile evitare Olmesartán Stada all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza.
• Se ha la pelle e gli occhi gialli (ittero), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Stada.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán Stada

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartán Stada”.

Informi il suo medico se:

• ha problemi renali
• ha una malattia epatica
• ha insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• ha vomito grave
• ha diarrea
• sta assumendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici)
• sta seguendo una dieta povera di sale
• ha livelli elevati di potassio nel sangue
• ha problemi alle ghiandole surrenali

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di olmesartán.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. L’uso di Olmesartán Stada all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Stada non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Olmesartán Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán Stada. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán Stada può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’uso contemporaneo con Olmesartán Stada può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite. Se utilizzati contemporaneamente a Olmesartán Stada, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán Stada.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán Stada. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Stada almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán Stada.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartán medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán Stada è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Stada con cibo

Olmesartán Stada può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. Il medico di norma le consiglierà di interrompere Olmesartán Stada prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartán Stada. L’uso di Olmesartán Stada all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Olmesartán Stada non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata iniziale è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio a colazione.

Se assume più Olmesartán Stada di quanto deve

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire le compresse, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmesartán Stada

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Stada

È importante continuare a prendere Olmesartán Stada, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo:

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnata da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accaderle, smetta immediatamente di assumere Olmesartán Stada e consulti senza indugio il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso in pazienti di età avanzata), Olmesartán Stada può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accaderle, smetta di assumere Olmesartán Stada, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, affaticamento
• cefalea
• nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite
• mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse
• dolore, dolore al petto, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare
• infezione delle vie urinarie, sangue nelle urine
• gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche)
• vertigini
• vomito, sensazione di malessere
• debolezza
• dolore muscolare
• eruzione cutanea, eruzione allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria)
• angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto)

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• mancanza di energia
• crampi muscolari
• peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, capogiri e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartán Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

10 mg e 20 mg: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

40 mg: Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister (dopo “SCAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Stada

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, polietilenglicole e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Stada 10 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6 mm.

Olmesartán Stada 20 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm.

Olmesartán Stada 40 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, biconvesse, lunghe 15 mm e larghe 6 mm.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Germania)

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien (Austria)

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Olmesartan EG 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Germania Olmesartan AL 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Spagna Olmesartán STADA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg compresse rivestite

Irlanda Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg compresse rivestite

Italia Olmesartan Medoxomil EG

Lussemburgo Olmesartan EG 10, 20, 40 mg compresse rivestite

Portogallo Olmesartan medoxomilo Ciclum

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.