Olmesartan/idroclorotiazide Cinfac 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan / idroclorotiazide cinfa 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan / idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan / idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere Olmesartan / idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è olmesartan / idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

Olmesartan / idroclorotiazide cinfa contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dei liquidi in eccesso, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartan / idroclorotiazide viene prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La somministrazione congiunta delle due sostanze attive in olmesartan / idroclorotiazide cinfa contribuisce a ridurre la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto all'uso di ciascuna sostanza da sola.

Potrebbe già essere in trattamento per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei assuma olmesartan / idroclorotiazide cinfa per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartan / idroclorotiazide cinfa. Probabilmente il medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe averle anche raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Non prenda olmesartan / idroclorotiazide cinfa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare olmesartan / idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare olmesartan / idroclorotiazide cinfa.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda olmesartan / idroclorotiazide cinfa”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o che persiste per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan / idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan / idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide.

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e richiedere alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan / idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che causa la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente richiederà un esame del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente richiederà un esame del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di olmesartan / idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan / idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di olmesartan / idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide cinfa.

• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda olmesartan / idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche chiamato benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.

• I medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a olmesartan / idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan / idroclorotiazide almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare certi disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, usati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Medicinali antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei bassi livelli di zucchero nel sangue, poiché olmesartan / idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.

• Anfotericina, un medicinale usato per il trattamento di infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, usati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.

• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di olmesartan / idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Olmesartan / idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. Se questo le accade, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande analcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan / idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan / idroclorotiazide. L’uso di olmesartan / idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare. L’uso di olmesartan / idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

olmesartan / idroclorotiazide cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di olmesartan / idroclorotiazide cinfa 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di olmesartan / idroclorotiazide cinfa 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere olmesartan / idroclorotiazide fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Se assume più compresse del previsto o se un bambino ne ingerisce accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose raccomandata il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con olmesartan / idroclorotiazide cinfa

È importante continuare a prendere olmesartan / idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide e consulti immediatamente il medico.
• In soggetti sensibili o come risultato di una reazione allergica, olmesartan / idroclorotiazide cinfa può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan / idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione di olmesartan e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan / idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Battito cardiaco rapido e intenso (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, dolore alla schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan / idroclorotiazida o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule sanguigne, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Cambiamenti negli esami ematici, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà del sonno, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, visione gialla, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e bolle sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan / idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

• rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol), ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/idroclorotiazide cinfa 40 mg /12,5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, oblunghe, con il logo D3 su una delle facce.

Si presenta in confezioni blistere di alluminio. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80954/P_80954.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80954/P_80954.html