Olmesartan/amlodipino Stada 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Olmesartan/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olmesartan/Amlodipino Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Stada
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipino Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Stada e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino Stada contiene due sostanze chiamate olmesartán medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni e contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Olmesartán/amlodipino è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartán medoxomilo o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Stada

NON prenda Olmesartan/Amlodipino Stada

• se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipino.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare olmesartan/amlodipino all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino Stada.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “NON prenda Olmesartan/Amlodipino Stada”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• problemi renali o un trapianto renale.
• malattia epatica.
• insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• livelli elevati di potassio nel sangue.
• problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di olmesartan/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/amlodipino non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipino Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “NON prenda Olmesartan/Amlodipino Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

• integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino può essere ridotto dai FANS.
• colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo).
• diltiazem, verapamilo (medicinali utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici – utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di piante.
• dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• tacrolimus, ciclosporina (utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, rendendo possibile l’accettazione di un organo trapiantato).

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino Stada con cibi e bevande

Olmesartan/amlodipino può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipino. L’uso di olmesartan/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino, informi immediatamente il medico.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino, uno dei principi attivi di Olmesartan/Amlodipino Stada, passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di olmesartan/amlodipino non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuramente.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartan/Amlodipino Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

3. Come assumere Olmesartan/Amlodipino Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di olmesartan/amlodipino è di un compresso al giorno.

Modalità di somministrazione

• i compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda i compresse con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il compresso. Non prenda olmesartan/amlodipino con succo di pompelmo.
• se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartan/Amlodipino Stada superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compresse del dovuto o un bambino ingerisce accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipino Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Stada

È importante continuare ad assumere olmesartan/amlodipino, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipino possono verificarsi reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), insieme a prurito ed eruzione cutanea), reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento del corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta con rischio per la vita.

Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan/amlodipino e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipino può causare una riduzione marcata della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o grave capogiro. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino, contatti immediatamente il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipino è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Altri possibili effetti indesiderati con olmesartan/amlodipino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• mal di testa
• gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia
• stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri alzandosi in piedi
• mancanza di energia
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• vertigini
• percezione dei battiti cardiaci
• battiti cardiaci rapidi
• pressione bassa con sintomi come capogiri, stordimento
• difficoltà respiratorie
• tosse
• nausea
• vomito
• indigestione
• diarrea
• stitichezza
• secchezza della bocca
• dolore nella parte alta dell’addome
• eruzione cutanea
• crampi
• dolore alle braccia e alle gambe
• mal di schiena
• sensazione di urgenza di urinare
• inattività sessuale
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• debolezza.

Si sono inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ipersensibilità al medicinale
• svenimento
• arrossamento e sensazione di calore al viso
• eruzioni rosse pruriginose (orticaria)
• gonfiore del viso.

Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con olmesartan/amlodipino, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bronchite
• mal di gola
• congestione e secrezione nasale
• tosse
• dolore addominale
• gastroenterite virale
• diarrea
• indigestione
• nausea
• dolore alle articolazioni e alle ossa
• mal di schiena
• sangue nelle urine
• infezione delle vie urinarie
• dolore al petto
• sintomi simili a quelli dell’influenza
• dolore
• cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue e incremento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento
• reazioni allergiche rapide, che possono interessare tutto il corpo e causare problemi respiratori, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche)
• angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris)
• prurito
• eruzione cutanea
• eruzione allergica della pelle
• eruzione con orticaria
• gonfiore del viso
• dolore muscolare
• malessere

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali)
• insufficienza renale acuta e renale
• letargia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• edema (ritenzione di liquidi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale
• nausea
• gonfiore delle caviglie
• sensazione di sonnolenza
• arrossamento e sensazione di calore al viso
• disturbi visivi (inclusi doppia visione e visione offuscata)
• percezione dei battiti cardiaci
• diarrea
• stitichezza
• indigestione
• crampi
• debolezza
• difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• difficoltà a dormire
• disturbi del sonno
• alterazioni dell’umore, compresa ansia
• depressione
• irritabilità
• tremore
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• ronzio alle orecchie (tinnito)
• peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto)
• battito cardiaco irregolare
• secrezione o congestione nasale
• perdita di capelli
• macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora)
• decolorazione della pelle
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea
• prurito
• eruzioni rosse pruriginose (orticaria)
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• problemi urinari
• necessità di urinare durante la notte
• aumento della frequenza urinaria
• aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo
• dolore al petto
• dolore
• sensazione di malessere
• aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni
• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento
• aumento del glucosio nel sangue
• aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• infarto cardiaco
• infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione del fegato o del pancreas
• infiammazione della parete dello stomaco
• ispessimento delle gengive
• enzimi epatici elevati
• pelle e occhi giallastri
• aumento della sensibilità della pelle alla luce

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• tremore, postura rigida, faccia con aspetto da maschera, movimenti lenti e camminare trascinando i piedi in modo instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino Stada

I principi attivi sono olmesartan medoxomilo e amlodipino (come besilato).

20 mg/5 mg: ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomilo e 5 mg di amlodipino (come besilato).

40 mg/5 mg: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo e 5 mg di amlodipino (come besilato).

40 mg/10 mg: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo e 10 mg di amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato

Film di rivestimento della compressa:

20 mg/5 mg: Opadry® II 32F280008 bianco (ipromellosa, lattosio monoidrato, polietilenglicole, biossido di titanio)

40 mg/5 mg: Opadry® II 32F220004 giallo (ipromellosa, lattosio monoidrato, polietilenglicole, biossido di titanio, ossido di ferro giallo)

40 mg/10 mg: Opadry® II 32F250011 rosso (ipromellosa, lattosio monoidrato, polietilenglicole, biossido di titanio, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde e biconvesse, confezionate in blister di oPA-Alluminio-PVC/Alluminio.

Olmesartan/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco-giallastro, rotonde e biconvesse, confezionate in blister di oPA-Alluminio-PVC/Alluminio.

Olmesartan/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosso-brunastro, rotonde e biconvesse, confezionate in blister di oPA-Alluminio-PVC/Alluminio.

Olmesartan/Amlodipino Stada compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

[email protected]

Produttore responsabile

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Olmesartan/Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Belgio: Olmesartan/Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Lussemburgo: Olmesartan/Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg comprimé pelliculé

Germania: Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/10 mg Filmtabletten

Spagna: Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda: Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/10 mg film-coated tablets

Portogallo: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum

Italia: Olmesartan e Amlodipina EG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es