Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Krka 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/amlodipino/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka
Come prendere Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazide Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Krka e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi denominati olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. I tre principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Anche l'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (“medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina”). Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di questi principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/idroclorotiazide/amlodipino è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino assunta come associazione a dose fissa, oppure
in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, insieme a compresse contenenti solo amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino, insieme a compresse contenenti solo idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se:

è allergico a olmesartan medoxomilo, ad amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all'idroclorotiazide o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
ha gravi problemi renali.
ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
ha livelli bassi di potassio o sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare questo medicinale all'inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
ha un apporto insufficiente di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogeno, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
ha la pressione arteriosa molto bassa.
il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto cardiaco (infarto miocardico acuto). La ridotta funzionalità cardiaca può farle provare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se:”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali o un trapianto di rene.
Malattia epatica.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di “medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina” (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
Livelli elevati di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.
Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartán/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartán/amlodipino/idroclorotiazide.
Diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.
Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione del medicinale. Se non trattati, possono portare a una perdita visiva permanente. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione può essere maggiore.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Questo medicinale può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà di tanto in tanto esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minor necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima degli esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di questo medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se” e “Avvertenze e precauzioni”).
Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione): se assunto contemporaneamente a questo medicinale, la sua tossicità può aumentare. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
Diltiazem, verapamilo, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacino, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Difemanil, utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
Halofantrina, utilizzata per la malaria.
Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, “medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina” (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka può alterare i livelli ematici di potassio.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a questo medicinale possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di questo medicinale può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate dosi elevate di salicilati, può aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a questo medicinale possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di questo medicinale.
Alcuni medicinali rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Supplementi di calcio.
Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che rendono possibile l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka con cibi e bevande

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono questo medicinale non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che potrebbe provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di questo medicinale.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché alcune persone possono sentirsi svenire o avere capogiri. Se questo accade, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, male o avere capogiri o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere/usare Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di questo medicinale è un compresso al giorno.
I comprimessi possono essere assunti con o senza cibo. Ingerisca i comprimessi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non assuma i comprimessi con succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Krka superiore a quella prescritta

Se assume più comprimessi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Potrebbe verificarsi un accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare), con conseguente difficoltà respiratoria, che può manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più comprimessi del dovuto o se un bambino ne ingerisce accidentalmente uno o più, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Krka

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Krka

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide può causare un abbassamento marcato della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento, consulti subito il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questo medicamento è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione arteriosa bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza urinaria, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi, vertigini, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi attivi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Krka, anche se non sono stati finora osservati con questo medicamento.

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generico.

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, riduzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore compresa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni cutanee, dolore muscolare, difficoltà a urinare, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con conseguente aumento del rischio di infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, agitazione, sensazione di mancanza di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti quando si guardano, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni nella pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato, difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremori, postura rigida, faccia a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con i piedi trascinati.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Krka

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide.

20 mg/5 mg/12,5 mg:

Ciascun compresse rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

Ciascun compresse rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

40 mg/5 mg/25 mg:

Ciascun compresse rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

Ciascun compresse rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

40 mg/10 mg/25 mg:

Ciascun compresse rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e biossido di silice colloidale anidro), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, copovidone e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) – solo per 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, ossido di ferro giallo (E172) – solo per 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, e ossido di ferro nero (E172) – solo per 40 mg/10 mg/25 mg nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

20 mg/5 mg/12,5 mg:

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati.

Dimensioni: diametro 8,5 mm ± 0,5 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono di colore giallo-brunastro chiaro fino a giallo marrone chiaro, biconvesse, di forma capsulare, incise con il contrassegno “C1” su una delle facce della compressa.

Dimensioni: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/5 mg/25 mg:

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono di colore rosa aranciato chiaro, biconvesse, di forma capsulare, incise con il contrassegno “C2” su una delle facce della compressa.

Dimensioni: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono di colore rosa chiaro, biconvesse, di forma capsulare, incise con il contrassegno “C3” su una delle facce della compressa.

Dimensioni: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/25 mg:

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono di colore violetto grigiastro chiaro fino a violetto grigio chiaro, biconvesse, di forma capsulare, con una linea di frattura su entrambe le facce. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Dimensioni: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Krka è disponibile in confezioni contenenti:

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister.
14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Danimarca	Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid Krka
Belgio	Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Germania	OlmeAmlo HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten OlmeAmlo HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten OlmeAmlo HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten OlmeAmlo HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten OlmeAmlo HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten
Estonia	Olsitri
Grecia	Polaplom HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Polaplom HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Polaplom HCT 40 mg/5 mg/25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Polaplom HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Polaplom HCT 40 mg/10 mg/25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Spagna	Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda	Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets
Lituania	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg plevele dengtos tabletes Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg plevele dengtos tabletes
Lettonia	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotas tabletes Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotas tabletes Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg apvalkotas tabletes Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotas tabletes Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg apvalkotas tabletes
Portogallo	Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Krka
Romania	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate
Slovenia	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg filmsko obložene tablete Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/.