Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Combix 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / Amlodipino / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Combix e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze attive chiamate olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Le tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/idroclorotiazide/amlodipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti solo amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino insieme a compresse contenenti solo idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Combix

Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix

• Se è allergico a olmesartan medoxomil, amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), idroclorotiazide o sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), o ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogeno, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide se si applica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix:

Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide in monoterapia.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzata nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può alterare i livelli di potassio nel sangue.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate alte dosi di salicilati, può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Alcuni rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che rendono possibile l’accettazione dell’organo trapiantato da parte del corpo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix con cibi e bevande

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto di abbassamento della pressione arteriosa di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono sentirsi svenire o avere capogiri. Se ciò accade, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione arteriosa non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato, e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri in allattamento, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, male o avere capogiri o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda i comprimidi con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix di quanto deve

Se assume più comprimidi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi del dovuto o se un bambino assume accidentalmente uno o più comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix

È importante continuare ad assumere questo medicamento, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se dovesse manifestare un colorito giallastro della parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Combix da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di questi principi vengono assunti insieme.

Per dare un'idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e del naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, mal di testa, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Capogiro alzandosi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un'erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con questa combinazione.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione dello stomaco e dell'intestino, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosuria, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all'influenza, dolore al petto, dolore generico.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell'appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell'umore, inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (acufene), angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), discolorazione della pelle, eruzioni rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando si guardano, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi da lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre.

Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto del miocardio, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore all'occhio (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Tremori, rigidità posturale, faccia a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “CAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Combix:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse rivestite con film 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), ossido di ferro nero (E172) (solo per le compresse rivestite con film 20/5/12,5).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, con l’incisione “T 21” su un lato e liscia sull’altro.

Olmesartán/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con l’incisione “T 22” su un lato e liscia sull’altro.

Olmesartán/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, con l’incisione “T 24” su un lato e liscia sull’altro.

Olmesartán/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con l’incisione “T 29” su un lato e liscia sull’altro.

Olmesartán/Amlodipino/Idroclorotiazide Combix 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con l’incisione “T 30” su un lato e liscia sull’altro.

Formati della confezione

Confezione blister OPA/AL/PVC e lamina in alluminio.

Confezioni da 28, 56 e 98 compresse.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Polonia

oppure

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/