Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo / Amlodipino / Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter
3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Anche l'amlodipino riduce la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione sanguigna contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartán/hidroclorotiazida/amlodipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, insieme a compresse contenenti soltanto amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino, insieme a compresse contenenti soltanto idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter

Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter

• Se è allergico a olmesartan medoxomil, amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), idroclorotiazide o sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogeno, cioè shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter:

• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter in monoterapia.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (versamento coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzione paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di questi esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzata per il trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio.
• Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere ridotto dagli AINE. Se vengono utilizzate alte dosi di salicilati, può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Alcuni rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che permettono al corpo di accettare l’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter con cibi e bevande

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. In tal caso, eviti l’alcol.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato, e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Assumere i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non assuma i comprimidi con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Alter superiore a quella indicata

Se assume più comprimidi di quanti dovrebbe, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco accelerato o lento.

Se assume più comprimidi del previsto o se un bambino assume accidentalmente uno o più comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Alter

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Alter

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo somministrato singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Frequenza non nota: Se dovesse manifestare una colorazione giallastra della sclera (bianco degli occhi), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Alter è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: molto frequenti, frequenti, poco frequenti, rari e molto rari.

Questi sono gli altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e del naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione arteriosa bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore alle articolazioni, sensazione di urgenza urinaria, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi, vertigini, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo somministrato singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con questa combinazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del livello di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore al petto, dolore generico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, riduzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore compresa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, riduzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio alle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con conseguente aumento del rischio di infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di mancanza di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti, secchezza oculare, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi comprese eruzioni intense della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della rigidità muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato, difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione per Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/5 mg/12,5 mg, Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/10 mg/12,5 mg e Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/10 mg/25 mg.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC per Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg e Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/25 mg.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 20 mg/5 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/10 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/5 mg/25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/10 mg/25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg) e ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 40 mg/10 mg/12,5 mg e 40 mg/10 mg/25 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 20 mg/5 mg/12,5 mg: Comprese rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con l’incisione “t5” su una faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg: Comprese rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con l’incisione “t4” su una faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/10 mg/12,5 mg: Comprese rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse, con l’incisione “t3” su una faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/5 mg/25 mg: Comprese rivestite con film, di colore giallo chiaro, oblunghe, biconvesse, con l’incisione “t2” su una faccia e con una linea di frattura sull’altra faccia. La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la fratturazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter 40 mg/10 mg/25 mg: Comprese rivestite con film, di colore rosa, oblunghe, biconvesse, con l’incisione “t1” su una faccia e con una linea di frattura sull’altra. La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la fratturazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Alter è disponibile in blister contenuti in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/