Olmesartan/amlodipino Alter 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Alter e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino Alter
- 3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Alter
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Alter
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG
Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG
Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG
olmesartán medoxomilo/amlodipino
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Alter e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino Alter
- Come prendere Olmesartán/Amlodipino Alter
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Olmesartán/Amlodipino Alter
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Alter e a cosa serve
Olmesartán/Amlodipino Alter contiene due sostanze chiamate olmesartán medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.
- Olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
- Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “blocanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando il restringimento dei vasi stessi e riducendo così la pressione arteriosa.
L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendo il loro rilassamento e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
Olmesartán/Amlodipino Alter è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartán medoxomilo o amlodipino da soli.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino Alter
Non prenda Olmesartán/Amlodipino Alter
- Se è allergico a olmesartan medoxomil, o ad amlodipino, o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan medoxomil/amlodipino.
- Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare olmesartan medoxomil/amlodipino all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
- Se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’ipertensione contenente aliskiren.
- Se ha gravi problemi epatici, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha ittero (pelle e occhi gialli).
- Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
- Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole e battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogenico). Lo shock cardiogenico indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
- Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
- Se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto (infarto miocardico acuto).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino Alter.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
- un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
- aliskiren.
Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartán/Amlodipino Alter”.
Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:
- Problemi renali o un trapianto di rene.
- Malattia epatica.
- Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
- Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
- Livelli elevati di potassio nel sangue.
- Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán/Amlodipino Alter. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartán/Amlodipino Alter in monoterapia.
Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.
Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)
Olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di Olmesartán/Amlodipino Alter con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:
- Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono potenziare l’effetto di questo medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:
Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán/Amlodipino Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan medoxomil/amlodipino può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
- Litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a questo medicinale può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
- Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/amlodipino possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino può essere ridotto dai FANS.
- Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomil/amlodipino almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
- Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino.
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo).
- Diltiazem, verapamilo (medicinali utilizzati per problemi cardiaci e ipertensione).
- Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali utilizzati per la tubercolosi o altre infezioni.
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe.
- Dantroleno (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
- Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
- Tacrolimus, ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Assunzione di Olmesartán/Amlodipino Alter con cibi e bevande
Olmesartan medoxomil/amlodipino può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.
Le persone che assumono olmesartan medoxomil/amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil/amlodipino.
Pazienti anziani
Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenta la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.
Pazienti di razza nera
Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil/amlodipino è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se è in stato di gravid游戏副本
3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Alter
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
- I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prendere i comprimidi con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non assuma olmesartan medoxomil/amlodipino con succo di pompelmo.
- Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.
Se assume una quantità di Olmesartán/Amlodipino Alter superiore a quella prescritta
Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.
Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere o se un bambino assume accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
L’eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di prendere Olmesartán/Amlodipino Alter
Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Alter
È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:
Durante il trattamento con olmesartan medoxomilo/amlodipino possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomilo/amlodipino e consulti immediatamente il medico.
Olmesartan medoxomilo/amlodipino può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomilo/amlodipino, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
Frequenza non nota: se avverte un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Alter da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.
Altri possibili effetti indesiderati con olmesartan medoxomilo/amlodipino:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Capogiro; mal di testa; gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Capogiro alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; sensazione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiro e stordimento; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.
Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.
Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con olmesartan medoxomilo/amlodipino, o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomilo
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni e alle ossa; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simil-influenzali; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; aumento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare problemi respiratori, nonché rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta; letargia; angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Amlodipino
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
Edema (ritenzione idrica).
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dolore addominale; nausea; gonfiore alle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie purpuree o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); discolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi a urinare; necessità di urinare durante la notte; aumento della frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Confusione.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Diminuzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni; diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ingrossamento delle gengive; enzimi epatici elevati; colorito giallastro di pelle e occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche: prurito, eruzione, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione; reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con i piedi trascinati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Alter
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Olmesartan/Amlodipino Alter
- I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).
Olmesartan/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).
Olmesartan/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).
Olmesartan/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come besilato).
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Olmesartan/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400).
Olmesartan/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400) e ossido di ferro giallo (E172).
Olmesartan/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400) e ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Olmesartan/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Compresse rivestite con film, di colore bianco, cilindriche, di 7 mm con l’iscrizione “O2A” impressa su una faccia e scanalate sull’altra faccia. La scanalatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.
Olmesartan/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Compresse rivestite con film, di colore crema, cilindriche, di 9 mm con l’iscrizione “OA5” impressa su una faccia e scanalate sull’altra faccia. La scanalatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.
Olmesartan/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, di colore rosso-brunastro, cilindriche, di 9 mm con l’iscrizione “OA1” impressa su una faccia e scanalate sull’altra faccia. La scanalatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi 10
Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Navarra
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.
L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.