Olanzapina Viatris 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Viatris 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Viatris 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Viatris 15 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Viatris
3. Come prendere Olanzapina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Viatris e a cosa serve

Olanzapina Viatris contiene il principio attivo olanzapina. L'olanzapina appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicata per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono: udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre presentarsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Viatris ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare nei quali gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Viatris

Non prenda Olanzapina Viatris

• Se è allergico all’olanzapina, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Viatris.

• L’uso di Olanzapina Viatris non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Viatris, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Viatris.
• Lei e il suo medico dovrebbero controllare regolarmente il suo peso. Valuti la possibilità di consultare un dietista o di seguire un piano alimentare, se necessario.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina Viatris. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson.
• Problemi alla prostata.
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico).
• Patologie epatiche o renali.
• Alterazioni del sangue.
• Malattie cardiache.
• Diabete.
• Convulsioni.
• Se pensa di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea o vomito prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo curatore o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Viatris.

Uso di Olanzapina Viatris con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Viatris solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina Olanzapina Viatris con antidepressivi o farmaci ansiolitici o ipnotici (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Viatris.

Uso di Olanzapina Viatris con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Viatris, poiché potrebbe aumentare il rischio di sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Viatris possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Viatris nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di Olanzapina Viatris può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Viatris contiene lattosio e lecitina di soia

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la consulti prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Olanzapina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Viatris deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Viatris varia tra 5 e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Viatris a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Viatris una volta al giorno, seguendo le indicazioni del suo medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olanzapina Viatris sono destinate all'assunzione orale. Deve ingoiare le compresse di Olanzapina Viatris intere con acqua.

Se assume una quantità maggiore di Olanzapina Viatris rispetto a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità maggiore di Olanzapina Viatris rispetto a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al suo medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina Viatris

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Viatris

Non interrompa il trattamento semplicemente perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Viatris per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Viatris, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disturbi sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es., gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi (ittero); disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente; e tumescenza peniena prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche come il sindrome da reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

L’olanzapina Viatris può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 25 °C.

Flaconi: Dopo la prima apertura del contenitore, utilizzare il prodotto entro 90 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più.

In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Viatris

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa di Olanzapina Viatris contiene
• 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è indicata sulla confezione del prodotto.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la sezione 2 “Olanzapina Viatris contiene lattosio”), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone tipo A, magnesio stearato,
• Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina (soia) (E322) (vedere la sezione 2 “Olanzapina Viatris contiene lecitina di soia”) e gomma xantano (E415).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Olanzapina Viatris 2,5 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, contrassegnate con “OZ su 2.5” su un lato e con “G” sull’altro.

Olanzapina Viatris 5 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, contrassegnate con “OZ su 5” su un lato e con “G” sull’altro.

Olanzapina Viatris 7,5 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, contrassegnate con “OZ su 7.5” su un lato e con “G” sull’altro.

Olanzapina Viatris 10 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, contrassegnate con “OZ su 10” su un lato e con “G” sull’altro.

Olanzapina Viatris 15 mg sono compresse rivestite con film bianche, ellittiche, biconvesse, contrassegnate con “OZ15” su un lato e con “G” sull’altro.

Olanzapina Viatris 20 mg sono compresse rivestite con film bianche, ellittiche, biconvesse, contrassegnate con “OZ20” su un lato e con “G” sull’altro.

Blister:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipack da 35) e 70 compresse rivestite.

Olanzapina Viatris 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) e 70 compresse rivestite.

Blister pre-tagliato monodose

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite.

Olanzapina Viatris 5 mg e 10 mg sono disponibili in confezioni monodose da 28 e 98 compresse rivestite.

Olanzapina Viatris 7,5 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 98 x 1 e 100 compresse rivestite.

Flaconi:

Olanzapina Viatris 2,5 mg e 5 mg sono disponibili in flaconi da 250 e 500 compresse rivestite.

Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in flaconi da 100 compresse rivestite.

Olanzapina Viatris 10 mg è disponibile in flaconi da 100 e 500 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsabile della produzione:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.