Olanzapina Cinfa 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina cinfa 20 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina cinfa
3. Come prendere Olanzapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina cinfa e a cosa serve

Olanzapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicata per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi quali eccitazione o euforia.

Questo medicinale si è dimostrato efficace nel prevenire la ricomparsa di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina cinfa

Non prenda Olanzapina cinfa

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono olanzapina. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima che inizi l’assunzione di olanzapina e regolarmente durante il trattamento.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di Olanzapina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina cinfa con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata olanzapina, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Olanzapina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule di olanzapina deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le capsule di olanzapina devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le capsule rigide di olanzapina sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare interamente le capsule di olanzapina con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina cinfa

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina cinfa

Prenda le capsule non appena se ne ricorda.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell’urina; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nell’urina) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; polso lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e rash facciale, seguiti successivamente da rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina cinfa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni capsula contiene 20 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropil metil cellulosa, stearato di magnesio.

• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro nero (E-172).

• Inchiostro di stampa: shellac (E-904), propilenglicole (E-1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E-527), ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio (E-525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina cinfa 20 mg sono capsule rigide con cappuccio grigio, corpo grigio con una linea, disponibili in blister di alluminio/alluminio da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85118/P_85118.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85118/P_85118.html