Olanzapina CINFA 15 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina cinfa 15 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina cinfa
3. Come prendere Olanzapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina cinfa e a cosa serve

Olanzapina appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicata per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Questo medicinale ha dimostrato di prevenire la ricaduta di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina cinfa

Non prenda Olanzapina cinfa

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovrebbero controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con olanzapina e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi temporanei di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se ha mai avuto un ictus o un’ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di Olanzapina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina cinfa con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata olanzapina, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

C’è il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule di olanzapina deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le capsule di olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le capsule rigide di olanzapina sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare intere le capsule di olanzapina con acqua.

Se assume una quantità di Olanzapina cinfa superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e ridotto stato di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, rischio di aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione con le capsule.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina cinfa

Prenda le capsule non appena se ne ricorda.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito cardiaco lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere; malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e rash cutaneo sul viso, seguiti successivamente da un rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

L'olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina cinfa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni capsula contiene 15 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropil metil cellulosa, stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), eritrosina-FD&C rosso 3 (E-127), giallo chinolina (E-104), ossido di ferro nero (E-172).

• Inchiostro di stampa: shellac (E-904), propilenglicole (E-1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E-527), ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio (E-525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina cinfa 15 mg sono capsule rigide con cappuccio grigio e corpo arancione, disponibili in blister di alluminio/alluminio contenenti 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85117/P_85117.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85117/P_85117.html