Olanzapina Alter 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina Alter 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Alter 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Alter
3. Come prendere Olanzapina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Alter e a cosa serve

Olanzapina Alter contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di tali sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Alter

Non prenda Olanzapina Alter

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi ciò, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi tale sintomatologia dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori simili a un ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Occlusione intestinale (ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Alter con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con olanzapina poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di olanzapina può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di olanzapina sono destinate alla somministrazione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una quantità di Olanzapina Alter superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olanzapina Alter

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Alter

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e rigidità prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e rash cutaneo al viso, seguiti successivamente da rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estremo affaticamento, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

L'olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Alter

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 2,5 mg; 5 mg; 10 mg di olanzapina. La quantità esatta è indicata sulla confezione del medicinale.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), carbossimetilamido sodico (Tipo A) (da patata) e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: macrogol 6000, sepifilm LP-761 bianco (idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico e biossido di titanio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina Alter 2,5 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco e forma rotonda.

Confezionate in astucci da 28 compresse.

Olanzapina Alter 5 mg: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma lenticolare, senza riga di frattura, di circa 8,2 mm di diametro, con l'incisione “5” su una delle facce.

Confezionate in astucci da 28 compresse.

Olanzapina Alter 10 mg: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma lenticolare, senza riga di frattura, di circa 11,2 mm di diametro, con l'incisione “10” su una delle facce.

Confezionate in astucci da 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/