NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

eptacog alfa (attivato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il suo medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è NovoSeven e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven
Come usare NovoSeven
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NovoSeven
Contenuto della confezione e altre informazioni

Sul retro: Istruzioni per l'uso di NovoSeven

1. Che cos'è NovoSeven e a cosa serve

NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Agisce attivando il sistema di coagulazione nel sito dell'emorragia quando i fattori di coagulazione endogeni del paziente non funzionano correttamente.

NovoSeven viene utilizzato per il trattamento delle emorragie e per la prevenzione di emorragie eccessive in seguito a interventi chirurgici o ad altre procedure mediche importanti. Un trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dell'emorragia. È efficace in tutti i tipi di emorragia, comprese quelle articolari. Ciò riduce la necessità di ricovero ospedaliero e le assenze dal lavoro o da scuola.

Viene utilizzato in determinati gruppi di persone:

Se ha emofilia congenita e non risponde normalmente al trattamento con i fattori VIII o IX
Se ha emofilia acquisita
Se ha carenza di Fattore VII
Se ha trombocitastenia di Glanzmann (un disturbo emorragico) e la sua malattia non può essere trattata efficacemente con trasfusioni di piastrine, oppure se le piastrine non sono facilmente disponibili.

NovoSeven può inoltre essere somministrato da un medico per trattare un'emorragia abbondante dopo il parto, anche se non si soffre di un disturbo emorragico.

2. Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven

Non usi NovoSeven

Se è allergico all’eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è allergico a proteine di topo, di criceto o bovine (come il latte vaccino).

? Se le accade una di queste cose, non usi NovoSeven. Consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con NovoSeven, si assicuri che il suo medico sappia:

Se ha recentemente subito un intervento chirurgico
Se ha recentemente subito un trauma da schiacciamento
Se le sue arterie sono più ristrette a causa di una malattia (aterosclerosi)
Se ha un maggior rischio di formazione di coaguli sanguigni (trombosi)
Se soffre di una grave malattia epatica
Se ha una grave sepsi
Se è soggetto a coagulazione intravascolare disseminata (CID, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nel circolo sanguigno) deve essere attentamente monitorato.

? Se le accade una di queste cose, lo comunichi al suo medico prima di usare questo prodotto.

Altri medicinali e NovoSeven

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi NovoSeven contemporaneamente a concentrati di complessi di protrombina o a rFXIII. Deve consultare il suo medico prima di usare NovoSeven se sta anche assumendo fattore VIII o IX.

L’esperienza relativa all’uso di NovoSeven in associazione con altri medicinali chiamati antifibrinolitici (come acido aminocaproico o acido tranexamico), utilizzati anch’essi per il controllo delle emorragie, è limitata. Deve consultare il suo medico prima di usare NovoSeven insieme a questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare NovoSeven.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di NovoSeven sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, non vi sono motivi medici per ritenere che possa influire sulla sua capacità.

NovoSeven contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare NovoSeven

La polvere di NovoSeven deve essere ricostituita con il solvente e iniettata per via endovenosa. Vedere le istruzioni dettagliate sul retro.

Quando trattarsi

Iniziare il trattamento per un'emorragia il prima possibile, idealmente entro le prime 2 ore.

In caso di emorragia lieve o moderata, si deve trattare il prima possibile, preferibilmente a casa propria.
In caso di emorragia grave, deve contattare il medico. Generalmente, le emorragie gravi vengono trattate in ospedale e potrà somministrarsi la prima dose di NovoSeven mentre si reca in ospedale.

Non si deve trattare per più di 24 ore senza consultare il medico.

Ogni volta che usa NovoSeven, deve informare tempestivamente il medico o il suo ospedale.
Se l'emorragia non è sotto controllo entro le prime 24 ore, contatti immediatamente il medico. Generalmente avrà bisogno di cure ospedaliere.

Dosaggio

La prima dose deve essere somministrata il prima possibile dopo l'inizio dell'emorragia. Consulti il medico per sapere quando devono essere effettuate le iniezioni e per quanto tempo deve continuare l'uso.

Il medico stabilirà la dose in base al suo peso corporeo, allo stato generale e al tipo di emorragia.

Per ottenere il miglior risultato, segua attentamente la dose prescritta. Il medico può modificare la dose.

Se ha emofilia:

La dose normale è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo; può ripetere l'iniezione ogni 2-3 ore finché l'emorragia non è sotto controllo.

Il medico può consigliarle una singola dose di 270 microgrammi per chilogrammo di peso. Non vi è esperienza clinica sull'uso di questa dose singola in persone di età superiore a 65 anni.

Se ha carenza di Fattore VII:

Il range normale di dosaggio è di 15-30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo per ogni iniezione.

Se ha trombastenia di Glanzmann:

La dose abituale è di 90 microgrammi (range 80-120 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo per ogni iniezione.

Se inietta una quantità eccessiva di NovoSeven

Se inietta una quantità eccessiva di NovoSeven, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di farsi un'iniezione di NovoSeven

Se dimentica di farsi un'iniezione di NovoSeven o desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 episodi trattati)

Reazioni allergiche, ipersensibilità o reazioni anafilattiche. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e orticaria; rumori nel petto o difficoltà respiratorie; sensazione di capogiro o vertigini e gonfiore intenso di labbra o gola, o nel sito di iniezione.
Coaguli sanguigni nelle arterie del cuore (che potrebbero portare a un infarto o angina pectoris), nel cervello (che potrebbero causare un ictus), nell’intestino o nei reni. I sintomi possono includere dolore intenso al petto, difficoltà respiratorie, confusione, difficoltà nel parlare o nel movimento (paralisi) o dolore addominale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 episodi trattati)

Coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o nel sito di iniezione. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, gonfiore rosso e doloroso alla gamba e dolore addominale.
Mancata efficacia o risposta ridotta al trattamento.

? Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, richieda immediatamente assistenza medica. Informi il medico che ha assunto NovoSeven.

Informi il suo medico se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, poiché potrebbe necessitare di un monitoraggio più accurato. Nella grande maggioranza dei casi riportati di trombosi, i pazienti avevano una predisposizione ai disturbi trombotici.

Altri effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 su 1.000 episodi trattati)

Nausea (sensazione di malessere)
Cefalea
Alterazioni in alcuni risultati degli esami ematici e del fegato.

Altri effetti indesiderati poco frequenti

(possono interessare fino a 1 su 100 episodi trattati)

Eruzioni cutanee, comprese eruzioni, prurito e orticaria
Febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NovoSeven

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare la polvere e il solvente a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la polvere e il solvente al riparo dalla luce.
Non congelare.
Usi NovoSeven immediatamente dopo aver mescolato la polvere con il solvente per evitare infezioni. Se non può utilizzarlo immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservarlo nel flaconcino con l’adattatore per flaconcino e con la siringa ancora applicata, in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, per un massimo di 24 ore. Non congelare la soluzione ricostituita di NovoSeven e mantenerla al riparo dalla luce. Non conservare la soluzione senza aver prima consultato il medico o l’infermiere.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NovoSeven

Il principio attivo è il fattore di coagulazione VIIa ricombinante (eptacog alfa attivato).
Gli altri componenti nel prodotto in polvere sono cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio. I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Il prodotto in polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/vial (corrispondente a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (corrispondente a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (corrispondente a 250 KUI/vial) oppure 8 mg/vial (corrispondente a 400 KUI/vial).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato).

1 KUI corrisponde a 1.000 UI (Unità Internazionali).

Aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione

Il flaconcino di polvere contiene un prodotto in polvere bianco e la siringa preriempita contiene una soluzione incolore e limpida. La soluzione ricostituita è incolore. Non utilizzi la soluzione ricostituita se sono presenti particelle visibili o se ha subito alterazioni del colore.

Ogni confezione di NovoSeven contiene:

1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
1 adattatore per flaconcino
1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
1 stantuffo

Confezioni disponibili: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).

La confezione disponibile è indicata sull’imballaggio esterno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Danimarca

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso di NovoSeven

LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI UTILIZZARE NOVOSEVEN

NovoSeven è fornito sotto forma di polvere. Prima dell'iniezione (somministrazione) deve essere ricostituito con il solvente fornito insieme nella siringa. Il solvente è una soluzione di istidina. La soluzione ricostituita di NovoSeven deve essere iniettata in una vena (iniezione endovenosa). Il kit incluso in questo confezionamento è stato progettato per ricostituire e iniettare NovoSeven.

Sarà inoltre necessario disporre di un dispositivo per la somministrazione (catetere e ago farfalla, tamponi sterili imbevuti di alcol, garze e cerotti). Questi materiali non sono inclusi nella confezione di NovoSeven.

Non utilizzare il kit senza un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere.

Lavarsi sempre le mani e assicurarsi che l'area circostante sia pulita.

Quando si prepara e si inietta un farmaco direttamente in una vena, è importante utilizzare una tecnica pulita e libera da germi (aspettica). Una tecnica inadeguata può introdurre germi in grado di infettare il sangue.

Non aprire il kit finché non si è pronti per utilizzarlo.

Non utilizzare il kit se è caduto o se è danneggiato. In tal caso, utilizzare una nuova confezione.

Non utilizzare il kit se è scaduto. In tal caso, utilizzare una nuova confezione. La data di scadenza è riportata dopo CAD sulla scatola di cartone, sul flaconcino, sull'adattatore del flaconcino e sulla siringa pre-riempita.

Non utilizzare il kit se si sospetta che sia contaminato. In tal caso, utilizzare una nuova confezione.

Non gettare nessuno dei materiali prima che la soluzione ricostituita sia stata iniettata.

Il kit è monouso.

Contenuto

La confezione contiene:

1 flaconcino con polvere di NovoSeven
1 adattatore per flaconcino
1 siringa pre-riempita con solvente
1 stantuffo (posizionato sotto la siringa)

Diagramma di un flacone con polvere di NovoSeven con indicazioni su tappo di plastica e tappo di gomma sottostante

Diagramma di un adattatore per flacone con cappuccio protettivo trasparente, beccuccio e protezione di carta sottostante su sfondo bianco

Diagramma di una siringa preriempita con solvente che indica la punta sotto il cappuccio, la scala graduata e il pistone laterale

Diagramma tecnico di un pistone con indicazioni per la filettatura

Preparare il flaconcino e la siringa

Estrarre il numero di confezioni di NovoSeven necessarie.

Verificare la data di scadenza.

Verificare nome, concentrazione e colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto corretto.

Lavarsi le mani e asciugarle bene con un asciugamano pulito o ad aria secca.

Estrarre il flaconcino, l'adattatore per flaconcino e la siringa pre-riempita dalla confezione. Lasciare lo stantuffo intatto nella confezione.

Portare il flaconcino e la siringa pre-riempita a temperatura ambiente (non superiore a 37 °C). È possibile farlo tenendoli in mano finché non si sentono alla stessa temperatura delle mani.

Non utilizzare altri metodi per riscaldare il flaconcino e la siringa pre-riempita.

Due mani tengono rispettivamente un flacone di farmaco con tappo bianco e un piccolo contenitore cilindrico su sfondo azzurro chiaro

Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino.

Se il tappo di plastica è allentato o mancante, non utilizzare il flaconcino.

Pulire il setto di gomma con un tampone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso, per assicurarsi che sia il più possibile privo di germi.

Non toccare il setto di gomma con le dita, poiché ciò potrebbe trasferire germi.

Una mano tiene un piccolo flacone di vetro con il pollice rivolto verso l'alto

Posizionare l'adattatore per flaconcino

Rimuovere la linguetta di carta dall'adattatore per flaconcino.

Se la linguetta di carta non è completamente sigillata o è rotta, non utilizzare l'adattatore per flaconcino.

Non rimuovere l'adattatore per flaconcino dal cappuccio protettivo con le dita. Se si tocca la punta dell'adattatore, si potrebbero trasferire germi dalle dita.

Due mani sollevano verso l'alto

Posizionare il flaconcino su una superficie piana e solida.

Ruotare il cappuccio protettivo e inserire l'adattatore per flaconcino sul flaconcino.

Una volta uniti, non rimuovere l'adattatore per flaconcino dal flaconcino.

Una mano preme verso il basso un cappuccio protettivo su un flacone di vetro, con una freccia blu che indica la direzione del movimento

Premere leggermente il cappuccio protettivo tra pollice e indice come mostrato nell'illustrazione.

Rimuovere il cappuccio protettivo dall'adattatore per flaconcino.

Non rimuovere l'adattatore per flaconcino dal flaconcino durante la rimozione del cappuccio protettivo.

Una mano solleva verticalmente il cappuccio di un flacone medico, indicato da una freccia blu rivolta verso l'alto

Inserire lo stantuffo nella siringa.

Tenere lo stantuffo per l'estremità larga ed estrarlo dalla confezione. Non toccare i lati né la filettatura dello stantuffo. Il contatto potrebbe trasferire germi dalle dita.

Collegare immediatamente lo stantuffo alla siringa ruotandolo in senso orario sul pistone all'interno della siringa pre-riempita finché non si sente resistenza.

Due mani tengono una siringa e una freccia curva blu indica il movimento di rotazione del pistone verso sinistra

Rimuovere il cappuccio della siringa dalla siringa pre-riempita piegandolo verso il basso fino a rompere la perforazione.

Non toccare la punta della siringa sotto il cappuccio. Il contatto potrebbe trasferire germi dalle dita.

Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non utilizzare la siringa pre-riempita.

Due mani che rimuovono un cappuccio protettivo da una penna iniettrice, con una freccia blu che indica il movimento di estrazione verso destra

Avvitare saldamente la siringa pre-riempita sull'adattatore per flaconcino finché non si sente resistenza.

Due mani tengono un dispositivo medico cilindrico e lo ruotano in senso orario, come indicato da una freccia curva blu su sfondo azzurro

Ricostituire la polvere con il solvente

Tenere la siringa pre-riempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.

Premere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.

Una mano impugna una siringa e spinge il pistone verso il basso seguendo la direzione indicata da una freccia blu rivolta verso il basso

Mantenere lo stantuffo premuto ed eseguire delicati movimenti circolari con il flaconcino finché tutta la polvere non si sarà sciolta.

Non agitare il flaconcino, poiché ciò potrebbe produrre schiuma.

•Controllare la soluzione ricostituita. Deve essere incolore. Se si notano particelle o cambiamenti di colore, non utilizzarla. In tal caso, utilizzare una nuova confezione.

Una mano tiene una siringa per ruotarla sopra un piccolo flacone di medicinale, indicato da una freccia circolare blu

Utilizzare immediatamente NovoSeven ricostituito per evitare infezioni.

Se non è possibile utilizzarlo immediatamente,vedere sezione 5 Conservazione di NovoSeven sull'altra faccia di questo foglietto illustrativo. Non conservare la soluzione ricostituita senza consultare il medico o l'infermiere.

(I)

Se la dose richiesta richiede più di un flaconcino, ripetere i passaggi da A a J con flaconcini, adattatori e siringhe pre-riempite aggiuntivi, fino a raggiungere la dose richiesta.

Mantenere lo stantuffo premuto completamente.

Ruotare la siringa con il flaconcino capovolto.

Smesso di premere lo stantuffo e lasciarlo scivolare da solo mentre la soluzione ricostituita passa nella siringa.

Tirare leggermente lo stantuffo verso il basso per trasferire tutta la soluzione ricostituita nella siringa.

Se non è necessaria l'intera dose, utilizzare la scala sulla siringa per misurare la quantità di soluzione ricostituita prelevata, come indicato dal medico o dall'infermiere.

Se in qualsiasi momento nella siringa è presente troppo aria, reiniettare l'aria nel flaconcino.

Mentre si tiene il flaconcino capovolto, battere delicatamente sulla siringa per far salire le bolle d'aria.

Spingere lentamente lo stantuffo finché non rimangono bolle d'aria.

Una mano tiene verticalmente una siringa con ago e una freccia blu rivolta verso il basso indica il movimento di aspirazione del liquido

Svitare l'adattatore per flaconcino con il flaconcino.

•Non toccare la punta della siringa. Il contatto potrebbe trasferire germi dalle dita.

Due mani ruotano una parte di un dispositivo medico verso il basso seguendo una freccia curva su sfondo azzurro con la lettera L in alto a sinistra

Iniezione di NovoSeven con siringa pre-riempita attraverso connettori senza ago per cateteri endovenosi (IV)

Attenzione: La siringa pre-riempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connessioni luer-lock standard. Alcuni connettori senza ago dotati di un ago interno non sono compatibili con la siringa pre-riempita. Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del farmaco e/o danneggiare il connettore senza ago.

Seguire le istruzioni per l'uso del connettore senza ago. La somministrazione tramite connettore senza ago potrebbe richiedere di trasferire la soluzione ricostituita in una siringa di plastica sterile standard da 10 ml. Questa operazione deve essere eseguita subito dopo il passaggio J.

Iniettare la soluzione ricostituita

NovoSeven è ora pronto per essere iniettato in una vena.

Iniettare la soluzione ricostituita seguendo le istruzioni del medico o dell'infermiere.

Iniettare lentamente in 2-5 minuti.

Iniezione attraverso un dispositivo di accesso venoso centrale (DAVC), come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:

Utilizzare una tecnica pulita e asettica. Seguire le istruzioni per l'uso corretto del connettore e del DAVC con il consiglio del medico o dell'infermiere.
L'iniezione in un DAVC potrebbe richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 ml per prelevare la soluzione ricostituita.
Se necessario, risciacquare la linea del DAVC prima o dopo l'iniezione di NovoSeven con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml per iniezione.

Smaltimento

Dopo l'iniezione, smaltire in modo sicuro la siringa con il dispositivo di somministrazione, il flaconcino con l'adattatore, il NovoSeven non utilizzato e altri rifiuti seguendo le indicazioni del medico o dell'infermiere.

Non gettarlo nei rifiuti domestici.

Illustrazione medica che mostra una siringa con ago e un flacone inseriti in un dispositivo circolare con fessure radiali

Non smontare il kit prima dello smaltimento.

Non riutilizzare il kit.