NovoRapid 2 mg, compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NovoNorm 0,5 mg compresse

NovoNorm 1 mg compresse

NovoNorm 2 mg compresse

Repaglinide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NovoNorm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NovoNorm
3. Come prendere NovoNorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NovoNorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NovoNorm e a cosa serve

NovoNorm è un medicamento antidiabetico orale che contiene repaglinide, il quale aiuta il suo pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina che produce.

NovoNorm viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica ed eventuale riduzione del peso non si siano rivelati sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue. NovoNorm può essere somministrato anche in associazione con metformina, un altro medicamento antidiabetico.

È stato dimostrato che NovoNorm riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NovoNorm

Non prenda NovoNorm

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha il diabete di tipo 1.
• Se il livello di acidi nel sangue è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere NovoNorm:

• se ha problemi al fegato. NovoNorm non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. NovoNorm non deve essere assunto se ha una grave malattia epatica (vedere Non prenda NovoNorm);
• se ha problemi ai reni. NovoNorm deve essere assunto con cautela;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare il diabete;
• se ha meno di 18 o più di 75 anni, NovoNorm non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età.

Consulti il medico se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso. Potrebbe non essere opportuno assumere NovoNorm. Il medico la consiglierà.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Questo può accadere se:

• assume una dose eccessiva di NovoNorm;
• fa più esercizio fisico del solito;
• assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NovoNorm).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, stanchezza, affaticamento e debolezza insoliti, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangre si stabilizzano, continui il trattamento con NovoNorm.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve assumere cibo o bevande, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni al cervello (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia le provoca la perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di NovoNorm, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può essere molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• se assume una dose insufficiente di NovoNorm;
• se ha un’infezione o febbre;
• se mangia più del solito;
• se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello elevato di zucchero nel sangue compaiono gradualmente. Questi includono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di NovoNorm, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

Altri medicinali e NovoNorm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere NovoNorm insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere NovoNorm.

La risposta del suo organismo a NovoNorm può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione),
• betabloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache),
• inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache),
• salicilati (ad esempio aspirina),
• octreotide (per il trattamento del cancro),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico),
• steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione),
• contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza),
• tiazidici (diuretici),
• danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi),
• prodotti tiroidei (per il trattamento di livelli bassi di ormoni tiroidei),
• simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma),
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (farmaci antibiotici),
• itraconazolo, ketoconazolo (farmaci per le infezioni da funghi),
• gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue),
• ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario),
• deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico),
• clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli),
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia),
• erba di San Giovanni (pianta medicinale).

Uso di NovoNorm con l’alcol

L’alcol può alterare la capacità di NovoNorm di ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere NovoNorm se è incinta o prevede di diventarlo.

Non deve assumere NovoNorm se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• ha frequenti episodi di ipoglicemia;
• ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia oppure le risulta difficile riconoscerli.

3. Come prendere NovoNorm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico calcolerà la sua dose.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg assunta immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal suo medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda più NovoNorm di quanto le è stato raccomandato dal medico.

Se prende più NovoNorm di quanto deve

Se assume troppe compresse, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole una ipoglicemia. Legga cortesemente cos'è un'ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

Se dimentica di prendere NovoNorm

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come fa normalmente; non prenda una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con NovoNorm

Tenga presente che l'effetto desiderato non viene raggiunto se interrompe l'assunzione di NovoNorm. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un qualsiasi cambiamento nel suo trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipo glicemia

L'effetto indesiderato più frequente è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere Se ha un'ipoglicemia nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. Se ciò accade, è necessario un intervento medico immediato.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, capogiri e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti ( possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Dolore addominale
• Diarrea

Rari ( possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento)

Molto rari ( possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Vomito
• Stitichezza
• Disturbi visivi
• Gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica come aumento degli enzimi epatici nel sangue

Frequenza non nota

• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore della pelle)
• Nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NovoNorm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NovoNorm

• Il principio attivo è la repaglinide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), difosfato di calcio anidro, amido di mais, polacrillina potassica, povidone (polividone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina, polossamero, ossido di ferro giallo (E172) soltanto nei compresse da 1 mg e ossido di ferro rosso (E172) soltanto nei compresse da 2 mg.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di NovoNorm sono rotonde e bombate, con impresso il logo di Novo Nordisk (il bue Apis). Le concentrazioni sono 0,5 mg, 1 mg e 2 mg. Le compresse da 0,5 mg sono bianche, quelle da 1 mg sono gialle e quelle da 2 mg sono di colore pesca. Sono disponibili quattro confezioni in blister. Ogni confezione contiene 30, 90, 120 o 270 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.