Nimvastid 4,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nimvastid 1,5 mg capsule rigide EFG

Nimvastid 3 mg capsule rigide EFG

Nimvastid 4,5 mg capsule rigide EFG

Nimvastid 6 mg capsule rigide EFG

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nimvastid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid
3. Come prendere Nimvastid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimvastid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimvastid e a cosa serve

Il principio attivo di Nimvastid è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.

Bloccando questi enzimi, Nimvastid permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Nimvastid è indicato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e i compresse bucodispersibili possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nimvastid

Non prenda Nimvastid

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Nimvastid) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Nimvastid.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Nimvastid:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha o ha avuto in passato un’alterazione (deterioramento) della funzionalità renale.
• se ha o ha avuto in passato un’alterazione (deterioramento) della funzionalità epatica.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di una grande quantità di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Nimvastid per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Nimvastid non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Nimvastid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Nimvastid non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli di Nimvastid. Nimvastid potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Nimvastid non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione concomitante dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Nimvastid, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Nimvastid può amplificare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Occorre prestare cautela quando si utilizza Nimvastid insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Nimvastid rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Nimvastid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza. Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come assumere Nimvastid

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di Nimvastid da assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente l’efficacia del medicamento. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicamento.

Se non ha assunto Nimvastid per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicamento

• Informi la persona che si prende cura di lei che sta assumendo Nimvastid.
• Per trarre beneficio dal medicamento, lo assuma ogni giorno.
• Assuma Nimvastid due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
• Inghiotta la capsula intera con un po’ di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una quantità eccessiva di Nimvastid

Se accidentalmente assume una quantità superiore di Nimvastid rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Nimvastid

Se dimentica una dose di Nimvastid, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Sensazione di malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi al ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non noti (non stimabili dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e possono inoltre presentare effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e perdita di controllo motorio

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Confusione grave
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non noti (non stimabili dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nimvastid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nimvastid

• Il principio attivo è l'hydrogenotartrato di rivastigmina.

Ogni capsula contiene hydrogenotartrato di rivastigmina corrispondente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti di Nimvastid 1,5 mg capsule rigide sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel contenuto della capsula e biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina nella capsula.

• Gli altri componenti di Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel contenuto della capsula e biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e gelatina nella capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nimvastid 1,5 mg capsule rigide contengono una polvere da bianca a bianco-giallastra in una capsula con tappo e corpo di colore giallo.

Nimvastid 3 mg capsule rigide contengono una polvere da bianca a bianco-giallastra in una capsula con tappo e corpo di colore arancione.

Nimvastid 4,5 mg capsule rigide contengono una polvere da bianca a bianco-giallastra in una capsula con tappo e corpo di colore rosso-brunastro.

Nimvastid 6 mg capsule rigide contengono una polvere da bianca a bianco-giallastra in una capsula con tappo di colore rosso-brunastro e corpo di colore arancione.

Confezioni in blister (PVC/PVDC/Al-foglio) disponibili in scatole da 14 (solo per 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 o 112 capsule rigide.

Confezione in plastica: scatole disponibili da 200 o 250 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.