NiaPelf 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Niapelf 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Niapelf 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Niapelf 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Niapelf 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Niapelf 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Paliperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Niapelf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Niapelf
3. Come usare Niapelf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Niapelf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Niapelf e a cosa serve

Niapelf contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

Se in passato ha mostrato una risposta alla paliperidone o alla risperidone e presenta sintomi lievi o moderati, il medico può iniziare il trattamento con Niapelf senza una stabilizzazione precedente con paliperidone o risperidone.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi "positivi" e "negativi". Il termine positivo indica un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (definite allucinazioni), avere convinzioni errate (definite deliri) oppure provare una sfiducia anomala verso gli altri. Il termine negativo si riferisce alla mancanza di comportamenti o sentimenti che normalmente sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può chiudersi in se stessa e non rispondere a nessuno stimolo emotivo oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

La paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Niapelf

Non usi Niapelf

• se è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico a qualsiasi altro medicinale antipsicotico, compresa la risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Niapelf.

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, possibili effetti indesiderati).

Tutti i medicinali hanno effetti indesiderati e alcuni di questi possono peggiorare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo, è importante che informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie, che potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se ha la malattia di Parkinson
• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includano temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna)
• se ha mai sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva)
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali)
• se è diabetico o ha una tendenza al diabete
• se ha avuto un cancro al seno o un tumore all’ipofisi cerebrale
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa
• se ha la pressione arteriosa bassa quando si alza in piedi o si solleva bruscamente
• se soffre di epilessia
• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o si sente caldo
• se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi si è osservato in pazienti trattati con questo medicinale un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi nel sangue.

Anche se in precedenza ha tollerato bene la paliperidone orale o la risperidone, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di paliperidone. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

In pazienti trattati con questo medicinale si è osservata diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente; il medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Poiché questo medicinale può ridurre l’impulso a vomitare, esiste la possibilità che possa mascherare la risposta normale dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre patologie.

Durante un intervento oculare per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, con possibile danno all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare l’oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Niapelf

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) può richiedere una modifica della dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’interazione con altri medicinali che agiscono anch’essi sul cervello può causare un’esagerazione degli effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul cervello, ad esempio con altri medicinali psichiatrici, oppioidi, antistaminici e medicinali per dormire.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa, deve prestare attenzione se lo usa insieme ad altri medicinali che abbassano anch’essi la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Questo medicinale può causare un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) che indica un tempo prolungato necessario affinché un impulso elettrico attraversi una certa parte del cuore (nota come “prolungazione dell’intervallo QT”). Altri medicinali che hanno questo effetto includono alcuni usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco o le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Se è soggetto a sviluppare convulsioni, questo medicinale potrebbe aumentare la probabilità di averle. Altri medicinali con questo effetto includono alcuni usati per trattare la depressione o le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Niapelf deve essere usato con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Niapelf e alcol

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno e può danneggiare il bambino. Di conseguenza, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e disturbi della vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Niapelf contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Niapelf

Questo medicamento le verrà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario. Il medico le indicherà quando deve ricevere la successiva iniezione. È importante che non salti nessuna delle dosi programmate. Se non può recarsi all'appuntamento con il medico, si assicuri di chiamarlo immediatamente per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Riceverà la prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicamento nella parte superiore del braccio, con un intervallo di circa una settimana tra l'una e l'altra. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

Se il medico le sta passando dal trattamento con risperidone iniettabile a rilascio prolungato a questo medicamento, riceverà la prima iniezione di questo medicamento (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei già al prossimo appuntamento programmato. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

In base ai suoi sintomi, il medico potrà aumentare o ridurre la quantità di medicamento somministrata, portandola a un livello di dose diverso nell'ambito della iniezione mensile programmata.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrà adeguare la dose di questo medicamento in base alla sua funzionalità renale. Se ha problemi renali lievi, il medico potrà somministrarle una dose inferiore. Non deve usare questo medicamento se ha problemi renali moderati o gravi.

Pazienti anziani

Il medico potrà ridurre la dose di questo medicamento se la funzionalità renale è ridotta.

Se assume una dose eccessiva di Niapelf

Poiché questo medicamento le viene somministrato sotto controllo medico, è poco probabile che riceva una dose eccessiva.

I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna bassa, anomalie nell'elettrocardiogramma (tracciato elettrico del cuore) o movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se interrompe il trattamento con Niapelf

Se interrompe le iniezioni, gli effetti del medicamento andranno perduti. Non deve interrompere il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se:

• presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• ha una demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• è un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone.
• presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”). Anche se in precedenza ha tollerato la risperidone orale o la paliperidone orale, in rari casi sono comparse reazioni allergiche dopo le iniezioni di paliperidone.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio, assicurandosi di informare il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicamento. Durante un intervento per cataratta (opacità del cristallino), l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento (noto come “sindrome dell’iride flaccida”), il che potrebbe causare danni all’occhio.
• presenta un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni ematiche.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sintomi da raffreddore comune, infezione delle vie urinarie, sensazione di influenza
• la paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando i sintomi da aumento della prolattina si manifestano, possono includere (negli uomini) gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo mestruale
• aumento della glicemia, aumento di peso, perdita di peso, appetito diminuito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• irrequietezza, sonnolenza o minore attenzione
• distonia: È un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
• capogiri
• discinesia: Questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorti, o spasmi.
• tremore (agitazione)
• mal di testa
• battito cardiaco accelerato
• aumento della pressione arteriosa
• tosse, congestione nasale
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• assenza di mestruazioni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, infezione del naso, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle
• diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, anemia
• reazione allergica
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• aumento dell’appetito
• perdita dell’appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• aumento dei trigliceridi nel sangue (grasso), aumento del colesterolo nel sangue
• disturbo del sonno, euforia (mania), diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicamento.
• svenimento, irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalia nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco accelerato in posizione eretta, battito lento del cuore, anomalie nel tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• diminuzione della pressione arteriale, pressione bassa in posizione eretta (pertanto alcune persone che assumono questo medicamento possono sentirsi deboli, avere capogiri o svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• respirazione affannosa, dolore alla gola, sanguinamento nasale
• fastidio addominale, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca
• eccesso di gas o flatulenza
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• eruzioni cutanee (o “orticaria”), prurito, eruzione, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne, ascesso sotto la pelle
• aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
• spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria, minzione frequente, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo (donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, secrezione di latte dai seni
• gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento nella modalità di camminare
• dolore al petto, fastidio al petto, sensazione di malessere
• indurimento della pelle
• cadute

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• infezione oculare
• infiammazione della pelle causata da acari, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• diminuzione delle piastrine (cellule sanguigne che aiutano a fermare il sanguinamento)
• agitazione della testa
• secrezione inadeguata dell’ormone che regola il volume delle urine
• zucchero nelle urine
• complicazioni del diabete non controllato potenzialmente letali
• diminuzione dello zucchero nel sangue
• ingestione eccessiva di acqua
• mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• confusione
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l’orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi ai vasi sanguigni cerebrali, inclusa perdita improvvisa dell’apporto ematico al cervello (ictus o “mini” ictus), mancanza di risposta agli stimoli
• perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo dell’equilibrio
• coordinazione anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco irregolare
• coaguli sanguigni nei polmoni che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
• vampate di calore
• difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea notturna)
• congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie
• crepitii nei polmoni, sibili
• infiammazione del pancreas, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata al medicamento, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore delle articolazioni
• incapacità a urinare
• fastidio al seno, crescita delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (un’erezione prolungata che potrebbe richiedere un intervento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi di astinenza dal medicamento
• accumulo di pus dovuto a un’infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa
• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
• disturbo alimentare legato al sonno
• coma dovuto a diabete non controllato
• diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respirazione rapida e superficiale, polmonite da aspirazione di cibo, disturbo della voce
• assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola, causando difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• anomalia nella postura
• neonati di madri trattate con paliperidone durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del medicamento e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari deboli o prolungate, agitazione, sonnolenza, problemi respiratori o difficoltà nell’alimentazione
• diminuzione della temperatura corporea
• cellule morte della pelle nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Niapelf

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Niapelf

Il principio attivo è paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Niapelf 25 mg contiene 39 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Niapelf 50 mg contiene 78 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Niapelf 75 mg contiene 117 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Niapelf 100 mg contiene 156 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Niapelf 150 mg contiene 234 mg di palmitato di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20

Macrogol

Acido citrico monoidrato (E-330)

Fosfato disodico

Dihidrogenofosfato di sodio diidrato

Idrossido di sodio (E-524)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Niapelf è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco a biancastro, fornita in una siringa preriempita.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.

Confezione iniziale per il trattamento:

Ogni confezione contiene 1 confezione di Niapelf 150 mg e 1 confezione di Niapelf 100 mg.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Neuraxpharm Belgium Tel: +32 (0)2 732 56 95	Lituania Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00	Lussemburgo/Lussemburgo Neuraxpharm France Tel: +32 474 62 24 24
Repubblica Ceca Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258	Ungheria Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +36 (30) 542 2071
Danimarca Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Svezia)	Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0	Paesi Bassi Neuraxpharm Netherlands B.V Tel: +31 70 208 5211
Estonia Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00	Norvegia Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Grecia Brain Therapeutics IKE Tel: +302109931458	Austria Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: +43 2236 320038
Spagna Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00	Polonia Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
Francia Neuraxpharm France Tel: +33 1.53.62.42.90	Portogallo Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Croazia Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T: +34 93 602 24 21	Romania Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
Irlanda Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777	Slovenia Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
Islanda Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Svezia)	Repubblica Slovacca Neuraxpharm Slovakia a.s Tel: +421 255 425 562
Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619	Finlandia/Finlandia Neuraxpharm Sweden AB Puh/ Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Finlandia/Svezia)
Cipro Brain Therapeutics ΙΚΕ Tel: +302109931458	Svezia Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Lettonia Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00	Regno Unito (Irlanda del Nord) Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari e deve essere letta insieme alle informazioni complete sulla prescrizione (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La sospensione iniettabile è per uso singolo. Deve essere esaminata visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee prima della somministrazione. Non utilizzi il prodotto se la siringa non appare visivamente priva di particelle estranee.

La confezione contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza (un ago calibro 22 da 1½ pollice [38,1 mm x 0,72 mm] e un ago calibro 23 da 1 pollice [25,4 mm x 0,64 mm]) per iniezione intramuscolare. Niapelf è disponibile anche in un Kit di avvio del trattamento contenente due siringhe preriempite (150 mg + 100 mg) e due ulteriori aghi di sicurezza.

1. Agiti vigorosamente la siringa per almeno 10 secondi per assicurare una sospensione omogenea.

1. Scelga l'ago appropriato.

La prima dose di carico di Niapelf (150 mg) viene somministrata al Giorno 1 nel muscolo DELTOIDE utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE. La seconda dose di carico di Niapelf (100 mg) viene somministrata anch'essa nel muscolo DELTOIDE una settimana dopo (Giorno 8) utilizzando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.

Se si passa dal trattamento con risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Niapelf, la prima iniezione di Niapelf (intervallo di dose da 25 mg a 150 mg) può essere somministrata nel muscolo DELTOIDE o nel GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione, al momento della successiva iniezione programmata.

Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate sia nel muscolo DELTOIDE che nei GLUTEI, utilizzando l'ago appropriato per il sito di iniezione.

Nel caso dell'iniezione nel DELTOIDE, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzi l'ago calibro 23 da 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con cannula di colore blu); se il paziente pesa ≥ 90 kg, utilizzi l'ago calibro 22 da 1½ pollice (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

Nel caso dell'iniezione nei GLUTEI, utilizzi l'ago calibro 22 da 1½ pollice (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cannula di colore grigio).

1. Tenendo la siringa in posizione verticale, rimuova il tappo di gomma dalla punta con un movimento rotatorio.

1. Apra parzialmente la busta di sicurezza dell'ago. Tenga il cappuccio dell'ago tramite la linguetta staccabile. Collegi l'ago di sicurezza al connettore luer della siringa con un semplice movimento rotatorio in senso orario.

1. Estragga il rivestimento separandolo dall'ago lungo una linea retta. Non ruoti il rivestimento, poiché l'ago potrebbe staccarsi dalla siringa.

1. Posizioni la siringa con l'ago montato in posizione verticale per procedere all'eliminazione dell'aria. Espella l'aria dalla siringa spingendo con attenzione lo stantuffo in avanti.

1. Inietti lentamente tutto il contenuto per via intramuscolare, profondamente nel muscolo deltoidale o gluteo scelto del paziente. Non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

2. Al termine dell'iniezione, utilizzi il pollice o un altro dito della mano (8a, 8b) o una superficie piana (8c) per attivare il sistema di sicurezza dell'ago. Il sistema è completamente attivato quando si sente uno scatto. Smaltisca la siringa con l'ago in modo appropriato.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.