Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film

Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film

Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film

sacubitril/valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neparvis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neparvis
3. Come prendere Neparvis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Neparvis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neparvis e a cosa serve

Neparvis è un medicinale per il cuore che contiene un inibitore della neprilisina e del recettore dell'angiotensina. Contiene due principi attivi, sacubitril e valsartan.

Neparvis è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (a partire da un anno di età).

Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è debole e non riesce a pompare sufficiente sangue ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore delle caviglie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neparvis

Non prenda Neparvis

• se è allergico a sacubitril, valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca. Se ha assunto inibitori dell’ACE, attenda 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Neparvis (vedere “Altri medicinali e Neparvis”).
• se in passato ha avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sotto la cute in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può mettere in pericolo la vita se il gonfiore della gola ostruisce il passaggio dell’aria) quando ha assunto un inibitore dell’ACE o un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARA) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se ha avuto angioedema ereditario o di causa sconosciuta (idiopatico).
• se ha il diabete o un danno alla funzione renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Neparvis”).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Neparvis e parli con il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare o durante l’assunzione di Neparvis:

• se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARA) o aliskiren (vedere “Non prenda Neparvis”).
• se in passato ha avuto angioedema (vedere “Non prenda Neparvis” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Neparvis. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Neparvis da solo.
• se ha la pressione arteriosa bassa o sta assumendo un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa (ad esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o ha vomito o diarrea, specialmente se ha più di 65 anni, o se ha una malattia epatica e pressione arteriosa bassa.
• se ha una malattia renale.
• se è disidratato.
• se le arterie dei suoi reni sono ristrette.
• se ha una malattia renale.
• se manifesta allucinazioni, paranoia o cambiamenti nei modelli del sonno durante l’assunzione di Neparvis.
• se ha iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
• se soffre di insufficienza cardiaca classificata come NYHA IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e con sintomi anche a riposo).

Se si trova in una di queste condizioni, parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Neparvis.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente i livelli di potassio e sodio nel sangue durante il trattamento con Neparvis. Inoltre, il medico potrebbe controllare la sua pressione arteriosa all’inizio del trattamento e quando si aumentano le dosi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno poiché non è stato studiato in questo gruppo di età. Per bambini di età pari o superiore a 1 anno con un peso corporeo inferiore a 40 kg, il medicinale verrà somministrato sotto forma di granulato (invece che in compresse).

Assunzione di Neparvis con altri medicinali

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o addirittura interrompere uno dei medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• inibitori dell’ACE. Non prenda Neparvis con inibitori dell’ACE. Se ha assunto un inibitore dell’ACE, attenda 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose dell’inibitore dell’ACE prima di iniziare a prendere Neparvis (vedere “Non prenda Neparvis”). Se interrompe Neparvis, attenda 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Neparvis prima di iniziare a prendere un inibitore dell’ACE.
• altri medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione arteriosa, come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o aliskiren.
• alcuni medicinali noti come statine, utilizzati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (ad esempio atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicinali utilizzati per trattare la disfunzione erettile o l’ipertensione polmonare.
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.
• un tipo di antidolorifici chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe voler controllare la sua funzione renale all’inizio o durante l’aggiustamento del trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• furosemide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, utilizzati per aumentare la quantità di urina prodotta.
• nitroglicerina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris.
• alcuni tipi di antibiotici (gruppo delle rifamicine), ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o antivirali come il ritonavir (utilizzato per trattare l’HIV/SIDA).
• metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Se si trova in una di queste condizioni, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Neparvis.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Neparvis.

Questo medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Neparvis non è raccomandato per le madri che allattano. Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di sapere come Neparvis la influenza. Se si sente stordito o molto stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi un veicolo, non vada in bicicletta né utilizzi macchinari.

Neparvis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 97 mg/103 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Neparvis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Solitamente inizia assumendo un compresse da 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg due volte al giorno (un compresse al mattino e un compresse alla sera). Il medico deciderà la dose iniziale esatta in base al medicinale che ha assunto in precedenza e alla sua pressione arteriosa. Il medico adatterà quindi la dose ogni 2-4 settimane in base alla risposta al trattamento, finché non avrà individuato la dose migliore.

La dose raccomandata come obiettivo è 97 mg/103 mg due volte al giorno (un compresse al mattino e un compresse alla sera).

Bambini e adolescenti (da un anno in su)

Il medico (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale in base al peso corporeo e ad altri fattori, inclusi i farmaci precedentemente assunti. Il medico adatterà la dose ogni 2-4 settimane finché non avrà individuato la dose migliore.

Neparvis deve essere assunto due volte al giorno (un compresse al mattino e un compresse alla sera).

I compresse rivestiti con film di Neparvis non devono essere utilizzati in bambini con un peso inferiore a 40 kg. Per questi pazienti è disponibile Neparvis granulato.

I pazienti che assumono Neparvis possono sviluppare una pressione sanguigna bassa (capogiri, sensazione di stordimento), un livello elevato di potassio nel sangue (che potrebbe essere rilevato tramite analisi del sangue effettuata dal medico) o una ridotta funzionalità renale. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose di uno degli altri farmaci che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Neparvis o interrompere completamente il trattamento con Neparvis.

Inghiotta i compresse con un bicchiere d'acqua. Può assumere Neparvis con o senza cibo. Non è raccomandato dividere o frantumare i compresse.

Se assume una quantità eccessiva di Neparvis

Se accidentalmente ha assunto troppi compresse di Neparvis, o se qualcuno ha assunto i suoi compresse, contatti immediatamente il medico. Se manifesta capogiri gravi e/o affaticamento, informi il medico il prima possibile e si sdrai.

Se dimentica di assumere Neparvis

Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere Neparvis, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Neparvis

Se interrompe il trattamento con Neparvis, la sua condizione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• Interrompa l’assunzione di Neparvis e cerchi immediatamente assistenza medica se nota gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire. Questi potrebbero essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito dovesse diventare grave, informi il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• pressione sanguigna bassa, che può causare sintomi come capogiri e sensazione di stordimento (ipotensione)
• livelli elevati di potassio nel sangue, rilevati tramite analisi del sangue (iperkaliemia)
• funzionalità renale ridotta (insufficienza renale).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• livello basso di globuli rossi, rilevato tramite analisi del sangue (anemia)
• stanchezza (affaticamento)
• insufficienza renale acuta
• livello basso di potassio nel sangue, rilevato tramite analisi del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimento (sincope)
• debolezza (astenia)
• sensazione di capogiro (nausea)
• pressione sanguigna bassa (capogiri, sensazione di stordimento) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
• gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
• sensazione di giramento (vertigine)
• livello basso di zucchero nel sangue, rilevato tramite analisi del sangue (ipoglicemia)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si cambia posizione da seduti a in piedi (ipotensione ortostatica)
• livello basso di sodio nel sangue, rilevato tramite analisi del sangue (iponatriemia)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• cambiamenti nel ritmo del sonno (disturbo del sonno)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Paranoia

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• spasmi muscolari involontari (mioclonie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neparvis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neparvis

• I principi attivi sono sacubitril e valsartan.

• Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come complesso salino di sacubitril, valsartan e sodio).

• Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come complesso salino di sacubitril, valsartan e sodio).

• Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come complesso salino di sacubitril, valsartan e sodio).

• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, stearato di magnesio, talco e biossido di silicio colloidale (vedere alla fine della sezione 2 in ‘Neparvis contiene sodio’).

• I rivestimenti delle compresse da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contengono ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol (4000), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

• Il rivestimento delle compresse da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol (4000), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sono compresse violaceo-biancastre, ovali, con l’incisione “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro. Dimensioni approssimative delle compresse: 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo pallido, ovali, con l’incisione “NVR” su un lato e “L1” sull’altro. Dimensioni approssimative delle compresse: 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, ovali, con l’incisione “NVR” su un lato e “L11” sull’altro. Dimensioni approssimative delle compresse: 15,1 mm x 6,0 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 14, 20, 28 o 56 compresse e in confezioni multiple contenenti 7 contenitori, ciascuno con 28 compresse. Le compresse da 49 mg/51 mg e da 97 mg/103 mg sono inoltre disponibili in confezioni multiple contenenti 3 contenitori, ciascuno con 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Responsabile della produzione

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.