Mirapexin 0,7 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MIRAPEXIN 0,088 mg compresse

MIRAPEXIN 0,18 mg compresse

MIRAPEXIN 0,35 mg compresse

MIRAPEXIN 0,7 mg compresse

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
3. Come prendere MIRAPEXIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MIRAPEXIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MIRAPEXIN e a cosa serve

MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici attiva impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

MIRAPEXIN viene utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).
• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MIRAPEXIN

Non prenda MIRAPEXIN

• se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l'aumento graduale della dose di MIRAPEXIN.

• Distonia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti [distonia assiale]). In particolare, potrebbe avvertire una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa).

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con MIRAPEXIN.

• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

• Aumento del disturbo delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi compaiono prima del solito di sera (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più estese degli arti colpiti o interessano altri arti. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, consumo o spesa eccessivi, appetito o interesse sessuale anormalmente elevati con un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o ipereccitabilità) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione o perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con MIRAPEXIN. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota difficoltà a mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Bambini e adolescenti

MIRAPEXIN non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e MIRAPEXIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di MIRAPEXIN insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, un disturbo noto come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare il sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria noto come malaria falciparum [malaria maligna])
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con MIRAPEXIN.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, MIRAPEXIN può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con MIRAPEXIN.

Può assumere MIRAPEXIN con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con MIRAPEXIN.

Non è noto l'effetto di MIRAPEXIN sul feto. Pertanto, non prenda MIRAPEXIN se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

MIRAPEXIN non deve essere utilizzato durante l'allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l'uso di MIRAPEXIN è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né maneggiare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come assumere MIRAPEXIN

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

	1.ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,264

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

	2.ª settimana	3.ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,54	1,1

La dose abituale di mantenimento è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È anche possibile ridurre la dose di mantenimento a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

	Dose minima di mantenimento	Dose massima di mantenimento
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di MIRAPEXIN 0,7 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,264	3,15

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In tal caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale moderata, il dosaggio abituale iniziale è 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale grave, il dosaggio abituale iniziale è 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

Il dosaggio viene generalmente somministrato una volta al giorno, di sera, 2-3 ore prima di andare a letto.

Durante la prima settimana, il dosaggio abituale è 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

	1.ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose giornaliera totale (mg)	0,088

Questo dosaggio verrà aumentato ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

	2.ª settimana	3.ª settimana	4.ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg oppure 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg	1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg oppure 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg oppure 4 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg	1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg oppure 3 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg oppure 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose giornaliera totale (mg)	0,18	0,35	0,54

La dose giornaliera non deve superare i 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se smette di assumere le compresse per alcuni giorni e si desidera riprendere il trattamento, è necessario ricominciare dalla dose più bassa, aumentando poi progressivamente la dose come fatto inizialmente. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi per decidere se proseguire o meno con la terapia.

Pazienti con malattia renale

In caso di grave malattia renale, MIRAPEXIN potrebbe non essere un trattamento adeguato.

Se assume una dose eccessiva di MIRAPEXIN

In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse:

• consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino;
• potrebbero manifestarsi vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di assumere MIRAPEXIN

Non si preoccupi. Salti completamente la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN

Non interrompa il trattamento con MIRAPEXIN senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere la terapia con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, il trattamento con MIRAPEXIN non deve essere interrotto bruscamente. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare lo sviluppo di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di MIRAPEXIN, potrebbe manifestarsi anche una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti	possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 10
Non frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari	possono interessare fino a 1 persona su 1 000
Molto rari	possono interessare fino a 1 persona su 10 000
Frequenza non nota	non può essere stimata dai dati disponibili

Se soffre di morbo di Parkinson, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (disturbo della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermo)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*

• Agitazione

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione dei polmoni)

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, inclusi:

• Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame).*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di eccitazione o euforia eccessiva)

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con MIRAPEXIN: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; provvederà a spiegarle come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stimare con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Nausea
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altri arti (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo).

Frequenti:

• Alterazioni del ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza
• Stanchezza (affaticamento)
• Cefalea
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Capogiri
• Vomito

Non comuni:

• Necessità di comportarsi in modo insolito*

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermo)*

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)*

• Delirio*

• Amnesia (disturbo della memoria)*

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)

• Confusione

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Aumento di peso

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)

• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Agitazione

• Alterazione della vista

• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione dei polmoni)*

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, inclusi:

• Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.*

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame).*

• Mania (agitazione, sensazione di eccitazione o euforia eccessiva)*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)*

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con MIRAPEXIN: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; provvederà a spiegarle come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stimare con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MIRAPEXIN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MIRAPEXIN

Il principio attivo è il pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo sotto forma di diidrocloruro monoidrato di pramipexolo rispettivamente in quantità pari a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg.

Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K 25 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg sono bianche, rotonde, piatte e senza riga di frattura.

Le compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg e MIRAPEXIN 0,35 mg sono bianche, ovali e piatte. Le compresse sono rigate su entrambi i lati e possono essere divise in due parti uguali.

Le compresse di MIRAPEXIN 0,7 mg sono bianche, rotonde e piatte. Le compresse sono rigate su entrambi i lati e possono essere divise in due parti uguali.

Tutte le compresse presentano su un lato il simbolo della società Boehringer Ingelheim in rilievo e, sull'altro lato, i codici P6, P7, P8 o P9, che indicano rispettivamente la dose della compressa: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg.

Tutte le dosi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio da 10 compresse per blister, confezionati in scatole contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse). Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore responsabile

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Parigi

Francia

È possibile richiedere informazioni aggiuntive su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
	Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλά δα Boehringer Ingelheim Ελλά ς Movoπpóσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala București Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλά ς Movoπpóσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	Regno Unito (Irlanda del Nord) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.