Micafungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micafungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungina Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Hikma
3. Come usare Micafungina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Hikma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo micafungina. Si tratta di un medicinale antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti appartenenti al genere Candida. La micafungina è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle penetrate nell'organismo). Interferisce con la produzione di un componente della parete cellulare fungina. Il fungo necessita di una parete cellulare integra per sopravvivere e crescere. La micafungina provoca la formazione di difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e sopravvivere.

Quando non sono disponibili altre terapie antifungine, il medico le prescrive micafungina nelle seguenti situazioni (vedere sezione 2):

• Per trattare un'infezione fungina grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, inclusi i neonati, denominata candidosi invasiva (infezione penetrata nell'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina dell'esofago in cui è appropriato somministrare il trattamento per via endovenosa.
• Per prevenire l'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o in cui si prevede che abbiano neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Hikma

Non usi Micafungina Hikma

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Micafungina Hikma

• se è allergico a qualche medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi).
• se ha problemi renali (insufficienza renale o alterazioni degli esami della funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può anche causare infiammazione/gravi eruzioni cutanee e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Micafungina Hikma con cibi e bevande

Poiché questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all’assunzione di cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Se utilizza questo medicinale, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale e, in tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari o attrezzi. La preghiamo di informare il medico se dovesse manifestare effetti collaterali che potrebbero causarle difficoltà nella guida o nell’uso di macchinari.

Micafungina Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Micafungina Hikma

Questo medicinale deve essere preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. Questo medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta (in vena), una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose giornaliera di micafungina da Lei ricevere.

Uso negli adulti, negli adolescenti ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per pazienti con un peso di 40 kg o superiore, e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.
• La dose per il trattamento di un’infezione da Candida dell’esofago è di 150 mg al giorno per pazienti con un peso superiore a 40 kg, e di 3 mg/kg al giorno per pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni da Candida invasiva è di 50 mg al giorno per pazienti con un peso superiore a 40 kg, e di 1 mg/kg al giorno per pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.

Uso nei bambini > di 4 mesi e negli adolescenti < 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per pazienti con un peso di 40 kg o superiore, e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni da Candida invasiva è di 50 mg al giorno per pazienti con un peso superiore a 40 kg, e di 1 mg/kg al giorno per pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.

Uso nei bambini e nei neonati < di 4 mesi

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione da Candida invasiva è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni da Candida invasiva è di 2 mg/kg al giorno.

Se riceve una dose eccessiva di Micafungina Hikma

Il Suo medico controllerà la Sua risposta e lo stato della Sua malattia al fine di determinare la dose necessaria di questo medicinale. Tuttavia, se è preoccupato per aver ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il Suo medico o un altro professionista sanitario oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ricevuta.

Se non riceve la Sua dose di Micafungina Hikma

Il Suo medico controllerà la Sua risposta e lo stato della Sua malattia al fine di determinare il trattamento adeguato con questo medicinale. Tuttavia, se è preoccupato per aver saltato una dose di questo medicinale, contatti immediatamente il Suo medico o un altro professionista sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al Suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad es. formazione di bolle sulla pelle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

La micafungina può causare questi altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (malessere); vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali nei test epatici (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili; riduzione dell'albumina nel sangue (ipoproteinemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo alimentare)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansia; confusione
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori; capogiri; alterazione del senso del gusto
• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento cutaneo (rubefazione)
• mancanza di respiro
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi); ittero (la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle a causa di problemi epatici o ematici); riduzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi); aumento delle dimensioni del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione con prurito (orticaria); prurito; arrossamento cutaneo (eritema)
• test anomali della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquido nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica); rottura dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi legati alla coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte cellulare
• alterazioni renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state descritte con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia); aumento delle dimensioni del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.noticaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micafungina Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il flaconcino non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.

Concentrato ricostituito nel flaconcino

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per un massimo di 48 ore a 25°C quando viene ricostituito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.

Soluzione per infusione diluita

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 96 ore a 25°C quando viene protetta dalla luce e diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.

Micafungina Hikma non contiene conservanti. Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Solo il personale sanitario adeguatamente formato e che abbia letto completamente le istruzioni può preparare questo medicinale per l’uso.

Non utilizzi la soluzione per infusione diluita se risulta torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce, la bottiglia/sacca contenente la soluzione per infusione diluita deve essere inserita in un sacchetto opaco con sigillo.

Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente scartato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Micafungina Hikma

• Il principio attivo è micafungina (come sodio).

Micafungina Hikma 50 mg: Ogni flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 50 mg di micafungina.

Micafungina Hikma 100 mg: Ogni flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 100 mg di micafungina.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micafungina Hikma polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata bianca compatta. Micafungina Hikma è fornita in una confezione contenente 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali, eccetto quelli indicati più avanti. Questo medicinale deve essere ricostituito e diluito utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico lungo la parete interna di ciascun flaconcino 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml). Sebbene il concentrato possa schiumare, è necessario prestare particolare attenzione a minimizzare la quantità di schiuma prodotta. Ricostituire un numero sufficiente di flaconcini di questo medicinale per ottenere la dose necessaria in mg (consultare la tabella riportata di seguito).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino. NON AGITARE. La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monodose. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente scartato (il volume di spostamento è di 0,2 ml).
4. Prelevare completamente il concentrato ricostituito da ogni flaconcino e reinserirlo nella bottiglia/sacca per infusione da cui era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica consente l'utilizzo del medicinale per 96 ore, se conservato a 25°C e protetto dalla luce, a condizione che la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. La bottiglia/sacca per infusione deve essere capovolta con attenzione per disperdere la soluzione diluita, ma NON deve essere agitata, al fine di evitare la formazione di schiuma. La soluzione non deve essere utilizzata se risulta torbida o se si è formato un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infus游戏副本