Metotrexato 30 mg/0,60 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metoject 7,5 mg/0,15 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 10 mg/0,20 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 12,5 mg/0,25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 15 mg/0,30 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 17,5 mg/0,35 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 20 mg/0,40 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 22,5 mg/0,45 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 25 mg/0,50 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 27,5 mg/0,55 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metoject 30 mg/0,60 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metoject e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metoject
3. Come usare Metoject
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoject
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoject e a cosa serve

Metoject contiene metotrexato come principio attivo.

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente,
• riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo),
• ha effetti antiinfiammatori.

Metoject è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
• forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile grave attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
• psoriasi grave, recidivante e invalidante che non risponde adeguatamente ad altri trattamenti come la fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
• malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri farmaci.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Tali membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.

L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono definite quando interessano 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.

La psoriasi è una malattia cronica e frequente della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.

Metoject modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metoject

Non usi Metoject:

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha gravi malattie epatiche o renali o disturbi del sangue,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha un’infezione grave, ad esempio tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
• se ha ulcere in bocca, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
• se sta ricevendo vaccini preparati con microrganismi attenuati nello stesso periodo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Metoject se:

• ha un’età avanzata o si sente generalmente debole e in stato di malessere,
• ha alterazioni della funzionalità epatica,
• soffre di disidratazione (perdita di liquidi),
• ha diabete mellito e sta ricevendo trattamento con insulina.

Misure di precauzione particolari per il trattamento con Metoject

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Esami di controllo e precauzioni raccomandate

Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi reazioni avverse gravi. Per poterle individuare tempestivamente, il medico dovrà effettuare esami e analisi di controllo.

Prima di iniziare il trattamento

Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Le verranno inoltre eseguiti esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno monitorati i livelli di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione del fegato) e il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici; alcuni di questi potrebbero essere esami di imaging del fegato, altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e potrebbe essere necessaria una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento

Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

• Esame della cavità orale e della faringe per individuare eventuali alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni.

• Esami del sangue / ematocrito con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato.

• Esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.

• Esami di imaging per monitorare la funzionalità epatica.

  • Prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito.

• Esami del sangue per controllare la funzionalità renale.

• Monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, un test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti puntualmente a questi esami programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami fossero anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati da un medico per individuare il più presto possibile eventuali effetti indesiderati.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età e le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Altre precauzioni

È stata segnalata emorragia polmonare acuta con metotrexato in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue quando tossisce o sputa, deve contattare immediatamente il medico.

Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati delle vaccinazioni. Può inoltre alterare i risultati di test immunologici. Può riattivare infezioni croniche latenti (ad es. herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Metoject non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini solari né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una crema solare con alto fattore di protezione.

Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti da radiazioni e scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione a radiazioni UV e la somministrazione contemporanea di metotrexato.

Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

La diarrea può essere un effetto tossico di Metoject che richiede la sospensione del trattamento. Se ha diarrea, parli con il medico.

Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non si può escludere l’insorgenza di questi effetti indesiderati quando il metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notate l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Altri medicinali e Metoject

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Consideri questo anche per i farmaci che potrebbe assumere in futuro.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Metoject viene somministrato contemporaneamente ad alcuni farmaci:

• Antibiotici come: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (farmaci per prevenire o combattere alcune infezioni).
• Antinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene o pirazolidoni).
• Metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (farmaco per il dolore intenso e/o la febbre).
• Probenecid (farmaco per la gotta).
• Acidi organici deboli come i diuretici dell’ansa.
• Farmaci che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametoxazolo (un antibiotico) e pirimetamina.
• Altri farmaci utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come la leflunomide, la sulfasalazina e l’azatioprina.
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Mercaptopurina (un citostatico).
• Retinoidi (farmaci per la psoriasi e altre malattie dermatologiche).
• Teofillina (farmaco per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari).
• Alcuni farmaci per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
• Ipoglicemizzanti (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.

Deve essere evitata la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Uso di Metoject con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con Metoject, deve essere evitato il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Metoject durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. Per questo motivo, è molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti incinte o che abbiano in progetto di rimanere incinte.

Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di gravidanza con opportuni accorgimenti, ad esempio effettuando un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Deve evitare di rimanere incinta mentre assume metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento o sospettasse di essere incinta, consulti il medico il più presto possibile. Le dovrà essere fornita informazione sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Interrompa l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Metoject.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere del tutto questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma mentre assume metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Metoject può causare reazioni avverse che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Metoject contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Metoject

Avvertenza importante riguardo al dosaggio di Metoject (metotressato):

Utilizzi Metoject solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn. Un uso eccessivo di Metoject (metotressato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà il dosaggio, che sarà adattato individualmente. Di norma, il trattamento richiede tra le 4 e le 8 settimane per produrre effetto.

Metoject verrà somministrato dal medico o sotto la sua supervisione, o da un professionista sanitario, sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) solo una volta alla settimana. Insieme al medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti comodo per ricevere l'iniezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico stabilirà la dose appropriata per bambini e adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.

L'uso di Metoject non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'esperienza limitata in questo gruppo di età.

Durata e modalità di somministrazione

Metoject viene iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana.

Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Metoject è un trattamento a lungo termine.

All'inizio del trattamento, Metoject potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il medico decida che lei possa imparare ad autoiniettarsi Metoject sottocute. A tal fine, riceverà un'adeguata formazione.

In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi il medicinale se non le è stato insegnato a farlo.

Consultare le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.

La manipolazione e lo smaltimento del prodotto devono essere effettuati conformemente alle linee guida previste per altri preparati citotossici, in base alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Metoject.

Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se assume una quantità di Metoject superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Metoject

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Metoject

Se interrompe il trattamento con Metoject, consulti immediatamente il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Metoject sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi anche alle dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per monitorare eventuali anomalie del sangue (come livelli bassi di leucociti (globuli bianchi), bassi livelli di piastrine e linfoma) e alterazioni a reni e fegato.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave o potenzialmente letale che richiede un trattamento urgente:

•tosse secca, senza espettorato, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di infiammazione polmonare [frequente]

•sangue nel catarro o nella tosse; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]

•sintomi di danni epatici, come colorazione gialla della pelle o degli occhi; il metotrexato può causare danno epatico cronico (cirrosi), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutte poco frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]

•sintomi di allergia, come eruzione cutanea con prurito e arrossamento della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca e della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]

•sintomi di danni renali, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o alterazioni della frequenza urinaria o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; questi possono essere segni di insufficienza renale [rari]

•sintomi di infezione, ad esempio febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola; il metotrexato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi, come un certo tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o infezione del sangue (sepsi) [rare]

•sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo sanguigno staccato ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]

•febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una brusca diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]

•emorragia inaspettata, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi, che possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]

•sintomi come forte mal di testa, spesso associato a febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce possono indicare un'infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto rara]

• sono stati riportati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono includere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]

•grave eruzione cutanea o comparsa di bolle sulla pelle (che possono interessare anche bocca, occhi e genitali); questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ulcere orali, diarrea.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
• Cefalea, stanchezza, sonnolenza.
• Diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione della gola.
• Infiammazione dell'intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
• Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione tipo herpes, orticaria.
• Insorgenza di diabete mellito.
• Capogiri, confusione, depressione.
• Diminuzione dell'albumina sierica.
• Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue e delle piastrine.
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del tessuto gengivale.
• Aumento della pigmentazione della pelle, acne, lividi sulla pelle dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
• Diminuzione del numero di anticorpi nel sangue.
• Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
• Cambiamenti dell'umore (alterazioni dell'umore).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della sacca intorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca intorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco dovuta alla presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
• Pressione sanguigna bassa.
• Formazione di tessuto cicatriziale nel polmone (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda il polmone.
• Frattura da stress.
• Alterazioni degli elettroliti.
• Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Dilatazione intestinale tossica e acuta (megacolon tossico).
• Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncolosi), ingrandimento visibile dei piccoli vasi sanguigni.
• Lesione locale nel sito di iniezione (formazione di ascessi sterili, alterazioni del tessuto adiposo).
• Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
• Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
• Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento del numero di certi globuli bianchi.
• Emorragia nasale.
• Proteine nelle urine.
• Sensazione di debolezza.
• Lesione alle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
• Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
• Arrossamento e desquamazione della pelle.
• Gonfiore.

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è generalmente ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che sono diminuite nel corso del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoject

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoject

• Il principio attivo è il metotressato. 1 ml di soluzione contiene metotressato disodico corrispondente a 50 mg di metotressato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le siringhe preriempite di Metoject contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone.

La siringa è dotata di un sistema di sicurezza per prevenire lesioni da punta e il riutilizzo dell'ago.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Siringhe preriempite graduate, con aghi per iniezione sottocutanea preapplicati, confezionate in blister contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 e 24 siringhe preriempite con sistema di sicurezza.

Siringhe preriempite graduate, con aghi per iniezione sottocutanea preapplicati, confezionate in blister contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni calendario da 6 e 12 siringhe preriempite con sistema di sicurezza.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcellona

Spagna

Tel. +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Paesi Bassi, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Metoject

Germania, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia e Portogallo: Metex

Italia: Reumaflex

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni tramite i seguenti indirizzi internet:

Metoject 7,5 mg/0,15 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/71107

Metoject 10 mg/0,20 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/71108

Metoject 12,5 mg/0,25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/73716

Metoject 15 mg/0,30 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/71109

Metoject 17,5 mg/0,35 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/73717

Metoject 20 mg/0,40 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/71110

Metoject 22,5 mg/0,45 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/73718

Metoject 25 mg/0,50 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/71111

Metoject 27,5 mg/0,55 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/73719

Metoject 30 mg/0,60 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita:

https://cima.aemps.es/info/72384

Istruzioni per l'uso per somministrazione sottocutanea

Metoject viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana esclusivamente. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare a somministrare l'iniezione e utilizzare sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

Preparazione

Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

Lavarsi accuratamente le mani.

Aprire la confezione contenente la siringa preriempita di metotressato e leggere attentamente il foglio illustrativo. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.

Prima dell'uso, controllare la siringa di Metoject per verificare eventuali difetti visibili (o crepe). Se nella soluzione è presente una piccola bolla d'aria visibile, ciò non influirà sulla dose né causerà alcun danno.

Sede dell'iniezione

Le sedi migliori per l'iniezione sono:

• la parte superiore della coscia,

• l'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico.

• Se qualcuno vi assiste nell'iniezione, può iniettare anche nel dorso del braccio, appena sotto la spalla.

• Cambiare sede di iniezione ogni volta. Ciò può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.

• Non somministrare mai l'iniezione su pelle dolorante, livida, arrossata, indurita o con cicatrici o smagliature. In caso di psoriasi, non iniettare direttamente in lesioni o placche cutanee rialzate, ispessite, arrossate o squamose.

Iniezione della soluzione

1. Selezionare un sito di iniezione e pulire la zona scelta e l'area circostante con acqua e sapone o con un disinfettante.

2. Rimuovere il tappo protettivo di plastica

Rimuovere con attenzione il tappo di plastica grigio dall'ago tirandolo via dalla siringa. Se si ha difficoltà a rimuovere il tappo, ruotarlo delicatamente con un movimento verso l'esterno.

Importante: Non toccare l'ago della siringa preriempita.

Nota: Una volta rimosso il tappo, somministrare l'iniezione senza indugio.

1. Inserimento dell'ago

Con due dita, formare una piega cutanea e inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90 gradi.

1. Iniezione

Inserire completamente l'ago nella piega cutanea. Spingere lentamente lo stantuffo e iniettare il liquido sotto la pelle. Tenere saldamente la pelle finché l'iniezione non è completata.

Rimuovere con cura l'ago in linea retta.

1. Smaltire la siringa usata, compreso l'ago, in un contenitore per rifiuti taglienti. Non gettarla nei rifiuti domestici.

Il metotressato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o le mucose. In tal caso, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Se si riporta una lesione da ago, o se qualcuno del proprio ambiente viene ferito dall'ago, consultare immediatamente il medico e non utilizzare questa siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono avvenire in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Metoject.

Istruzioni per l'uso per somministrazione sottocutanea

Metoject viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana esclusivamente. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare a somministrare l'iniezione e utilizzare sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

Preparazione

Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

Lavarsi accuratamente le mani.

Aprire la confezione contenente la siringa preriempita di metotressato con sistema di sicurezza e leggere attentamente il foglio illustrativo. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.

Prima dell'uso, controllare la siringa di Metoject per verificare eventuali difetti visibili (o crepe). Se nella soluzione è presente una piccola bolla d'aria visibile, ciò non influirà sulla dose né causerà alcun danno.

Sede dell'iniezione

Le sedi migliori per l'iniezione sono:

• la parte superiore della coscia,

• l'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico.

• Se qualcuno vi assiste nell'iniezione, può iniettare anche nel dorso del braccio, appena sotto la spalla.

• Cambiare sede di iniezione ogni volta. Ciò può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.

• Non somministrare mai l'iniezione su pelle dolorante, livida, arrossata, indurita o con cicatrici o smagliature. In caso di psoriasi, non iniettare direttamente in lesioni o placche cutanee rialzate, ispessite, arrossate o squamose.

Iniezione della soluzione

1. Selezionare un sito di iniezione e pulire la zona scelta e l'area circostante con acqua e sapone o con un disinfettante.

2. Rimuovere il tappo protettivo di plastica

Rimuovere con attenzione il tappo di plastica grigio dall'ago tirandolo via dalla siringa. Se si ha difficoltà a rimuovere il tappo, ruotarlo delicatamente con un movimento verso l'esterno.

Importante: Non toccare l'ago della siringa preriempita.

Nota: Una volta rimosso il tappo, somministrare l'iniezione senza indugio.

1. Inserimento dell'ago

Con due dita, formare una piega cutanea e inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90 gradi.

1. Iniezione

Inserire completamente l'ago nella piega cutanea. Spingere lentamente lo stantuffo e iniettare il liquido sotto la pelle.

1. Rimozione dell'ago

Tenere saldamente la pelle finché l'iniezione non è completata.

Rimuovere con cura l'ago in linea retta.

Un tappo protettivo coprirà automaticamente l'ago.

Nota: Il sistema di protezione, attivato rimuovendo il tappo protettivo, può essere attivato solo quando la siringa è completamente svuotata spingendo lo stantuffo fino in fondo.

1. Smaltire la siringa usata, compreso l'ago, in un contenitore per rifiuti taglienti. Non gettarla nei rifiuti domestici.

Il metotressato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o le mucose. In tal caso, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Se si riporta una lesione da ago, o se qualcuno del proprio ambiente viene ferito dall'ago, consultare immediatamente il medico e non utilizzare questa siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono avvenire in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Metoject.