Metotrexato 27.5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

MetojectPEN 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 27,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MetojectPEN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MetojectPEN
3. Come usare MetojectPEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MetojectPEN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoject PEN e a cosa serve

Metoject PEN è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
• forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
• psoriasi da moderata a grave in pazienti adulti e artrite psoriasica grave in adulti,
• malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri farmaci.

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall'infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L'infiammazione provoca l'ispessimento della membrana e il gonfiore dell'articolazione.

L'artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono indicate quando coinvolgono 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

La psoriasi è una malattia cronica e frequente della pelle, caratterizzata da macchie rosse coperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.

L'artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare nelle articolazioni delle dita di mani e piedi.

Metoject PEN modifica e rallenta l'evoluzione della malattia.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metoject PEN

Non usi Metoject PEN

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di gravi malattie epatiche o renali o di malattie del sangue,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha un’infezione grave, come tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
• se ha ulcere orali, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
• se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metoject PEN

• se ha un’età avanzata o si sente generalmente male e debole,
• se ha problemi al fegato,
• se ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi),
• se ha diabete mellito e riceve trattamento con insulina.

Misure di precauzione particolari per il trattamento con Metoject PEN

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Esami di controllo e precauzioni raccomandate

Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, il medico dovrà effettuare esami e analisi di controllo.

Prima di iniziare il trattamento

Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno monitorati i livelli di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione del fegato) e il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici; alcuni di questi possono includere immagini del fegato, altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e potrebbe essere necessaria una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento

Il medico può effettuare i seguenti esami:

• Esame della cavità orale e della faringe per individuare alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni.
• Analisi del sangue/conta ematica con determinazione del numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato.
• Analisi del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
• Esami di imaging per monitorare la funzionalità epatica.
• Prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito.
• Analisi del sangue per monitorare la funzionalità renale.
• Controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, un test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti puntualmente a questi esami programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami fossero anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati da un medico per rilevare precocemente eventuali effetti indesiderati.

Il deterioramento dell’apparato epatico e renale legato all’età e le ridotte riserve corporee di acido folico richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Altre precauzioni

È stato segnalato l’insorgere di emorragia polmonare acuta con metotrexato in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati della vaccinazione. Può inoltre influire sui risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche silenti (come herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Metoject PEN non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini solari né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con fattore di protezione elevato.

Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti da radiazione e scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione a radiazioni UV e la somministrazione contemporanea di metotrexato.

Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

La diarrea può essere un effetto indesiderato di Metoject PEN e richiede la sospensione del trattamento. Se ha diarrea, parli con il medico.

Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non può escludersi l’insorgenza di tali effetti indesiderati quando il metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notate l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Uso di Metoject PEN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Tenga presente questa indicazione anche per medicinali che potrebbe assumere in futuro.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Metoject PEN viene somministrato contemporaneamente ad alcuni medicinali:

• Antibiotici come: tetracicline, cloranfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere determinate infezioni).
• Antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofen o pirazolidoni).
• Metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre).
• Probenecid (medicinale per la gotta).
• Acidi organici deboli come i diuretici dell’ansa.
• Medicinali che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, come trimetoprim-sulfametoxazolo (un antibiotico) e pirimetamina.
• Altri medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Mercaptopurina (un medicinale citostatico).
• Retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie dermatologiche).
• Teofillina (medicinale per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari).
• Alcuni medicinali per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
• Ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.

Deve essere evitata la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Uso di Metoject PEN con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Metoject PEN, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Metoject PEN durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che intendano rimanere incinte.

Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti il medico il prima possibile. Le deve essere fornita informazione sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Sospenda l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Metoject PEN.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, questo rischio non può essere completamente escluso. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o di donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Metoject PEN può causare effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Metoject PEN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Metoject PEN

Avvertenza importante riguardo al dosaggio di Metoject PEN (metotressato):

Utilizzi Metoject PEN solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Metoject PEN (metotressato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglietto illustrativo. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il dosaggio, che verrà adattato individualmente. Di norma, il trattamento richiede tra le 4 e le 8 settimane per produrre effetto.

L'iniezione di Metoject PEN viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) sotto la supervisione di un medico o di un professionista sanitario solo una volta alla settimana. Insieme al medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti comodo per ricevere l'iniezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico stabilirà la dose appropriata per i bambini e gli adolescenti affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile.

Metoject PEN non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni poiché l'esperienza in questo gruppo d'età è limitata.

Durata e modalità di somministrazione

!Metoject PEN va iniettato una volta alla settimana!

Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Metoject PEN è un trattamento a lungo termine.

All'inizio del trattamento, Metoject PEN può essere somministrato dal personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Metoject PEN. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione a tal fine.

In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato come farlo.

Legga le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglietto illustrativo per ricevere indicazioni su come utilizzare correttamente Metoject PEN.

Tenga presente che deve essere utilizzato tutto il contenuto.

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della penna preriempita devono avvenire nel rispetto della normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Metoject PEN.

Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se utilizza una quantità eccessiva di Metoject PEN

Se utilizza una quantità eccessiva di Metoject PEN, consulti immediatamente il medico.

Se sospetta che lei (o qualcun altro) abbia somministrato una quantità eccessiva di Metoject PEN, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20. Essi decideranno quali misure adottare in base alla gravità dell'intossicazione. Porti con sé il medicinale qualora si rechi dal medico o in ospedale.

Se dimentica di utilizzare Metoject PEN

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Metoject PEN

Se interrompe il trattamento con Metoject PEN, consulti immediatamente il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Metoject PEN sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipenderanno dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per rilevare anomalie che si verificano nel sangue (come basso conteggio di globuli bianchi, basso conteggio di piastrine o linfoma) e alterazioni nei reni e nel fegato.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento urgente specifico:

• tosse secca persistente, senza espettorazione, difficoltà respiratoria e febbre; possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni [frequente]
• sangue quando sputa o tossisce; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
• sintomi di danno epatico come ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi; il metotrexato può causare lesione cronica del fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutte poco comuni], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
• sintomi allergici come eruzione cutanea, comprese prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (il che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o shock anafilattico [rari]
• sintomi di danno renale come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; questi possono essere segni di insufficienza renale [rari]
• sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola; il metotrexato può aumentare la propensione alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o sepsi (sepsi) [rare]
• sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo di sangue staccatosi ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o mal di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una brusca diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
• emorragia inaspettata, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi, che possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
• sintomi come forte mal di testa spesso in combinazione con febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce possono indicare un'infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto rara]
• sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]
• eruzione cutanea grave o formazione di vesciche sulla pelle (questo può interessare anche bocca, occhi e genitali); questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]

Di seguito sono riportati gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ulcere orali, diarrea.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
• Mal di testa, stanchezza, sonnolenza.
• Diminuzione della formazione di cellule ematiche con riduzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione della gola.
• Infiammazione dell'intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
• Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione erpetiforme, orticaria.
• Insorgenza di diabete mellito.
• Vertigini, confusione, depressione.
• Diminuzione dell'albumina sierica.
• Diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzione renale, disturbi urinari.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del tessuto gengivale.
• Aumento della pigmentazione della pelle, acne, lividi sulla pelle dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
• Diminuzione del numero di anticorpi nel sangue.
• Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
• Cambiamenti dell'umore (alterazioni dell'umore).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della sacca attorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca attorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
• Pressione sanguigna bassa.
• Formazione di tessuto cicatriziale nel polmone (fibrosi polmonare), difficoltà respiratoria e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda il polmone.
• Frattura da stress.
• Alterazioni degli elettroliti.
• Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Dilatazione intestinale tossica e acuta (megacolon tossico).
• Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), ingrandimento visibile dei piccoli vasi sanguigni.
• Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
• Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
• Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento del numero di certi globuli bianchi.
• Emorragia nasale.
• Proteine nelle urine.
• Sensazione di debolezza.
• Lesione alle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
• Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
• Arrossamento e desquamazione della pelle.
• Gonfiore.

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata a livello locale. Sono state osservate soltanto lievi reazioni cutanee locali (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, cambiamento di colore, forte prurito, dolore), che si sono ridotte durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoject PEN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare.

Conservare le penne precaricate nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla penna precaricata dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MetojectPEN

• Il principio attivo è metotressato.

1 penna preriempita con 0,15 ml di soluzione contiene 7,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,2 ml di soluzione contiene 10 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,25 ml di soluzione contiene 12,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,3 ml di soluzione contiene 15 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,35 ml di soluzione contiene 17,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,4 ml di soluzione contiene 20 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,45 ml di soluzione contiene 22,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,5 ml di soluzione contiene 25 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,55 ml di soluzione contiene 27,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,6 ml di soluzione contiene 30 mg di metotressato.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come soluzione iniettabile in penna preriempita.

La soluzione è giallo-marrone trasparente.

La penna preriempita Metoject PEN è un autoiniettore in tre passaggi con cappuccio giallo e pulsante di iniezione giallo.

La penna preriempita Metoject PEN è un autoiniettore in due passaggi con cappuccio traslucido e protezione di sicurezza blu per l'ago.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Metoject PEN disponibile in confezioni da 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 e 24 penne preriempite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcellona

Spagna

Tel. +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca:

Metoject PEN

Islanda, Svezia: Metojectpen

Germania: metex PEN

Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia: Metex

Polonia, Portogallo:

Metex PEN

Danimarca:

Metex Pen

Belgio:

Metoject

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni ai seguenti indirizzi internet:

Metoject PEN 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78631

Istruzioni per l'uso

Raccomandazioni

• Leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare a somministrare l'iniezione.
• Utilizzare sempre la tecnica di iniezione consigliata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Informazioni aggiuntive

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della penna preriempita devono avvenire in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Metoject PEN.

Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, sciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.

Componenti della penna preriempita MetojectPEN
	Pulsante di iniezione Area di manipolazione Finestra di controllo trasparente Cappuccio
	Con il cappuccio prima dell'iniezione Dopo aver rimosso il cappuccio prima dell'iniezione Dopo l'iniezione
Cosa deve fare prima di somministrare la sua iniezione Si lavi bene le mani. Tolga il dispositivo dal suo imballaggio. Controlli la penna preriempita Metoject PEN prima dell'uso:
	Se la penna preriempita Metoject PEN sembra danneggiata, non la usi. Usi un'altra penna e contatti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se è visibile una piccola bolla d'aria attraverso la finestra di controllo trasparente, questo non influirà sulla sua dose né le arrecherà alcun danno. Se non riesce a vedere o esaminare correttamente il dispositivo prima dell'iniezione, chieda a qualcuno vicino di aiutarla.
Appoggi la penna preriempita Metoject PEN su una superficie piana e pulita (ad esempio un tavolo).

Dove deve somministrare l'iniezione
	Le aree più adatte per la sua iniezione sono: la parte superiore delle cosce, l'addome, tranne nella zona intorno all'ombelico. Se una persona vicina le somministra l'iniezione, questa può anche utilizzare la parte superiore della parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla. Cambi l'area di iniezione ogni volta. In questo modo si ridurrà al minimo qualsiasi reazione nel sito dell'iniezione. Non somministri mai l'iniezione in aree in cui la pelle è livida, sensibile, arrossata o dura, o dove sono presenti cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, non si inietti direttamente su lesioni o placche infiammate, rosse, spesse o squamose.
Come preparare l'iniezione	Scelga un sito di iniezione e pulisca la pelle nell'area selezionata e circostante.
	Non tolga il tappo prima di essere pronto per somministrare l'iniezione. Tenga la penna con una mano nell'area di manipolazione, con il tappo rivolto verso l'alto. Usi l'altra mano per rimuovere delicatamente il tappo in linea retta (non lo pieghi né lo giri). Il tappo ha una piccola copertura protettiva dell'ago che deve uscire automaticamente con il tappo. Se la copertura protettiva dell'ago non dovesse uscire, utilizzi un'altra penna e contatti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se non riesce a rimuovere il tappo, chieda a qualcuno vicino di aiutarla.
Nota: una volta rimosso il tappo, si sommini l'iniezione senza indugio.
	Con l'altra mano, prenda un'area di pelle piegandola delicatamente e stringendo con cura la zona pulita del sito di iniezione. Il pizzicotto deve essere mantenuto fino a quando la penna preriempita Metoject PEN non sarà stata rimossa dalla pelle dopo l'iniezione.
	Posizioni l'estremità trasparente senza tappo della penna preriempita Metoject PEN perpendicolarmente al pizzicotto di pelle. Senza premere il pulsante, spinga fermamente la penna preriempita Metoject PEN sulla pelle per sbloccare il pulsante. Se non riesce a spingere la penna preriempita Metoject PEN fino al punto di arresto, chieda a una persona vicina di aiutarla.
Come somministrare l'iniezione:
	Mentre tiene la penna preriempita Metoject PEN saldamente contro la pelle, prema ora il pulsante con il pollice. Sentirà un clic che indica l'inizio dell'iniezione. Continui a tenere la penna contro la pelle sollevata fino a quando non sarà stato iniettato tutto il medicinale. Questo può richiedere fino a 5 secondi.
Nota: Non rimuova la penna preriempita Metoject PEN dalla pelle prima della fine dell'iniezione per evitare un'iniezione incompleta. Se l'iniezione non si attiva, rilasci il pulsante, si assicuri che la penna preriempita Metoject PEN sia premuta saldamente contro la pelle e prema con forza il pulsante. Se ha problemi di udito, conti 5 secondi a partire dal momento in cui preme il pulsante, quindi sollevi la penna preriempita Metoject PEN dal sito di iniezione.
	Rimuova la penna preriempita Metoject PEN dal sito di iniezione, perpendicolarmente rispetto alla pelle (estragga). La copertura protettiva si sposta automaticamente nella posizione sopra l'ago e quindi si blocca. La copertura protettiva è ora bloccata e l'ago è protetto. In caso di lieve sanguinamento, usi un cerotto. Prima di gettare la penna preriempita Metoject PEN, controlli visivamente se è rimasto del liquido nella penna, nella parte inferiore della zona di controllo trasparente. Se nella penna è rimasto del liquido, significa che non è stato iniettato correttamente tutto il medicinale e deve consultare il medico.

Nota

Per evitare lesioni, non inserisca mai le dita nell'apertura del tubo protettivo che copre l'ago**. Non distrugga la penna.**

A chi rivolgersi in caso di necessità

• In caso di dubbi o problemi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se lei o qualcuno che le sta intorno dovesse ferirsi con l'ago, consulti immediatamente il medico e getti la penna preriempita Metoject PEN.

ISTRUZIONI PER L'USO

Le seguenti “Istruzioni per l'uso” contengono informazioni su come iniettare con la penna preriempita Metoject PEN.

Legga attentamente queste “Istruzioni per l'uso” fino alla fine prima di utilizzare la penna per l'iniezione sottocutanea. Legga le “Istruzioni per l'uso” ogni volta che riceve una nuova ricetta e conservi il foglio per poterlo consultare anche dopo l'iniezione.

Ogni volta che riceve un nuovo medicinale o una dose diversa del medicinale, verifichi sempre che corrisponda a quanto prescritto dal medico. Prima di iniziare a utilizzare la penna, il personale sanitario le mostrerà, a lei o al suo caregiver, come usarla correttamente.

Non utilizzi la penna se prima il personale sanitario non le ha mostrato come farlo. Se lei o il suo caregiver avete domande, si rivolgete al personale sanitario.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di eseguire l'iniezione con la penna precaricata MetojectPEN

Eseguire l'iniezione con la penna precaricata MetojectPEN una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno della settimana. Non eseguire l'iniezione né manipolare il prodotto se è in stato di gravidanza. Conservare la penna in un luogo sicuro, lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con la pelle, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua. Non rimuovere il cappuccio prima dell'iniezione. Non condividere la penna con altre persone. Non utilizzare la penna se: è caduta su una superficie dura o appare danneggiata; la soluzione gialla trasparente è alterata nel colore, torbida o contiene particelle; è stata congelata o conservata a una temperatura superiore a 25 °C; è trascorsa la data di scadenza. In caso di dubbi, contattare il professionista sanitario.

Conservazione della penna preriempita MetojectPEN

• Conservare al di sotto di 25 ºC.
• Trasportare e conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Conservare la penna in un luogo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Penna preriempita MetojectPEN (Figura A)

La penna preriempita MetojectPEN è un autoiniettore monouso, a due passi e con dose fissa. È disponibile in 10 dosi diverse comprese tra 7,5 mg e 30 mg.

	Prima dell'uso	Dopo l'uso
Cappuccio (traslucido) Finestra di ispezione (il medicinale giallo è all'interno) Pistone (la posizione varia in base alla dose prescritta) 7,5 mg 15 mg 30 mg (dosi di esempio) Zona codice colore (specifica per ogni dose)			Protezione di sicurezza azzurra per l'ago (si blocca dopo l'iniezione, l'ago è all'interno) Cappuccio (la protezione per l'ago è all'interno) Asta del pistone azzurra (indica il completamento dell'iniezione) Etichetta del prodotto (per verificare la dose e la data di scadenza)

FiguraA

Materiale necessario per l'iniezione (FiguraB)

Nel giorno dell'iniezione settimanale, scegliere un luogo comodo e assicurarsi che la zona sia ben illuminata e che sia disponibile una superficie piana e pulita (ad es., un tavolo) su cui posare tutto il materiale necessario per l'iniezione.

Sarà necessario:

• la penna preriempita Metoject PEN.

Assicurarsi di avere a disposizione i seguenti materiali aggiuntivi per somministrare l'iniezione, in quanto non inclusi nella confezione:

• il proprio calendario per verificare il giorno dell'iniezione settimanale,
• un prodotto per la pulizia della pelle, come un disinfettante a base di alcol; in mancanza, si possono usare acqua e sapone,
• un batuffolo di cotone o una garza per trattare il sito di iniezione,
• un contenitore per lo smaltimento dei rifiuti sanitari in conformità con le normative locali.

Calendario che mostra il giorno della somministrazione settimanale	Penna preriempita Metoject PEN	Prodotto per la pulizia della pelle	Cotone idrofilo o garza	Contenitore per lo smaltimento dei rifiuti sanitari

FiguraB

Preparazione dell'iniezione
Lavi le mani e prenda la penna (Figura C) Lavi le mani con acqua e sapone. Tolga con attenzione la penna dalla confezione. Non rimuova il tappo finché non è pronta a eseguire l'iniezione.	Figura C
Controlli la penna prima dell'uso (Figura D) Legga attentamente il nome e la dose riportati sulla penna e verifichi di avere il medicinale corretto. Se non riesce a vedere bene, chieda aiuto. Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna. Non usi la penna se è scaduta. Esamini il medicinale attraverso la finestra di controllo capovolgendo leggermente la penna verso il basso o agitandola dolcemente. Il medicinale all'interno della penna deve essere limpido e di colore giallo. Non somministri l'iniezione se la soluzione è torbida, decolorata o contiene particelle. È normale che si noti una o più bolle d'aria. Non tenti di rimuoverle. Potrebbe notare una scala graduata nella finestra; non la consideri. Si assicuri che la penna non sia danneggiata e che il tappo sia ben fissato. Non usi la penna se appare danneggiata o se il tappo è stato rimosso o non è saldamente collegato. Se la penna è scaduta, appare danneggiata o non ha l'aspetto previsto, non la usi e contatti il personale sanitario. Posi con attenzione la penna su una superficie piana e pulita (ad es., un tavolo) prima di procedere con i passaggi successivi.	Figura D

1. Scegliere il sito di iniezione (FiguraE)
   • L'iniezione può essere somministrata:
     • nella parte superiore delle cosce,
     • nella parte inferiore dell'addome, tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico.
   • Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver, può essere utilizzata anche la parte esterna superiore del braccio.
   • Scegliere ogni volta un sito diverso per l'iniezione.

Quando si sceglie il sito di iniezione:

Non somministrare l'iniezione in altre parti del corpo.

Non somministrare l'iniezione in aree in cui la pelle è livida, sensibile, squamosa, arrossata o indurita.

Non somministrare l'iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici o smagliature.

Non somministrare l'iniezione attraverso i vestiti.

FiguraE

Pulire il sito di iniezione (Figura F) Pulire il sito di iniezione con un disinfettante a base di alcol; in alternativa, se non disponibile, utilizzare acqua e sapone. Lasciare asciugare la pelle all'aria. Non ventilare né soffiare sulla zona appena pulita. Non toccare nuovamente il sito di iniezione fino al termine dell'amministrazione dell'iniezione.	Figura F
Iniezione della dose
Rimuovere il tappo (Figura G) Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per eseguire l'iniezione. Non rimettere mai il tappo sulla penna dopo averlo rimosso. Tenere la penna con il tappo rivolto verso l'alto e tirare con decisione verso l'esterno. Non piegare né torcere il tappo durante il tiraggio. Smaltire immediatamente il tappo. Potrebbero essere visibili alcune goccioline di medicinale. Questo è normale. Eseguire l'iniezione immediatamente dopo aver rimosso il tappo. Non toccare il dispositivo di sicurezza blu dell'ago con le dita. Se lo si tocca, l'iniezione potrebbe attivarsi accidentalmente causando lesioni.	Figura G
Posizionare la penna (Figura H) Posizionare il dispositivo di sicurezza blu dell'ago scoperto sulla pelle formando un angolo di 90°, con la finestra di ispezione rivolta verso di sé in modo da poterla vedere. Potrebbe risultare più comodo pizzicare leggermente la pelle premendo con pollice e indice l'area intorno al sito di iniezione prima di somministrare l'iniezione, anche se ciò non è necessario con questa penna.	Figura H
Avviare l'iniezione (Figura I) Per avviare l'iniezione, premere la penna verso il basso con decisione. Ciò farà sì che il dispositivo di sicurezza blu dell'ago si ritragga verso l'alto all'interno della penna e l'iniezione inizi automaticamente. Un primo "clic" indica l'inizio dell'iniezione. La sbarretta dell'azione blu inizierà a muoversi verso il basso. Continuare a tenere la penna premuta contro la pelle finché non si sarà iniettato completamente il medicinale. Non cambiare la posizione della penna una volta iniziata l'iniezione.	Figura I
Mantenere la penna in posizione per completare l'iniezione (Figura J) Continuare a tenere la penna premuta contro la pelle. L'iniezione è completata quando: si sente un secondo "clic" poco dopo il primo; oppure quando la sbarretta dell'azione blu ha smesso di muoversi e riempie completamente la finestra di ispezione; oppure sono trascorsi 5 secondi. Non rimuovere la penna prima che siano passati almeno 5 secondi.	Figura J
Fine dell'iniezione (Figura K) Rimuovere la penna tirandola verso l'alto dal sito di iniezione. Il dispositivo di sicurezza blu dell'ago si ritrae automaticamente per ricoprire nuovamente l'ago. A questo punto il dispositivo di sicurezza blu viene bloccato. Controllare la finestra di ispezione per verificare la presenza di residui del medicinale giallo. Se si notano ancora residui del medicinale giallo all'interno della finestra, è possibile che la dose completa non sia stata somministrata. In tal caso, o se si hanno altri dubbi, contattare il personale sanitario. Non toccare il dispositivo di sicurezza blu dell'ago dopo l'iniezione, poiché ciò potrebbe causare lesioni.	Figura K

Dopo l'iniezione
Trattare il sito di iniezione (FiguraL) Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. Questo è normale. Se necessario, premere sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza. Se necessario, applicare un cerotto sul sito di iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione.	FiguraL

Smaltire la penna (FiguraM) Ogni penna può essere utilizzata solo una volta. Non rimettere il cappuccio sulla penna. Tenere la penna usata e il suo cappuccio fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Smaltire immediatamente il cappuccio e la penna dopo l'uso. Il medicinale e la penna preriempita devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale. Gettare i materiali usati nei rifiuti domestici. La scatola di cartone può essere riciclata. Smaltire correttamente le penne precaricate MetojectPEN che sono scadute, che non sono più necessarie o che non possono essere utilizzate per qualsiasi altro motivo.

FiguraM