Metformina Stadafarma 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Stadafarma 850 mg compresse rivestite con film EFG

Metformina Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Stadafarma
3. Come prendere Metformina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Stadafarma e a cosa serve

Metformina Stadafarma contiene metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al suo organismo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se lei ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue portandolo al livello più vicino possibile alla normalità.

Se è un adulto in sovrappeso, assumere metformina per un periodo prolungato aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera diminuzione dello stesso.

La metformina viene utilizzata per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Stadafarma

NON prenda Metformina Stadafarma

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha problemi al fegato
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito
• Se ha perso molta acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di una diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può provocare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono provocare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• Se sta ricevendo un trattamento per insufficienza cardiaca acuta o se ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi di circolazione (come uno stato di shock) o se ha difficoltà respiratorie. Questo può causare una mancata ossigenazione dei tessuti, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”)
• Se beve molto alcol

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• Deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una scansione che preveda l’iniezione in vena di mezzi di contrasto contenenti iodio.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione della metformina per un certo periodo di tempo, prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Smetta di assumere metformina e si rivolga immediatamente a un medico o all'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Smetta temporaneamente di assumere metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il suo medico per ricevere indicazioni su come procedere se:

• le è stata diagnosticata una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).

• manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Si prega di tenere presente quanto segue

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione di metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il suo medico deciderà quando sospendere il trattamento con metformina e quando riprenderlo.

• La metformina da sola non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri farmaci per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.

• Durante il trattamento con metformina, il suo medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno, o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Metformina Stadafarma

Se deve ricevere un'iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve smettere di assumere metformina prima o al momento dell'iniezione. Il suo medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento dell'ipertensione (inibitori dell'ECA e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell'asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come l'infiammazione grave della pelle o l'asma)
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete

Assunzione di Metformina Stadafarma con l'alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La metformina da sola non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell'ipoglicemia includono debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata

Bambini dai 10 anni in su e adolescenti

La terapia viene generalmente iniziata con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2.000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Adulti

La terapia viene generalmente iniziata con 500 mg o 850 mg di metformina, due o tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 3.000 mg suddivisi in 3 somministrazioni. Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il medico le indicherà come iniziare l’assunzione della metformina.

Metformina Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film:

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Monitoraggio

• Il medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini, adolescenti o persone anziane.
• Il medico controllerà, almeno una volta all’anno, il funzionamento dei reni. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente se è una persona anziana o se i reni non funzionano normalmente.

Come assumere la metformina

Le compresse sono per uso orale.

Assuma la metformina durante o dopo i pasti. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo. Non masticare né spezzare le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l’effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Stadafarma

Se ha assunto più metformina di quanto indicato, potrebbe sviluppare una acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e includono vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con stanchezza intensa e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Metformina Stadafarma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di metformina e rivolgersi subito a un medico o al pronto soccorso più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione di malessere con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• temperatura corporea ridotta e battito cardiaco più lento

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito

Questi effetti indesiderati si verificano più spesso all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi durante la giornata e assumere la metformina durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni del senso del gusto
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorosa (glossite), formicolio (parestesia) o pelle giallastra o pallida). Il medico potrà prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di metformina e parli con il medico
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria)

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati sono simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metformina Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Flaconi in HDPE: Dopo la prima apertura, il flacone può essere utilizzato fino a 90 giorni.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Stadafarma

Metformina Stadafarma 850 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è cloridrato di metformina. Una compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 663 mg di metformina base. Gli altri componenti sono stearato di magnesio, povidone (E1201), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 3350.

Metformina Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è cloridrato di metformina. Una compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina base. Gli altri componenti sono stearato di magnesio, povidone (E1201), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 3350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Descrizione

Metformina Stadafarma 850 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco o biancastro, incise con "002" su un lato e "850" sull'altro lato. Le dimensioni approssimative delle compresse sono 13 mm di diametro e 7 mm di spessore.

Metformina Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, incise con “003” su un lato e “1000” sull'altro lato, con linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le dimensioni approssimative delle compresse sono 19 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza.

Contenuto della confezione

Metformina Stadafarma 850 mg compresse rivestite con film EFG:

Blister (PVC-alluminio) contenenti 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 e 180 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo interno traslucido e rivestimento contenenti 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo interno traslucido e rivestimento contenenti 500 compresse rivestite con film.

Metformina Stadafarma 1.000 mg compresse rivestite con film EFG:

Blister (PVC-alluminio) contenenti 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 e 1.500 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo interno traslucido e rivestimento contenenti 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo interno traslucido e rivestimento contenenti 500 compresse rivestite con film.

Le confezioni da 500 compresse (in flaconi in HDPE) e da 1.500 compresse (in blister) sono destinate esclusivamente agli ospedali e ai sistemi di dosaggio personalizzati.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Germania

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Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk, 9

4879 AC Etten-Leur

Paesi Bassi

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/