Metalyse 8.000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metalyse 8000unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile

Metalyse 10000unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile

tenecteplase

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metalyse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metalyse
3. Come viene somministrato Metalyse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metalyse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metalyse e a cosa serve

Metalyse è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Metalyse appartiene a un gruppo di medicinali chiamati trombolitici. Questi farmaci contribuiscono a sciogliere i coaguli di sangue. La tenecteplasi è un attivatore ricombinante del plasminogeno specifico per la fibrina.

Metalyse è utilizzato per il trattamento dell'infarto miocardico (attacchi al cuore) entro le 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue formatisi nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire i danni provocati dagli attacchi cardiaci ed è stato dimostrato che salva vite umane.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metalyse

Metalyse non le sarà prescritto né somministrato dal medico

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (ipersensibilità grave) alla tenecteplasi, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla gentamicina (una sostanza residua del processo di produzione). Se comunque il trattamento con Metalyse dovesse essere considerato necessario, devono essere immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione, da utilizzare in caso di necessità;

• se lei soffre o ha recentemente sofferto di una malattia che aumenta il rischio di sanguinamento (emorragia), tra cui:

• un disturbo emorragico o una tendenza al sanguinamento

• ictus causato da un'emorragia cerebrale (ictus emorragico) o ictus di causa sconosciuta

• ictus causato da un coagulo di sangue in un'arteria del cervello (ictus ischemico) nei sei mesi precedenti

• pressione arteriosa molto alta e non controllata

• un trauma cranico

• una grave malattia del fegato

• ulcera gastrica o ulcere intestinali

• varici esofagee (vene varicose nell'esofago)

• un'anomalia dei vasi sanguigni (ad es. un aneurisma)

• determinati tumori

• infiammazione del pericardio (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite)

• demenza;

• se sta assumendo compresse/capsule per fluidificare il sangue, come derivati cumarinici come warfarina (anticoagulanti);

• se ha il pancreas infiammato (pancreatite);

• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, comprese operazioni al cervello o al midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni

Il medico prenderà particolari precauzioni con Metalyse

• se in precedenza ha avuto reazioni allergiche diverse dalle reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ipersensibilità grave) alla tenecteplasi, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla gentamicina (una sostanza residua del processo di produzione);
• se ha la pressione arteriosa alta;
• se ha avuto emorragie gastrointestinali o genitourinarie negli ultimi dieci giorni (questo potrebbe causare la presenza di sangue nelle feci o nelle urine);
• se ha un'anomalia delle valvole cardiache (ad es. stenosi mitralica) con un ritmo cardiaco irregolare (ad es. fibrillazione atriale);
• se di recente ha ricevuto un'iniezione intramuscolare;
• se ha 75 anni o più;
• se pesa meno di 50 kg;
• se ha ricevuto una rianimazione cardiopolmonare (compressioni toraciche) di durata superiore a 2 minuti;
• se in precedenza le è stato somministrato Metalyse.

Bambini e adolescenti

L'uso di Metalyse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Altri medicinali e Metalyse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Metalyse contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 3,2 mg o 4,0 mg di polisorbato 20 in ciascun flaconcino da 40 mg o 50 mg, rispettivamente. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Metalyse

Il medico calcola la sua dose di Metalyse in base al suo peso corporeo, secondo il seguente schema:

Il medico le somministrerà un medicamento per la prevenzione della coagulazione del sangue, oltre a Metalyse, il prima possibile dopo l'insorgenza del dolore toracico.

Metalyse viene somministrato mediante una singola iniezione in una vena da un medico esperto nell'uso di questo tipo di farmaco.

Il medico le somministrerà Metalyse il prima possibile dopo l'inizio del dolore toracico, sotto forma di dose singola.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con Metalyse:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• emorragia

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• emorragia nel sito di iniezione o di puntura
• emorragia nasale
• emorragia genito-urinaria (è possibile osservare sangue nelle urine)
• ecchimosi
• emorragia gastrointestinale (es. emorragia dello stomaco o dell’intestino)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco irregolare (aritmie da riperfusione), che occasionalmente possono portare ad arresto cardiaco. L’arresto cardiaco può mettere in pericolo la vita.

• emorragia interna nell’addome (emorragia retroperitoneale)

• emorragia cerebrale. Dopo un’emorragia cerebrale o altri eventi emorragici gravi può verificarsi la morte o un’invalidità permanente.

• emorragia oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione)

• emorragia nei polmoni (emorragia polmonare)

• ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), es. eruzione cutanea, orticaria, difficoltà respiratorie (broncospasmo)

• emorragia nella zona che circonda il cuore (emopericardio)

• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri sistemi d’organo (embolie trombotiche)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• embolia grassa (coaguli costituiti da grasso)
• nausea
• vomito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• trasfusioni di sangue come conseguenza di emorragie

Come per altri agenti trombolitici, i seguenti eventi sono stati descritti come conseguenze dell’infarto miocardico e/o della somministrazione di trombolitici:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• battito cardiaco irregolare
• dolore al petto (angina pectoris)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore al petto/angina aggiuntivo (ischemia ricorrente)
• infarto cardiaco
• insufficienza cardiaca
• shock dovuto a insufficienza cardiaca
• infiammazione del rivestimento del cuore
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• arresto cardiaco
• problemi alla valvola cardiaca o al rivestimento del cuore (rigurgito della valvola mitrale, versamento pericardico)
• coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)
• accumulo di liquido tra il rivestimento del cuore e il cuore (tamponamento cardiaco)
• rottura del muscolo cardiaco (rottura del miocardio)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)

Questi eventi cardiovascolari possono essere potenzialmente letali e possono portare alla morte.

In caso di emorragia cerebrale sono stati descritti effetti correlati al sistema nervoso, es. sonnolenza, disturbi del linguaggio, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metalyse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2‑8 ºC e per 8 ore a 30 ºC. Tuttavia, per motivi microbiologici, il medico di solito utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metalyse

• Il principio attivo è la tenecteplasi.

• Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplasi. Ogni siringa preriempita contiene 8 ml di solvente. Ogni ml contiene 1 000 unità di tenecteplasi quando viene ricostituito con 8 ml di solvente.

oppure

• Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplasi. Ogni siringa preriempita contiene 10 ml di solvente. Ogni ml contiene 1 000 unità di tenecteplasi quando viene ricostituito con 10 ml di solvente.

• Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico concentrato (E 338) e polisorbato 20 (E 432).

• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

• Contiene gentamicina come sostanza residua del processo di fabbricazione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione contiene:

• un flaconcino con polvere liofilizzata contenente 40 mg di tenecteplasi, una siringa preriempita pronta all’uso contenente 8 ml di solvente e un adattatore per flaconcino.

oppure

• un flaconcino con polvere liofilizzata contenente 50 mg di tenecteplasi, una siringa preriempita pronta all’uso contenente 10 ml di solvente e un adattatore per flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Germania

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Paris

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Su questo sito web è possibile trovare il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.